骨科植入器械本土化待兴

美敦力威高研发中心与协和医院骨科、北京航空航天大学生物与医学工程学院开发更适合我国骨科患者需求的医疗器械。图片来源：新华网

　　■李惠钰
　　专家预测，到2015年，国内骨科植入器械市场有望增长到166亿元，届时，中国将超过日本成为全球第二大市场。
　　然而，跨国企业在华强势的“跑马圈地”，让国内医疗器械生产商有些难以为继。
　　在第二届中国医疗设备自主创新研讨会上，中国工程院院士、北京协和医院骨科主任邱贵兴给出一组数据：我国高端骨科医疗器械中逾八成被跨国企业所垄断，进口产品在我国大医院占有率超过70%；国内销售收入排名前10位企业中，外资、合资企业就有7家。
　　面对国内医疗器械的尴尬境况，如何加快我国骨科医疗器械产业的自主创新，制造出符合中国患者的医疗器械，成为业内亟待解决的问题。

　　洋品牌占据半壁江山

　　在国内的大医院，患者需要做骨科内固定手术时，医生首先想到和使用的都是那些耳熟能详的洋品牌。
　　有临床医学专家不禁感叹：“在我们国内大医院做个常规骨科手术，大小器材多是洋货，本土医疗产品仅为输液皮管、注射器等一次性耗材，这多少有点悲哀！”
　　作为一种十分精细的医疗器械产品，骨科植入器械融合了生物力学、生物材料学、临床医学、机械制造等不同专业领域，具有相当高的复杂性和难度。
　　在邱贵兴看来，由于我国工业基础差、技术人才缺乏、科技水平不足等多种原因，国产骨科植入器械品牌大多在中低端市场徘徊，高端市场仍被外资生产商把控。
　　据介绍，目前，创伤类、脊柱类和关节类是中国骨科医疗器械三大主流产品类别。
　　2009年统计的数据显示，中国市场关节类产品全部销售额中有64%被跨国公司攫取，脊柱产品61%的销售收入也被外资收入囊中。只有创伤类产品，国内品牌才占主导地位，国内、国外销售额分别占57%、43%。
　　进口产品的市场垄断，也导致医疗器械设备价格居高不下，而另一个不容忽视的问题是，国外骨科植入器械大多按照欧美人种设计，这未必符合中国人的生理结构。
　　“国外产品在临床应用中，解剖形态与国人骨骼不匹配，这就造成手术操作难度加大，患者承担的风险也随之增加。但由于目前国内尚无高质量的骨科器械产品，我们也只能被动接受。”北大医学部副主任、人民医院创伤科主任姜保国说。

　　重在材料改进

　　毋庸置疑，具有丰富、高品质的产品才是骨科器械企业占领市场的根本。
　　在解放军总医院骨科主任王岩看来，骨科医疗器械的自主创新与产品始端材料界密不可分。医用材料的产业升级和技术创新，将有力促进骨科植入器械质量的提升。
　　北京大学人民医院创伤骨科主任医师王天兵在向大会提交的报告中也指出，骨科耗材的技术进步主要体现在材料改进上，由于器械植入身体后与身体直接接触，因此，提高器械材料的生物相容性和长期性是未来突破的重点。
　　据了解，骨科以往都是使用坚固、不易折断的金属材料，而这些金属材料植入身体后会引起一系列问题，例如固定结合剂引起炎症、金属离子有可能深入血液引起有害反应、再吸收而造成骨质丧失等。
　　为了避免植入材料带来隐患，研究人员开始将目标锁定在非金属材料上，研究具有“生物活性”的磷酸钙陶瓷、生物玻璃和玻璃陶瓷，这些材料表面可与相邻的骨骼形成化学键，继而促进骨骼再生。
　　在王天兵看来，生物材料不会引起炎症和集体的排斥反应，可以靠骨骼粘结机制牢固地结合在骨头上，而不干扰骨骼矿物质的自然沉淀。
　　但是，由于此类材料在载重的情况下容易破裂，因此，王天兵认为，未来的研究重点还将利用混合或表面覆盖的陶瓷、玻璃或玻璃陶瓷等生物活性材料，以及发展人造生物材料用于改进韧带及修补肌腱。

　　加强多学科合作

　　骨科医疗器械行业也是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，然而在目前的状态下，国内单个企业无论是资金上还是技术上都难以完成大规模的研发和生产。
　　多位专家表示，我医疗器械产业仍没有形成良好的研发创新环境和激励机制，该产业主要靠市场自我调节，缺少政府的主导和相关扶持政策，导致政府、企业、风投、科研院所、大专院校等资源关系没有协调发展。
　　正如全国人大常委会副委员长、九三学社中央主席韩启德院士所述：“我国的创新产业链缺乏中间环节，中间企业要联系好研发单位和生产企业，使得每一个环节的科研成果都能产生价值，整个产业链的各个环节协作发展。”
　　与会专家建议，发展本土骨科植入器械产业，要加强医院、医疗设备生产商中复合型人才的培养，鼓励医疗企业与国际国内权威医学学术组织广泛合作，同时也要鼓励临床医生直接参与产品的研发，使产品符合国人特征和病症特点。
　　与此同时，邱贵兴建议，政府要给企业提供优惠的财税政策及宽松的投融资渠道，支持有实力的大企业发展，要设立“医疗器械创新”重大专项，支持具有自主知识产权和市场竞争力的医疗器械项目。

　　《中国科学报》 (2012-08-28 B1 生物周刊)