江苏：40个品规仿制药通过一致性评价获批总量全国领先

人民网北京4月25日电（记者 杨迪）江苏省药品监督管理局局长王越在25日上午举行的国家卫健委新闻发布会上介绍，江苏已经有17家企业、40个品规通过了仿制药质量和疗效一致性评价，申报总量和获批总量排名全国第一，遥遥领先第二名。

王越称，江苏充分发挥省情优势，鼓励新药研发和仿制药高质量发展，为企业开辟“绿色通道”。2018年，江苏省企业申报的新药注册申请中，化药申请122件，占全国的32.8%，生物制品申请40件，占全国15.2%。国家药监局2018年批准上市的国产新分子实体新药一共10个，6个在江苏。随着更多的新药好药集中上市，提高了公众用药的可及性，降低了患者用药的负担。

他举例说道，2018年江苏医药产业规模以上统计数据是4080亿，比较好的就是新药的数量占比。另一个是仿制药抓的很紧，仿制药通过一致性评价是意味着质量的提高，也达到了相当的数量比如大家高度关注单抗药物，国家药监局现在已批准的进口和国产的新药，以非常快的速度保障临床需要。化药也是，像几个替尼类产品，比如江苏豪森生产的伊马替尼，市场占有率达45%，但价格只占原研的1/10，所以就能够计算出来这种供应的提供能够为患者带来非常大的利益。

王越表示，江苏相对全国的数据占比较高，实际上是由于几方面的原因：一是江苏医药产业发展集中度和企业发展状况非常好，在研发方面的投入力度较大，呈现比较良好的发展态势；二是从监管的角度看，严格的监管能够促使产业持续健康发展，所以非常注重从监管和发展两个方面进行总体的协调和平衡。

他进一步介绍具体的工作举措：一是在前期有一系列引导性的工作，比如及时发布研究的热点，以及临床需求的信息，来促使他们沟通；二是在研制过程中，监管部门从政策法规、技术指导原则等方面给予早期的介入，强化沟通指导，提高研发的命中率和研发的合规性，在后续申报和获批过程中就能提高成功率；三是上市以后，在加强整个生产过程监管的基础上，加大监测力度，包括不良反应监测、有关药物滥用方面的信息，及时提醒、规范、管理。

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