FDA批准Portrazza用于特定类型肺癌治疗

礼来制药近日宣布美国食品和药品管理局（FDA）批准PortrazzaTM（necitumumab静脉注射液800 mg/50 mL），联合吉西他滨和顺铂，成为首个获准一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的生物类药物。Portrazza不适用于治疗非鳞状细胞NSCLC患者。

转移性鳞状NSCLC是一种治疗选择很少的难治性肺癌。转移癌患者的5年生存率不足百分之五。

“过去20年我们见证了肺癌治疗的进步，但这种进步并未见于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的治疗。它作为一种复杂的疾病，迫切需要有效的一线治疗方案。”礼来制药全球抗肿瘤事业部临床研发和医学事务高级副总裁、医学博士Richard Gaynor表示：“Portrazza的获批是礼来迈出的重要的一步，它再次印证了礼来为满足个体患者的需求而研发新治疗手段的这一使命。”

FDA授予Portrazza孤儿药称谓。FDA孤儿药品开发署（OOPD）在美国授予那些有希望诊断和/或治疗罕见病症的药品孤儿药状态。

Portrazza的获批是基于SQUIRE研究结果--一项开放标签、随机化、多中心III期试验，该试验在转移性鳞状NSCLC患者中比较了Portrazza联合吉西他滨和顺铂治疗方案与单纯吉西他滨和顺铂治疗方案。该试验的主要结局测量指标（或主要终点）为总生存。Portrazza不适用于治疗非鳞状细胞NSCLC患者。Portrazza药物标签包含关于心肺骤停和低镁血症的警告框。

“肺癌是一种极其复杂且需要各种治疗手段的疾病，医生需要针对每一位患者的特有状况选择适当的治疗方案。”肺癌基金会的创始人兼主席Bonnie J。 Addario表示：“今天的许可代表着针对转移性鳞状非小细胞肺癌患者治疗的进步，因为每一种新治疗都推动着癌症治疗的进展，并为患者提供改善病情的希望。”Bonnie J。 Addario同时也是一位肺癌存活者。

关于Portrazza（necitumumab）

Portrazza（necitumumab）联合吉西他滨和顺铂，获准作为转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗药物。Portrazza不适用于治疗非鳞状细胞NSCLC患者。Portrazza是一种重组人源化IgG1单克隆抗体，专用于阻断人类表皮生长因子受体1（EGFR）与配体的结合位点。EGFR的激活与恶性肿瘤进展、诱导血管发生以及细胞凋亡或细胞死亡有关。根据临床前研究证实，EGFR在肿瘤形成（肿瘤发生）和扩散（转移）中起着一定作用。

关于礼来制药

礼来制药是一家全球领先的的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。

（来源：美通社）