全身用抗感染药34个过评 TOP20产品销售额曝光

润宝医疗网6月18日讯　近年随着“限抗令”的推进，全身用抗感染药物市场增速放缓，一致性评价、带量采购等政策落地使得市场竞争越发激烈。据米内网数据显示，重点省市公立医院终端全身用抗感染化药2018年销售额达359.47亿元，注射剂占近8成的市场份额，产品TOP20中4个年销超10亿元。目前，共有34个产品通过或视同通过一致性评价，药企“扎堆”在富马酸替诺福韦二吡呋酯片、头孢呋辛酯片等6个产品，四川科伦药业、广东东阳光药业、浙江华海药业、成都倍特药业过评品规最多。值得注意的是，注射剂仅有2个产品过评，25个注射剂一致性评价补充申请在审评审批中（在药审中心）。 　　市场增速放缓，TOP20产品4个晋身十亿俱乐部 　　图1：重点省市公立医院全身用抗感染化药销售情况（单位：万元）　　 （来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局） 　　据米内网数据显示，近年来，重点省市公立医院终端全身用抗感染化药的增速放缓，其销售规模均超过300亿，2018年更高达359.47亿元。 　　表1：重点省市公立医院全身用抗感染化药产品TOP20（单位：万元）　　 （来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局） 　　产品TOP20销售额合计164.94亿元，占全身用抗感染化药销售额的比例超过45%。其中，注射用美罗培南、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1）、恩替卡韦分散片等4个产品销售额均超10亿元。在产品TOP20中，除了恩替卡韦分散片、恩替卡韦片、伏立康唑片外，17个均是注射剂。 　　34个产品过评：科伦、东阳光、华海……抢占先机 　　表2：目前已过评的全身用抗感染药物 　　截至6月17日，全身用抗感染药物已有34个产品已通过或视同通过一致性评价，其中，左氧氟沙星片、头孢地尼胶囊、磷酸奥司他韦胶囊、阿奇霉素片、注射用阿奇霉素等20个产品仅1家企业过评。 　　图2：过评产品的企业数4家及以上　　 （来源：米内网数据库） 　　从过评企业数来看，富马酸替诺福韦二吡呋酯片、头孢呋辛酯片、恩替卡韦分散片/胶囊、阿莫西林胶囊、异烟肼片最多企业“扎堆”。其中，富马酸替诺福韦二吡呋酯片多达9家，包括有齐鲁制药、正大天晴药业、四川海思科制药等。此外，四川科伦药业、广东东阳光药业、浙江华海药业、成都倍特药业过评品规最多。 　　注射剂占近8成市场，仅有2个产品过评！25个蜂拥而至…… 　　图3：2018年重点省市公立医院全身用抗感染化药剂型格局 　　从全身用抗感染化药剂型方面来看，注射剂、片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂等，而注射剂和片剂合计占比超过90%。其中，注射剂占比最大，高达77.71%，销售额近280亿元。 　　图4：过评产品剂型分布　　 （来源：米内网数据库） 　　从过评产品剂型分布来看，虽然注射剂的销售一枝独秀，但过评产品却是最少，仅有注射用阿奇霉素和注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液。实际上注射剂的过评情况并不理想，相比于口服制剂，注射剂（不包括缓控释制剂、混悬剂、油剂、脂质体等特殊制剂）在进行一致性评价时无需进行BE试验，节省了时间，但在处方工艺、辅料、包装、工艺控制等方面的要求较为严格，因此通过一致性评价的难度较大。 　　表3：全身用抗感染注射剂一致性评价补充申请审评情况　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0） 　　目前，共有25个注射剂一致性评价补充申请在审评审批中（在药审中心），其中，16个产品仅有1家企业申报。而最多药企“扎堆”的产品是注射用头孢曲松钠，涉及14个受理号、4家企业，分别是石药集团中诺药业（石家庄）、湖南科伦制药、齐鲁制药和上海上药新亚药业。 　　来源：米内网数据库 　　数据统计截至2019年6月17日