东莞开展体外诊断实际质量评估和综合治理工作

为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，根据《关于印发〈东莞市体外诊断试剂质量评估和综合治理工作实施方案〉的通知》（东食药监械〔2015〕91号）的安排部署，自2015年4月到7月起，东莞市食品药品监督管理局分阶段开展了对体外诊断试剂质量评估和综合治理工作，取得良好成效。

一是督促企业落实风险排查，建立监管档案。组织对辖区内体外诊断试剂生产经营企业（含进口总代理）和医院、卫生站开展“百日风险大排查”行动，通过企业（医院）自查工作，建立健全的体外诊断试剂生产、经营企业及使用单位监管档案，并对其自查情况进行核查，同时针对重点环节开展监督检查，对发现的问题及时反馈并督促其限时整改。

二是结合日常监督检查，开展专项整治行动。在经营环节，重点整治无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等方面问题；在使用环节，重点整治医院使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等方面问题；在体外诊断试剂生产环节，结合相关文件要求有针对性地开展专项整治，重点整治原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺、产品质量不稳定等方面问题。

三是加强抽验，组织查办违法违规行为。结合日常监督检查和专项整治中发现的问题，组织开展了日常监督专项抽验， 依据《关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》（食药监械监便函〔2015〕37号）文件要求做好使用环节样品的抽样工作。对监管过程中发现的违法案件的及时立案调查，做好日常监管与稽查执法的衔接。

四是配合省局开展专题调研。针对体外诊断试剂存在的一些突出问题，组织对现有体外诊断试剂产品标准的符合性和适用性进行梳理，了解掌握医院体外诊断试剂研究与临床使用的有关情况，调查生产体外诊断试剂的部分原材料来源，排查隐患风险，有针对性地提出相关措施建议。

五是加强专业培训，积极开展舆论宣传活动。组织基层监管人员体外诊断试剂监管法规和相关专业知识培训，规范监管行为。配合省局，积极开展“体外诊断试剂质量万里行”活动，宣传典型企业，曝光违法违规行为。通过电视、网络、微博等广泛宣传普及体外诊断试剂相关知识引导公众认知。

此次行动通过质量评估达到摸清体外诊断试剂质量安全状况的底数、找准问题、提出监管措施的目的，通过综合治理达到分步整治、综合施策、逐步建立长效监管机制的目标，给日后进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序提供重要指导。

（来源：广东省食品药品监督管理局）