强生 艾伯维齐合力 积极备战新一轮适应症扩展申请

据#!新消息显示，由强生、艾伯维共同开发和销售的抗肿瘤药物依鲁替尼（Imbruvica），目前正在积极备战新一轮适应症扩展申请。FDA目前已批准了依鲁替尼的3种适应症：接受过既往治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）， 套细胞淋巴瘤（MCL）及未经治疗的巨球蛋白血症。

在近期于奥兰多举办的2015年美国血液学学会（ASH）年会上，强生和艾伯维共同发布了一份关于依鲁替尼用于治疗慢性淋巴细胞白血病初治患者的后期临床数据在，该试验在269个65岁及以上的患者中展开。数据显示，与传统化疗相比，依鲁替尼治疗组病人死亡风险显着性降低85%。该临床试验的主要评价终点为中期无进展生存率（PFS）。经过18个月的治疗，依鲁替尼治疗组PFS达到90%，远远高于传统化疗组（52%）。死亡例数统计：依鲁替尼治疗组3例，化疗组17例。该临床结果同时也发表于《新英格兰医学期刊》杂志上。

该临床研究负责人Jan Burger博士表示，临床数据提示依鲁替尼对未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者具有明显改善作用，可显着延长患者生存期，优于传统的标准化疗方案。Jan Burger博士并预言，依鲁替尼或将改变未来临床CLL的治疗模式，具有非常巨大的市场潜力。

艾伯维研发部执行副总裁Michael Severino表示，该临床试验以良好的数据结果再次证明了依鲁替尼作为CLL前线治疗药物的临床优势，可作为当前标准化疗药物的一种替代方案。

强生于今年9月向FDA递交了依鲁替尼治疗CLL初治患者的相关试验数据。若该适应症再获批准，依鲁替尼有望晋级CLL临床一线治疗方案。目前，美国大约有11.5万人口罹患血癌，每年约1.6万新增病例。两家公司表示，期望2016年#$季度能传来依鲁替尼适应症扩展的监管利好消息。

除了以上三种适应症外，两家巨头已着手开展依鲁替尼其他肿瘤适应症的临床疗效考察，包括：

I期临床：实体瘤

II期临床：多发性骨髓瘤、急性淋巴细胞性白血病、边缘带淋巴瘤、移植物抗宿主病

后期临床：弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、胰腺癌

此外，艾伯维还启动了依鲁替尼联合其他抗癌药的临床疗效评估，其中包括其旗下白血病新药venetoclax（ABT-199）。Severino先生宣称，非常“看好” 依鲁替尼/ ABT-199联合治疗方案，由于两者药物作用机制完美互补，可有效阻抗许多恶性血液病的进展。

自今年5月艾伯维以210亿美元高价收购依鲁替尼的“老东家” Pharmacyclics公司以来，该收购交易一度被认为存在价值估高嫌疑而饱受业界非议。艾伯维和强生对此纷纷发声力挺依鲁替尼前景，称双方合作拓展销售市场，有信心闯关115-120亿美元的年度销售额。而业界分析师对此持怀疑态度，更有分析师做出大胆预测，依鲁替尼今年年度销售额可能仅达到10亿美元。双方预测大相径庭，无不令人更加期待其年终表现。

艾伯维方面指出，依鲁替尼未来的销售额可能有1/4来自于当前已批准适应症，而公司1/3的年度收入主要来自于公司的一线治疗药物，这些药物的适用患者往往需要长期服用此类药物。若依鲁替尼能借此适应症扩大契机，晋级CLL一线治疗方案，将再度为艾伯维财富累积注入新动力。对此，艾伯维首席执行官Richard Gonzalez表示“充满信心”。