药品审批有望提速 三类药品将会被优先审批

日前，国家食品药品监督管理总局发布《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（以下简称“《公告》”）指出，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，将会对新药、临床急需或质量疗效明显改进药品优先审批 。除此之外，《公告》还指出仿制药要提高审批标准及优化临床试验审批等。

提高仿制药审批标准

仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验。未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究。

已经受理的仿制药，将实行分类处理。其中，中国境内已有批准上市原研药，申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准注册。

另外，中国境外已上市但境内没有批准上市原研药，申请仿制药注册的企业可以选择按原规定进行审评审批，但在药品批准上市3年内需按照国发〔2015〕44号文件规定进行质量和疗效一致性评价，未通过一致性评价的注销药品批准文号。企业也可以选择撤回已申报的注册申请，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报。重新申报的注册申请将会被优先审评审批，批准上市后免于进行质量和疗效一致性评价。

优化临床试验申请的审评审批

《公告》指出，对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式。审评时重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制，保障受试者的安全。

在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后，申请人要及时提交试验结果及下一期临床试验方案。未发现安全性问题的，可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验。如果临床试验中发生的严重不良事件申请人要如实报告，对不能控制临床试验安全性风险的，应立即停止临床试验。

对于药品的安全性和有效性将进行严格审查，发现有活性成分不明确、结构不清楚或疗效可能不确切及安全性可能存在风险的，国家食品药品监督管理总局及时公布相关品种名单并有可能撤销药品批准文号。

日前，食药监局接连发文公布临床试验作假名单，对此，《公告》指出，发现申请人临床试验数据作假， 3年内将不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的也将进行不予批准处理。除此之外，食品药品监管部门将组织对该申请人此前获得的药品批准证明文件进行追溯检查，发现弄虚作假行为的，将会撤销相关药品批准证明文件，5年内不受理其所有药品注册申请。

三类药品将会被优先审批

对在预防、诊断和治疗方面具有优于已有治疗手段的药品注册申请，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请，以及解决临床急需的药品注册申请，实行优先审评审批。

符合下列条件之一的，实行单独排队，加快审评审批。

1。 防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；

2。 儿童用药注册申请；

3。 老年人特有和多发疾病用药注册申请；

4。 列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请；

5。 使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请；

6。 转移到中国境内生产的创新药注册申请；

7。 申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请；

8。 临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。