扑尔敏反垄断最终胜利 超300家药企松一口气

润宝医疗网6月21日讯　6月17日，尔康制药发布公告称，经各方同意并确认，终止受让九势制药不低于51%的股份。公告提到，早在今年1月，国家市场监督管理总局认定尔康医药经营与九势制药构成滥用市场支配地位，并进行了处罚，本次终止协议也是为了确保九势制药和公司双方守法经营，杜绝违反《反垄断法》相关规定的行为。 　　垄断“嫌疑”洗不掉，结局令人意外 　　2018年9月28日，尔康制药与河南九势制药、时明昀签署了《股份转让意向协议书》，公司拟通过股份受让的方式受让时明昀所持有的不低于51%的九势制药股份。 　　九势制药的主营业务为马来酸氯苯那敏（又称“扑尔敏”）原料药及成品药的生产、销售。尔康制药表示，本次合作一方面有利于公司补充原料药优势产品、完善产品结构；另一方面，由于公司部分成品药产品（如小儿氨酚黄那敏颗粒、马来酸氯苯那敏片、氨咖黄敏胶囊、复方氨酚那敏颗粒等）需要采购扑尔敏，本次交易有利于公司构建相关产品的完整产业链，增强竞争优势。 　　消息一出，业界哗然。米内网数据显示，目前获得马来酸氯苯那敏原料药批文的企业有7家，其中一家为进口，其余为国产。据业内人士透露，河南九势制药有着超过八成的市场份额，而尔康制药已于2018年2月取得印度塞博利亚公司（Supriya Lifescience Ltd.）扑尔敏原料药（进口药品注册证号H20171053）的国内经销代理权。尔康制药联手河南九势，无疑坐实了称霸扑尔敏细分市场的战略意图。 　　表1：国内获批的马来酸氯苯那敏原料药情况　　 （来源：米内网MID药品索引综合数据库） 　　然而，梦虽好，醒来却要面对现实。2019年1月4日，尔康制药发布公告称，国家市场监督管理总局认定湖南尔康医药经营有限公司与河南九势制药在中国马来酸氯苯那敏原料药市场具有市场支配地位，认定尔康医药经营与九势制药构成滥用市场支配地位，责令尔康医药经营立即停止违法行为，没收违法所得239.47万元，处以尔康医药经营2017年度销售额1.06亿元8%的罚款，计847.94万元。 　　2019年6月17日，尔康制药发布公告称，经各方同意并确认，公司于2018年9月28日与九势制药、时明昀签署的《股份转让意向协议书》正式终止。公告中提到，签署终止协议的原因包括了早前1月份接受了国家市场监督管理总局的行政处罚，其次是为了确保九势制药和公司双方守法经营，杜绝违反《反垄断法》相关规定的行为；再者，时明昀在2017年8月30日因非法集资被辉县市公安局抓捕归案，因涉及司法诉讼，时明昀持有的九势制药股份处于司法冻结状态。尔康制药表示，鉴于上述因素，股份转让的条件尚不具备，为规避相关风险，公司与九势制药、时明昀经过友好协商，一致同意终止协议。 　　超300家药企松了口气，百亿市场牵一发动全身 　　表2：马来酸氯苯那敏相关产品的批文情况　　 （来源：米内网一键检索） 　　马来酸氯苯那敏为抗组胺类药，主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏以及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状的药物的生产制造。据米内网数据显示，目前该品种涉及的产品包括了片剂、注射剂、丸剂以及胶囊剂，涉及企业超过300家。 　　马来酸氯苯那敏除了有较强的竞争性阻断变态反应靶细胞上组胺H1受体的作用，通过对H1受体的拮抗起到抗过敏作用外，还具有抗M胆碱受体作用，临床上可用于治疗鼻炎、皮肤黏膜过敏等症状相关的疾病，因此或多或少含有马来酸氯苯那敏成分的药物更是不胜枚举。虽然马来酸氯苯那敏原料药是小品种，但对应的市场都是抗过敏、抗感冒的常用药。 　　图1：中国公立医疗机构终端化学药呼吸系统用药销售情况（单位：万元）　　 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局） 　　在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，咳嗽和感冒用药的市场规模已超百亿，加上全身用抗组胺药，合计超过两百亿市场，若算上中国城市零售药店终端以及部分含有马来酸氯苯那敏成分的中成药，背后涉及的市场规模相当可观。难怪当初尔康制药宣布要收购河南九势制药的消息一公布，引来业界热议，也引起了政府部门的高度关注。 　　重拳打击原料药垄断，任重道远 　　最近几年，国家层面接连对原料药企业垄断案件开出巨额罚单引起业界关注：2017年7月，国家发改委对两家存在异烟肼原料药价格垄断行为的药企处以罚款共计44.39万元；2018年12月，三家冰醋酸原料药生产企业因实施垄断行为被依法处罚1283万元；2019年1月，经过国家市场监管总局在外围调查的基础上对相关扑尔敏原料药企业立案调查后，责令两家涉案企业停止违法行为，对湖南尔康没收违法所得239.47万元，处以上一年度销售额8%的罚款计847.94万元，对河南九势处以上一年度销售额4%的罚款计155.73万元，对两家涉案企业罚没共计1243.14万元…… 　　监管部门“动真格了”，让原料药垄断的话题又一次成为了舆论焦点。 　　原料药领域内垄断行为多发的主要原因，一是部分原料药生产厂家少，只有几家甚至一家生产，呈现寡头或高度集中的市场格局；二是由于近几年成本上升，原料药生产企业较大范围减产、停产；三是众多品种的原料药市场规模不大，易被控制。最近几年，随着国家环保的客观需要，大批的中小原料药企业由于环保指标不达标而停产，进一步造成了“供不应求”的局面。 　　有专家曾提出建议，除了通过加强信息化手段去严格监测垄断情况外，更重要的是为原料药审批创造更好的制度环境，进一步借鉴美国DMF（药物主控文件）中适合国情的做法，更好地让原料药审批、生产与成品药形成关联。 　　2017年10月8日，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出要实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批；2017年11月30日，《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》做了初步细化，CDE网站上的“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台”开放，中国原料药登记和DMF备案的时代正式到来。 　　关联审评后，制剂生产厂家对原料药选择面增宽，无许可化工企业、进口的原料药企业和无文号的原料药均可加入竞争。关联审评是国际上通用的原则，目前我国与国际接轨的步伐正在加快，相信在不久的将来，关联审评能真正实现规范市场的初衷，让我国药品市场更加健康、有序地发展。 　　来源：米内网数据库、上市公司公告