螺环酮片剂的批文，1383万元被转让

润宝医疗网6月17日讯　6月13日，人福医药的品种——丁螺环酮片剂的批文，1383万元被转让，值得注意的是，仅仅一个月前，该品种才刚刚获得美国ANDA批文。 　　▍1383万！一批文被转让 　　6月13日，重庆华森制药发布关于签订《丁螺环酮片剂美国ANDA及相关技术转让协议书》的公告。  　　华森制药与就受让Epic Pharma丁螺环酮片剂美国ANDA批文及相关技术事宜签订协议，交易价格为200万美元（折合人民币约1383.86万元）。 　　盐酸丁螺环酮片主要用于治疗广泛性焦虑症和其他焦虑性障碍，作为一种全球指南推荐的抗焦虑药，长期使用不产生镇静作用，无戒断反应，不会产生药物依赖性，突然停药不会有副作用，不会影响生活状态。 　　公告显示，Epic Pharma. LLC.为上海证券交易所主板上市公司人福医药集团股份公司的全资子公司，是一家集研发、生产、销售为一体的美国医药企业，并具备管制类药品生产资质（美国DEA认证）。 　　据了解，Epic Pharma目前有6个药品正在等待美国 FDA 批准，另有近10个药品计划于 2019年、2020年向 FDA 申报，预计新药品将于2019年后将逐步上市。 　　值得注意的是，4月19日，人福医药发公告宣布，全资子公司Epic Pharma的盐酸丁螺环酮片已在美国通过ANDA（美国（美国新药简略申请，即美国仿制药申请），可生产并上市销售。 　　不到一个月后，Epic Pharma就以1383万的价格，转让了批文。 　　▍1.3亿市场，或迎来首家一致性评价产品 　　目前，丁螺环酮被收录在《国家医保目录》（2017年版）甲类中，其片剂（5mg）被收录在《国家基本药物目录》（2018年版）中。 　　根据IMS数据统计，最近12个月盐酸丁螺环酮片在美国市场的总销售额约为8800万美元，主要生产厂商包括Teva、AccordHealthcare、Mylan等。 　　米内网数据显示，2017年度丁螺环酮片剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.3亿元人民币，主要生产厂商包括江苏恩华药业股份有限公司、北京华素制药股份有限公司和北大医药股份有限公司。 　　其中江苏恩华药业占69.84%，北大医药股份占23.99%，北京华素制药占6.17%。这三家均未通过一致性评价。 　　在华森制药和Epic Pharma的协议中，华森制药实际取得该产品美国所有权，且生产场地取得FDA批准生产后，该产品将由华森制药进行生产，中国市场由华森制药自行开拓。 　　2016年3月5日国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，文件明确，国内药企已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。 　　若此次交易成功，华森制药在FDA获批生产后，以弯道超车的方式，在中国通过化学药品新注册分类申报药品上市，批准后视同通过一致性评价。 　　那么，国内1.3亿的丁螺环酮片的市场，将被搅动。 　　▍弯道超车，节约申报成本和时间 　　华海药业是最早通过“弯道超车”方式，实现从境外申报转报国内获批道路的企业。 　　2018年6月1日，华海药业正式收到国家药监局核准并签发的缬沙坦片《药品注册批件》，这是国内第一个“已在欧美上市但未在中国上市，使用境外数据申报、按照新4类仿制药审批视同通过一致性评价”的口服制剂，也是第一个出口转报品种获批的口服制剂。 　　缬沙坦的过评，标志着口服制剂出口转报路径打通，对以后的企业提供了很好的借鉴思路。 　　在一致性评价上，海外品种目前进入国内市场主要通过国内上市品种补充申请和海外直接申请4类新药两种申请方式。两种方式均只需以国外上市试验资料申报而无需在国内做BE试验，相较国内同类产品企业申报成本和时间均大大缩减。 　　在这样的背景下，华森制药斥资1300万购买美国ANDA批文，可能一方面为国内上市视同过一致性评价作准备，另一方面拓展公司业务，丰富公司产品储备，进一步夯实公司在精神神经用药领域的市场竞争力。