北科生物董事长：干细胞政策需与科研技术相配套

8月21日， 国家卫计委、国家食药监局联合发布《干细胞临床研究管理办法》，公布了干细胞生产制备的标准，规范干细胞临床研究的机构资质和条件。业内人士认为，《管理办法》意见稿的发布，也意味着干细胞产业政策落地的加快。

随着干细胞研究和行业的规范，相关企业也将进入快速发展期。在北科生物董事长胡祥看来，中国干细胞产业依然处于落后地位，《管理办法》意见稿的颁布，为中国干细胞产业发展打开了一扇大门，但仍没有明确临床研究之后的出口。在2015深圳国际BT领袖峰会期间，胡祥对生物谷记者分享了其在个体化细胞治疗技术临床转化的见解。

目前，据美国再生医学产业联盟公布的2季度季报显示，全世界已经批了74个细胞治疗产品，细胞产业正处于临床转化的“Critical Step to the Clinic”时期，韩国、美国、加拿大、澳大利亚已经批准了干细胞临床应用以及相关产品。

截至今年6月份，全世界有528项研究是关于细胞治疗的，干细胞占了很大一类。由于涉及到伦理问题，宗教问题，胚胎干细胞#!受大家关注，尤其是在西方。小布什总统曾两次否决对干细胞的支持，奥巴马上任后才获得快速发展。胡祥说道，“实际上干细胞研究因为我们的观念问题、宗教问题而滞后了，以至于61位诺贝尔获奖者联名给政府写信要求解禁这个限制，所以干细胞临床研究转化本质上不是科学问题，而是我们人的观念问题和所谓生产关系、上层建筑对先进生产力、科学技术制约。”

在细胞治疗审批管理中，日本是#!高效的。自从山中伸弥凭借iPS获得了2012年诺贝尔生理或医学奖后，日本即着手修订了相关管理法规，推动细胞治疗技术临床转化的发展驶入了快车道。胡祥认为这对于中国具有借鉴意义，法律法规必须要与技术科研的水平相配套。“做出一个技术要花八年上市，研发再超前，产业还是会落后，因此我们要调整法律法规，尽量在保证安全前提下让我们产品批准上市。”

哈佛药学院干细胞科学家乔治·戴利（George Daley）曾说过：“如果20世纪是药物治疗时代，那么21世纪就是细胞治疗的时代。”

到今年6月，全世界在细胞治疗领域并购投入超过76亿美金，顶尖药企纷纷已经规模化投资，而非简单的天使VC阶段。“现在整个行业对细胞治疗的投入已经超过曾经的单抗，可以预期下一波革命和热潮来的时候一定是在细胞治疗、基因治疗领域，”胡祥如是表示。

2012年发表在新英格兰杂志上的临床案例显示，1位难治性淋巴细胞白血病患者在自体移植后接受CD19嵌合抗原受体T细胞（CTL019）治疗获得完全缓解，免疫治疗为传统医学的不治之症癌症带来了出人意料的疗效，临床医生甚至使用了“@^肿瘤”形容免疫治疗的效果。推开免疫治疗这扇门后，个体化细胞治疗临床转化将迎来很大突破，涌现一批研究成果。

胡祥举例说明，北科生物与合作单位历时近5年时间，参照美国FDA II期临床研究标准设计，在《BMC Medicine》发表了中国十二五期间的863重大专项研究成果--《经冠状动脉注射人脐带华通氏间充质干细胞治疗急性心梗的双盲、随机、对照试验研究》。这是首次应用人脐带来源，治疗急性心梗的临床研究，其结果显示，人脐带来源的间充质干细胞对急性心梗患者心功能有显着性的改善，优于目前临床中急性心梗的常规治疗方案。

近几年北科生物主要从事研发和完善标准制订，包括在技术层面、管理层面、SOP标准体系建设层面、国际认证层面，率先提出了#$个区域细胞制备中心国家网络，胡祥表示，"我们希望不仅为大多数医院和患者建立服务规范、标准高效的、有监管能力的细胞制备中心，同时在中国建立起干细胞以及免疫细胞服务的开放平台，为所有医院、上游公司开放，就像淘宝一样，任何拥有个体化细胞治疗技术的研究团队、创始生物科技公司和技术发明者个人想创业的人都可以在借助这个个体化细胞治疗临床转化的公共技术服务平台进行创业。这也是目前我国倡导的"大众创业、万众创新"在生物科技领域的一个重要基础设施。"（生物谷Bioon.com）

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2015（第七届）干细胞技术与临床转化论坛11.5-6 上海

卫生部门曾在2012年叫停未经SFDA批准的干细胞临床研究和应用项目，时隔三年，今年8月份，卫计委、CFDA联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，对干细胞临床研究的机构资质和开展条件进行规范，监管政策的落地，无疑会加快推动行业发展。

在此背景下，本次会议将延续研究转化与临床应用相结合，同时邀请专家对相关法规进行讨论。主要议题涵盖：（1）干细胞政策及标准规范；（2）干细胞转化医学研究；（3）再生医学与组织工程；（4）疾病iPS与直接转分化；（5）肿瘤干细胞的研究等。