美国加强来那度胺监测

日前，美国食品与药物管理局（FDA）发布信息称，在来那度胺得到批准后进行的临床试验结果显示，与安慰剂相比，经来那度胺治疗的新诊断多发性骨髓瘤患者发生第二原发恶性肿瘤（新的肿瘤类型）的风险增高。上述试验结果提示，此类患者发生急性骨髓性白血病、骨髓增生异常综合征以及霍奇金淋巴瘤的风险增高尤其明显。
　　来那度胺可与地塞米松联合用于已经接受过其他治疗的多发性骨髓瘤，也可用于治疗某些类型的骨髓增生异常综合征。第二原发恶性肿瘤包括急性骨髓性白血病（AML）、骨髓异常增生综合征（MDS）和B细胞恶性肿瘤。
　　在三项前瞻性、随机试验中，新诊断多发性骨髓瘤患者被随机分为两组，在接受初始化疗或化疗联合血液肝细胞移植治疗后分别给予来那度胺或安慰剂。研究结果提示，来那度胺组的824名患者中有65人发生第二原发恶性肿瘤，安慰剂组的665名患者中仅有19人发生第二原发恶性肿瘤，发生率分别为7.9%和2.8%，来那度胺组新发恶性肿瘤的风险几乎为安慰剂组的3倍。自开始来那度胺治疗至诊断出第二原发恶性肿瘤的中位时间为2年。基于目前的数据，接受来那度胺治疗患者和未接受来那度胺治疗患者的非黑色素瘤皮肤癌或实体肿瘤发生率无差异。
　　上述安全性信息已增加到来那度胺药品说明书的警示与使用注意事项部分。为使患者了解这一风险，患者用药指导也进行了相应更新。医务人员在对患者处方来那度胺时，应综合考虑这类药物的获益和发生第二原发恶性肿瘤的风险，并对患者进行风险监测。
　　来那度胺是美国细胞基因公司研发的药物，用于治疗致死性血液疾病以及癌症。（美国食品与药物管理局网站）
　　（详细信息请见健康报网“药物医疗器械警示信息”专栏）

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