蒲地蓝说明书改了！过敏体质儿童、脾胃虚弱者慎用

　　10月29日下午，国家药监局发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告(2018年第77号)》，对追风透骨制剂(胶囊剂、片剂、丸剂)和蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)处方药说明书进行修订。

　　公告明确指出，蒲地蓝消炎制剂，孕妇和过敏体质儿童、脾胃虚寒者慎用！此外，公告还强调，追风透骨制剂中含制川乌、制草乌、制天南星。

　　蒲地蓝消炎制剂：脾胃虚弱者、孕妇、过敏体质儿童慎用

　　蒲地蓝消炎制剂，主要由蒲公英、黄芩、苦地丁、板蓝根组成。具有清热解毒，抗炎消肿的作用，多用于疖肿，腮腺炎，咽炎，淋巴腺炎，扁桃腺炎等的治疗，是儿童常用药。

　　此次修改之前蒲地蓝消炎片说明书中不良反应和禁忌都为尚不明确。修改后【不良反应】项应包括：该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等;皮疹、瘙痒等过敏反应。【禁忌】项应包括：对本品及所含成份过敏者禁用。

　　此外，【注意事项】应包括：1.孕妇慎用。2.过敏体质者慎用。3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

　　追风透骨制剂：肝脏功能不全者要注意

　　追风透骨制剂，在临床上多用于风寒湿痹，四肢痹痛，神经麻痹，手足麻木。

　　根据要求，追风透骨制剂(包括片剂、胶囊剂、丸剂)，都需要修订说明书。在说明书修订要求中，都提到了“本品含制川乌、制草乌、制天南星”。其中，生川乌、生草乌、生天南星等都是28种毒性中药材名单中的品种。

　　追风透骨胶囊(片)说明书修订要求：

　　一、警示语应增加：

　　本品含制川乌、制草乌、制天南星

　　二、【不良反应】项应增加：

　　消化系统：恶心、呕吐、呃逆、胃烧灼感、腹胀、腹痛、腹泻等。

　　神经系统：头晕、头痛、口舌麻木、四肢麻木等。

　　皮肤：皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

　　呼吸系统：胸闷、呼吸困难等，有喉头水肿个案报告。

　　心血管系统：心悸，有心律失常和血压升高个案报告。

　　全身性反应：过敏反应、乏力、水肿等。

　　三、【禁忌】项应增加：

　　1.对本品及所含成份过敏者禁用。

　　2.孕妇及肝肾功能不全者禁用。

　　四、【注意事项】项应增加：

　　1.本品含制川乌、制草乌、制天南星，应在医师指导下严格按说明书规定服用，不得任意增加用量和服用时间。本品不宜长期服用。服药后如果出现头痛、头晕、口舌麻木、心烦欲呕、心悸、呼吸困难、过敏反应等情况，应立即停药并到医院就诊。

　　2.运动员慎用。

　　追风透骨丸说明书修订要求：

　　一、【不良反应】项应增加：

　　消化系统：恶心、呕吐、呃逆、胃烧灼感、腹胀、腹痛、腹泻等。

　　皮肤：皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

　　神经系统：头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木等。

　　心血管系统：心悸、胸闷，有血压升高和心律失常个案报告。

　　全身性反应：过敏反应、水肿等。

　　二、【禁忌】项应增加：

　　对本品及所含成份过敏者禁用。

　　三、【注意事项】项应增加：

　　1.本品含制川乌、制草乌、制天南星，应在医师指导下严格按说明书规定服用，不得任意增加用量和服用时间。本品不宜长期服用。服药后如果出现头痛、头晕、口舌麻木、心烦欲呕、心悸、呼吸困难、过敏反应等情况，应立即停药并到医院就诊。

　　2.肝肾功能不全者慎用。