关于干细胞的行业标准来了，你还敢乱用吗？

　　“生物医药是技术和法规风险并行的领域，标准缺失问题是悬在中国干细胞行业头上的一把利剑。”1月30日，在同济大学附属东方医院《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》（下称《行业标准》）新闻发布会上，东方医院院长、中国整形美容协会干细胞研究与应用分会会长刘中民教授感慨。

　　当天，由中国整形美容协会发布的《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》填补了这一空缺。该标准由刘中民教授研究团队依托该院干细胞转化医学产业基地，于2016年着手起草工作，历时两年多时间完成，是目前国内干细胞领域首个聚焦干细胞制剂制备与质检的行业标准。

　　在该标准发布前，虽然干细胞在治疗重大慢性疾病、严重创伤修复方面的地位和价值日益凸显，颠覆传统医学，引领生物医药领域新一轮的科技革命和产业变革。“但是干细胞领域到目前为止，没有行业标准，没有国家标准，没有国际标准。大家各干各的，谁都可以说我是标准，但是没有一个人承认他就是标准。”刘中民教授介绍，目前国际多以美国血库联合会（AABB）的细胞治疗板块和国际细胞治疗认证协会（FACT）的细胞处理机构标准为参考。在国内，中国医药生物技术协会和中国细胞生物学干细胞生物学分会从各自专业领域出发，先后发布了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》和《干细胞通用要求》。

　　由此带来的后果就是，干细胞研究单位难以获取来源清晰、质量可控的干细胞制剂，干细胞临床研究项目数量不足。资料表明，国家卫生计生委和食品药品监管总局出台《干细胞临床研究管理办法（试行）》已3年有余，但我国仅有35个项目完成了国家项目备案，仅有少数单位能按照国家要求开展干细胞临床研究。

　　那么这次发布的《行业标准》和其他协会已经发布的到底有何不同？专家认为，和其他的通识、规范相比，《行业标准》内容体量有很大的扩充，适用于人体干细胞制剂制备与质检的所有阶段，覆盖干细胞种类广、覆盖流程全、适用范围宽，具有较高的参考和推广价值。

　　为何由中国整形美容协会发布《行业保准》？

　　中国整形美容协会会长张斌介绍，“现在干细胞用得最多的还是在医美上，医美行业存在不少乱象，所以通过中国整形美容协会来指引这件事，意义是很大的。但是这个《行业标准》不光能够规范医美领域，因为标准针对的是制剂的制备标准，是通用的，所以也适用于其他领域。”

　　也就是说，此次发布的《行业标准》不仅是整形美容行业干细胞制剂唯一标准，实际上也是其他行业到目前为止，适用于干细胞制剂制备和质检的最完整的一个标准。

　　是否属于强制性的药品行业标准？

　　中国整形美容协会副会长李青峰在回答“医学界”关于该《行业标准》是否属于强制性的药品行业标准时介绍，“干细胞治疗到底按照一个治疗方法、治疗技术来管理，还是按照药品来管理，这个问题已经争论了很长时间。在前年，美国FDA确认，干细胞按照药品来管理。美国FDA把这个问题明确了之后，我们就是按照这个导向来做。所以此次发布的《行业标准》，我们不能说它就是药品制剂的标准，但是我们是参照了药物生产的标准，包括GMP的生产标准来制定的。”

　　《行业标准》发布意味着什么？

　　几位专家强调，干细胞在我国到目前为止只是批准了一些备案机构做临床研究，国家还没有批准干细胞临床应用。所以此次发表的《行业标准》，只是针对干细胞的生产制备和质控质检，并不是一个应用的标准。“但是今后要开展应用，例如开展医美的注射使用，细胞的制造和检定的标准化是一个前提条件。如果细胞的质量如果不过关的话，后面的所有临床研究也好，后面的应用也好，基本上就很难有保障。”刘中民教授说， “我们在临床前研究和一些临床研究当中，已经肯定，用这样的标准、流程生产制备的干细胞，是可以安全的用在人身上的。”

　　也就是说，该行业标准的发布与实施，将进一步推动干细胞制剂领域全流程的规范化和标准化，促进干细胞行业政产学研资用全链条持续健康发展，也必将为干细胞领域国家标准的制定出台奠定坚实基础。