首个获FDA批准的国产氯吡格雷上市 百亿大品种争夺战拉开

润宝医疗网7月1日讯　首个获FDA批准的国产氯吡格雷今日上市，视同通过一致性评价，成为继信立泰、乐普药业后第三家过评产品。 　　▍国产氯吡格雷，上市 　　6月29日，石药集团宣布公司旗下硫酸氢氯吡格雷（恩存）上市。 　　值得关注的是，石药集团的硫酸氢氯吡格雷片（75mg），在2017年2月就已获得FDA批准上市，这是国内首个获得FDA批准的氯吡格雷。 　　此产品属于“欧美日上市且共用生产线“的品种，可以直接以”按化学药品新注册分类批准的仿制药”进入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价，成为继信立泰、乐普药业后第三家过评产品。 　　据了解，氯吡格雷临床上应用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件，主要用于近期心肌梗死、缺血性卒中、确诊外周动脉性疾病或急性冠脉综合征患者，具有疗效强、副作用小等优点。 　　根据PDB国内样本医院数据，氯吡格雷长期占据抗血小板销售总额的75%以上，对应总体市场规模超100亿元。 　　▍石药集团，打破三足鼎立格局 　　在药监局官网以“硫酸氢氯吡格雷”为关键词查询得知，国产药品中共有30条记录，竞争激烈。  　　虽然批文众多，但氯吡格雷的品牌格局仍然是“三足鼎立”的模式。赛诺菲、信立泰、乐普药业瓜分了100%的市场份额。 　　米内网数据显示，赛诺菲的波立维市场份额近60%，信立泰的泰嘉占据了30.86%，剩余11.16%的市场由乐普药业的帅泰和帅信拿下。 　　 （图片来源：米内网） 　　此次石药集团在国内上市，无疑会冲击原有的市场格局。 　　▍如何定价是关键 　　资料显示，硫酸氢氯吡格雷于1997年在美国上市，2000年在我国上市，原研药为赛诺菲的波立维。虽然波立维是原研药，曾占据过半的市场份额，但近年来市场份额的下滑也是不争的事实。 　　据医药经济报数据，2014年～2016年，我国市场上硫酸氢氯吡格雷销售复合增长率上升最快的是乐普药业，达到90%；其次是信立泰，复合增长率为11%，赛诺菲的复合增长率最低，仅为6%。 　　原因可能是国内药企的渠道拓展能力比较强。从中标省份数量来看，国内企业高于外资企业，此前，乐普药业全国中标省份有24个（2017年新增10个），信立泰有21个（2017年新增13个），赛诺菲为20个（2017年新增9个）。 　　但4+7的出现也对市场格局的变化带来了一定的影响——信立泰以22.26元（75mg*7）的价格中标，拿下了4+7试点城市近70%的市场份额。 　　对原研来说，其与4+7中选价差价过大，患者自付价格上升，慢病用药的患者对价格变化又比较敏感，为保住剩下的市场，降价是不得不经历的过程。 　　此前曾有消息显示，一批原研药在深圳降价，平均降幅13.25%，波立维降价10%。 　　因此，石药集团若想从原研赛诺菲和乐普药业的手中抢市场，未来如何定价是个值得关注的话题。 　　▍销售捆绑，更有优势的推广方式 　　赛柏蓝了解到，石药的恩存还与石药集团旗下治疗脑卒中的国家一类新药丁苯酞“强强联手”，启动Archimedes研究。 　　这是北京协和医院与石药集团合作，在单独用药或与丁苯酞等脑血管病一线药物的联合应用、心血管事件链保护等方面进行的科研探索。 　　也就是说，石药可能会把其已经成熟的，已有市场占有率的恩必普和恩存放在一起进行销售捆绑，联合推广。 　　资料显示，丁苯酞（商品名恩必普）主要用于急性缺血性脑卒中的治疗。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端周围血管扩张药TOP20品牌中，石药集团的丁苯酞软胶囊、丁苯酞氯化钠注射液分别以22.52%、16.10%的市场份额位居第二、第三位，是石药集团的明星产品。 　　此前，阿斯利康在保持患者的用药习惯和医生的处方习惯的情况下，以上市不久、疗效更佳的泰瑞沙（奥西替尼）与易瑞沙捆绑销售，借力4+7带量采购，销售成绩亮眼。 　　如果石药集团也采用类似的老+新的推广方式，可能在销售推广上更有优势。