天麻素注射剂儿童慎用 注射剂半月3次被修改说明书

　　近日，国家食药监总局发布通告，决定对天麻素注射剂(包括天麻素注射液、注射用天麻素)说明书【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。其中指出有不良反应12项之多，儿童慎用。

　　这已是本月继丹参注射剂、双黄连注射剂两款重要注射剂修改说明书后的第三款修改说明书的注射剂。

　　据了解，天麻素注射液，适应症为用于神经衰弱、神经衰弱综合症及血管神经性头痛等症(如偏头痛、三叉神经痛、枕骨大神经痛等)亦可用于脑外伤性综合症、眩晕症如美尼尔病、药性眩晕、外伤性眩晕、突发性耳聋、前庭神经元炎、椎基底动脉供血不足等。

　　中药注射剂到底怎么了？

　　此前5月29日，柴胡注射液也被修改说明说提出在禁忌项下须列出“儿童禁用”。丹参注射剂、双黄连注射剂、柴胡注射液都是中药注射剂，连连被修改说明书，中药注射剂怎么了？

　　据《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示，2017年中药不良反应/事件报告中，注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%;从严重报告涉及的给药途径看，静脉注射给药占比较高，为61%，比前一年上升1.3%。

　　原国家食品药品监督管理总局(CFDA)副局长吴浈在2017年10月9日;原国家食药监总局在介绍药品审评审批改革、鼓励创新工作时透露，“在缺医少药的年代里，中药注射剂起到了很好作用，但大多数品种都获批于1985年之前，临床有效性数据、安全性数据严重不足。”

　　随着监管趋严，相关部门通过责令企业修改说明书、医保控费等方式，规范中药注射剂的使用。原国家食品药品监督管理总局今年3月份对外发布的《2017年度药品审评报告》中也指出，2018年重点开展的工作内容就包括研究启动中药注射剂再评价工作，制定再评价技术指导原则。

　　--------------------------------------------------------------------------------

　　天麻素注射剂说明书修订要求

　　一、【不良反应】项应当包括：

　　消化系统损害：恶心、呕吐、口干、胃不适、反酸、腹痛、腹泻、腹胀、胃肠功能紊乱、肝功能异常、肝酶升高、便秘。

　　皮肤及其附件损害：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、皮炎、瘙痒、多汗。

　　神经系统损害：头晕、头痛、头昏、麻木、抽搐、震颤、四肢抖动。

　　精神障碍：嗜睡、失眠、烦躁、精神障碍、食欲不振。

　　全身性损害：寒战、胸闷、发热、高热、畏寒、乏力、苍白、水肿。

　　心血管系统损害：心悸、心动过速、高血压、低血压、心律失常、紫绀。

　　血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎、血小板减少、非特异性出血。

　　免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克、面部水肿。

　　呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、鼻干、咽喉不适。

　　用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙痒、注射部位反应、注射部位静脉炎。

　　视觉损害：视力异常、眼异常、眼痛、眼不适。

　　其他：耳鸣、肌痛、腰痛、排尿困难、白细胞减少。

　　二、【注意事项】项应当包括：

　　1.严格掌握用法用量，按照药品说明书要求的给药途径给药。

　　2.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。

　　3.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。

　　4.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。如同时使用其他药品，请告知医生。

　　5.当药品性状发生改变时禁止使用。

　　三、【儿童用药】项修订为：

　　未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用。

　　(注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。)