得克萨斯州医事委员会批准干细胞治疗条例

 干细胞治疗研究。图片来源：中华干细胞网 本报讯 （记者唐凤）近日，美国得克萨斯州医事委员会审议通过第一个州一级政策条例，该条例旨在加强监督和规范实验治疗中成人干细胞的使用。得克萨斯州在规范干细胞治疗方面比其他大部分州迈出更早一步。而科学界则对该条例是否将有助于相关标准的正式建立存在不同的意见。 有专家认为，该条例草案将有助于无道德医生躲避美国食品和药物管理局（FDA）的检查。“他们（得克萨斯州医事委员会）的行为就仿佛联邦政府没有任何关于干细胞的政策一样。”明尼苏达大学生物伦理学家Leigh Turner提到。但是，也有人相信该条例的出台将有助于监督、规范一些争议性治疗，例如，几乎世界各地的诊疗机构都会提供的关节炎、多发性硬化等疾病的治疗。 实际上，得克萨斯州的“闪电行动”在某种程度上可以感谢患者Governor Rick Perry。去年夏天，Perry从一位休斯顿内科医生那里接受了背部损伤治疗，并注射了他自己的脂肪干细胞。而为Perry准备干细胞的得克萨斯州舒格兰的一家公司Celltex Therapeutics 陷入储存病人干细胞用作实验治疗的丑闻。 Perry要求得克萨斯州医事委员会对此给以审查，于是去年夏天该委员会便开始起草一项管理内科医生使用包括干细胞在内的“试验药物”的条例。最终条例将要求病人拥有干细胞治疗相关内容的知情同意权，并且细胞的使用计划必须是美国国立卫生研究院或FDA批准的协议或研究的一部分，或者经过机构审查委员会（IRB）等伦理委员会的批准。 批评者指出，大部分干细胞治疗很明显被归入FDA的权限范围，而且如果干细胞多于“最低限度处理”（例如通过培养扩大细胞数量），或将要执行与它们原始功能不同的效用时，干细胞就被视作为一种生物药。但是这项新条例将会“打开干细胞滥用的方便之门，或者带来管理的松懈”，日本理化学研究所（RIKEN）发育生物学中心科学政策专家Douglas Sipp认为。 Turner也警告说，该计划条例将允许一些私人、营利性机构，进行干细胞相关使用的审查，它们可能会出于财政压力而批准申请协议。另外，斯坦福大学干细胞研究员Irving Weissman指出该条例草案违反了国际干细胞研究组织（ISSCR）的一系列指导方针。但是，ISSCR并没有同意这一立场，其科学主任Heather Rooke说：“我们听闻的通常是有关该条例意图的积极方面。” ISSCR成员，得克萨斯大学西南医学中心的Sean Morrison认为，既然实际存在的许多合法的美国临床试验测试治疗并不能满足FDA对“规范产品”的定义，得克萨斯州医事委员会也就无法要求FDA的监督。但是，该条例草案不能阻止FDA的介入，因为毕竟联邦法律要高于州级法律。 另一方面，Morrison也不赞同该条例草案规定的IRB拥有审查权的相关内容，他认为这可能十分“不牢靠”。但是Morrison相信该医事委员会在试图阻止未经检验的干细胞治疗扩散方面的努力值得肯定。“得克萨斯州在解决这一问题上所做的事情要比其他大多数州多得多。”他说。 得克萨斯州医事委员会以10比4的比例通过了这项新条例。其执行理事Mari Robinson指出，这反映出大家感到FDA的指导方针并不明确，而且考虑到一些医生已经开始提供干细胞治疗，委员会认为现在亟须建立一个安全保障计划以确保相关治疗的安全性。她还提到该委员会将考虑在6月举行的会议上对这一条例进行细化。