一致性评价：20个药集满三家 40亿市场又现首家过评

润宝医疗网6月13日讯　火拼一致性评价，20个药集满三家；40亿市场，一个药首家过评。 　　▍头孢氨苄胶囊过评，原研上市50年 　　6月11日，上海医药集团股份有限公司发布公告，其控股子公司上海福达制药有限公司收到国家药监局颁发的关于头孢氨苄胶囊（0.125g）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 　　头孢氨苄胶囊是款老药，由葛兰素史克（GSK）与美国礼来公司（Eli Lilly）研发，最早于1969年在英国上市。 　　目前，中国境内该药品主要生产厂家为上海现代制药股份有限公司、哈药集团制药总厂、福达制药等。IQVIA1数据库显示，该药品2018年医院采购金额为人民币1462万元。 　　▍集满三家，科伦、罗欣、上海福达 　　就头孢氨苄胶囊来说，诊所和药房采购的量应该超过医院，福达制药的过评后，目前已集满三家。 　　2019年4月12日，湖南科伦头孢氨苄胶囊（0.125g、0.25g、0.5g）通过一致性评价；6月4日，罗欣药业官网发布消息称，头孢氨苄胶囊顺利通过一致性评价。 　　米内网数据显示，2017年中国公立医疗机构终端头孢氨苄胶囊剂TOP20品牌格局如下图：  　　▍20个药集满三家 　　截至目前，包括头孢氨苄胶囊在内，有20个药品通过一致性评价的企业达到（超过）三家。  　　据赛柏蓝不完全统计，截至目前，共有268个品规过一致性评价，涉及120家药企（分公司通过数不计入总公司）。 　　其中，浙江华海药业共有20个品规通过一致性评价，复星集团以一个品规之差位列第二名，共有19个品规过评，科伦药业和齐鲁制药共有16个品规过评，并列第三名（分公司通过数计入总公司）。 　　▍40亿市场，又现首家过评 　　实际上，近日还有大领域内的药品首家过评。 　　日前，海正药业发布公告称，控股子公司瀚晖制药的辛伐他汀片（10mg、20mg、40mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价，该企业为首家过评。 　　米内网数据显示，2018年重点省市公立医院终端他汀类品种市场规模已经超过了43亿元，截至目前已通过一致性评价的产品已达4个，包括瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片、匹伐他汀钙片以及辛伐他汀片。 　　目前已通过或视同通过一致性评价的他汀类产品情况：　　 （来源：米内网） 　　以及他汀类产品正在审评审批中的一致性评价补充申请情况：　　 （来源：米内网） 　　从目前国家政策看，过评后才有资格参与到带量采购中，第二批带量采购预计今年实施，竞争是越来越激烈了。