药品创新也需束河冲沙

新药创制是重大民生问题，也是重大经济问题、国家安全问题。近日，无论是新一轮药品审评审批制度改革的推行，还是屠呦呦教授获得诺贝尔生理学或医学奖，抑或试点改革背景下2016年“重大新药创制”专项的启动，都使得药品创新成为热议焦点。如何破解我国长期以来仿制药居多的困境，以技术创新引领生物医药产业转型升级，打造健康中国2020，值得思考。

新药创制有自己的规律，不可急于求成。过去，我们往往更重视“鼓励型发展制度”，而忽略了“限制型监管制度”。引渠放水，固然可以让水量更丰富，而筑高河坝之后的束河冲沙，却能让水流更清澈。相关制度设计的疏漏，导致新药研发反而形成一种“劣币驱除良币”的局面。

制度既包括发展制度也包括监管制度，只有双拳出击，才能发挥合力。从监管制度看，我国部分药品的注册审批、招标采购、进入医保等流程多是“特事特办”，没有真正形成“正事正办”的制度化渠道。比如，药品审评制度中审评政策与药物研发规律不符，加上审评时限迟滞等问题，阻碍了新药上市先机；不良反应监测制度没有形成联动，信息孤岛问题严重，对新药改良的指导作用没有显现；药品退市制度没有真正建立，难以对企业研发原始创新药起到倒逼作用；流通管理领域药品加价过高，市场乱象影响药品创新环境；等等。

从法律规制的角度看，当前与药品创新和药品监管相关的法律体系存在“规龄过长”和政策“补丁过多”的问题，法律法规体系和周边支持政策也尚不完善。例如，体外诊断行业没有专门适用的法律法规，一些新形态的创新成果还没有很好的知识产权保护办法，这些问题也都降低了企业新药创制的积极性。

有的时候，创新也离不开“束河冲沙”这样的制度条件。十八届五中全会公报指出，创新既包括技术创新，也包括政策法规在内的制度创新。针对我国药品监管环节的各项问题，当前亟须完善发挥技术准入作用的审评制度，改进发挥支付和支付分担作用的定价及医保制度，加强发挥上市后医药产品不良反应的监测制度，强化规范医药市场和社会秩序的惩戒制度……以完备的制度，满足药品技术创新所需要的制度环境要求，为技术创新全面预热。

监管不只是为了保障药品安全，科学的监管有助于药品创新，提升创新的意愿。药品创新环境的营造不仅需要发改委和科技部“火车头”的拉动效应，还需要整个监管链条上各部门各环节的联动配合，使鼓励型的发展制度和限制型的监管制度共同作用于药品创新的进程，提升药品创新动力。而如果监管创新滞后，就会严重阻碍新技术、新产品的推广应用。

正因如此，当前尤需加快制定创新法、进一步完善知识产权保护法，同时，加速政策松绑，释放监管红利，推进中国医药向更高水平挺进。

（来源：米内网）