智能体脂秤正式升级为医疗器械 有行医资格

智能体脂秤这种硬件似乎有些特别的地方，因为它总告诉你#!悲伤的消息——你又胖了。7月13日，体脂秤厂商有品PICOOC宣布拿下了医疗器械生产和注册两个许可证。这标志着他们从此可以宣称，旗下的体脂秤已经不仅仅是一台秤，而同时成了一款有“行医资格”的秤。然而，智能秤获得医疗认证有什么用吗？一款作为医疗器械的秤会有所不同吗？

体脂秤需要成为“医疗器械”吗？

某医疗器械业内人士告诉雷锋网，所谓医疗器械，从生产原料到生产设备都有严格的标准，只有符合全套生产标准的产品才能通过医疗器械认证。一款产品通过医疗器械认证往往需要改进设备，改造生产流程，成本很大。

大部分体脂秤因为采用了生物电的方法监测身体的脂肪、骨重指标，所以在某种程度上说，可以有医疗方面的用途。雷锋网记者查阅了权威部门的资料，国家医疗器械分类目录中并没有“体脂秤”一项，取而代之的是“人体脂肪测量计”这一项，PICOOC发言人告诉雷锋网记者：“目前在国内有3家公司的产品获得医疗器械认证，分别是乐心、百利达和有品。”目前，让自家体脂秤取得医疗器械认证仍是少数公司的追求。

某智能秤行业的资深人士告诉记者：

体脂秤并不是需要国家强制认证的医疗器械，医疗器械认证只是表明其生产和设计符合医疗标准，并不能表明其监测数据更加准确。所以在日常使用中并不能说有认证的就一定比没认证的更好。

对于PICOOC的认证，该人士的评论是：“有钱，任性。”（不过PICOOC持有看法是，认证的一个标准是在精度上有着非常苛刻的要求，而且需要通过严苛的临床试验。认证通过了，意味着智能秤在医疗上更有意义。）

认证有什么好处？

PICOOC发言人表示，“通过许可证的产品在性能和品质上是符合国家医疗标准，能够让用户使用上医疗级别的产品品质。”为了描述其获得认证的难度，有品的发言人专门强调其“引进了千万元以上的生产设备”。为什么这么难这么贵，它还要坚持通过认证呢？

对于一般的医疗专用器械，获得认证也就意味着医院、体检机构等专业的场所可以使用该产品。公司表示，未来可能会和一些医院、体检机构、健身房等达成合作，但是目前并没有透露详细的计划。PICOOC同时表示，公司目标不仅是一家硬件公司，而是“寄托内容和服务的大数据健康管理公司”，所以和医疗机构合作是必由之路。

有资深业内人士表示，公司如果为了凸显医疗行业的背景，申请医疗器械认证是有必要的。不过对于一般的消费者来说，买一款医疗级别的体脂秤并不会有特别明显的好处。

有可能安静地做一台秤吗？

纵观整个智能秤的行业，目前申请医疗器械认证的只有PICOOC一家，而雷锋网采访了其他一些智能秤厂商，他们并没有申请医疗器械认证的计划。究其原因，无外两点：

1、国家没有强制要求。

2、高昂的设备和技术费用，并不能换来明显的体验提升。基于这些原因，众多厂商认为没有必要申请医疗器械认证。国内一家智能秤企业云麦的CEO汪洋告诉雷锋网，他们的产品就没有申请医疗认证。他同时表示：中国目前对于智能秤并没有实行强制医疗认证。但我们在美国、韩国出口的产品。是必须要做医疗器械认证的。如果国家强制需要医疗认证的话。我们就按规定制作就好！

PICOOC对外发言人告诉记者：“国家虽然没有强制认证，但是也没有说不做认证的秤能卖，理论上没过这个认证的都有被禁止的风险。而且申请认证需要一年半的时间，并不是每家公司都有这个实力。”不过，有业内人士透露，近期国家把体脂秤列入强制医疗认证的可能性很低，目前并不能成为影响体脂秤行业竞争格局的因素。

纵观全局，目前看来体脂秤申请医疗器械的认证的宣传意义大于实质意义。而在其他方面改进自己的产品，做出用户满意的功能，也不失为一种很好的竞争方式。

（来源：生物谷）