抓好建立基本药物制度的重点环节

国家基本药物制度的政策框架是如何制定的？基本药物制度如何推进？4月12日，在健康报社主办、四川蜀中药业协办、健康报社理事会承办的学习新医改意见，解读基本药物制度高层研讨会上，参与医改方案制订的人士和专家、企业管理者进行了热烈讨论。 

　　我国是最早接受基本药物概念国家之一

　　基本药物概念最早由WHO提出，我国是最早接受WHO基本药物概念的国家之一， 1979年在药品管理中就引入了“基本药物”的概念。其中的“基本”可以理解为是动态的，根据经济社会发展、医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求、科学技术的进步等情况，其内涵要不断发展变化。WHO基本药物目录经历了15个版本的修订，第一版目录中的药品现在只有不到45％被保留。基本药物具有疗效好、质量好且稳定、价格合理、不良反应小、使用方便等特点，应该是治疗某种疾病的首选药物，而不是简单的廉价药。

　　专家提出，国家基本药物制度是指对基本药物的遴选、生产、流通、定价、使用、报销、监管等各个环节实施管理的制度。这个制度的建立实施对解决我国城乡居民有药可用、用得起药、合理用药具有重要意义。建立国家基本药物制度就是要建立基本药物保障供应体系，通过医疗机构和零售使群众方便地获得基本药物；通过对基本药物的合理定价，并纳入医疗保障体系药品报销目录，提高城乡居民对基本药物的可支付性和可承受能力；通过制定相关的规定，对医疗机构基本药物使用加强监管，促进基本药物的合理使用；通过对基本药物生产流通环节的质量监管，保障城乡居民用药安全。上述政策措施的实施，将结束我国基本药物制度“有目录无制度”的状态。

　　建立健全保障措施，推进基本药物制度建立

　　与会专家提出，顺利推进国家基本药物制度，需要以下几个方面作保障：

　　建立基本药物生产供应保障机制。我国的基本药物实行公开招标采购，统一配送。招标采购要面向全国，鼓励不同地区、不同所有制企业平等参与，公平竞争。在质量优先的基础上，探索确定基本药物合理标底价格，避免企业恶性竞争。参与投标的生产、配送企业应具备相应的资格条件，要把企业的质量、服务和能力作为重点加以考虑。

　　此外，对于基本药物中个别品种由于价格低、用量少、原料不足等原因供应不足的，国家可通过招标定点生产等措施加以解决。

　　合理制定基本药物价格。各省（区、市）可根据国家制定的零售指导价格，在零售指导价格范围内确定本地区基本药物统一采购价格（其中包含配送费用）。要有计划、有措施、有步骤地推进政府举办的基层医疗卫生机构按购入价格实行零差率销售基本药物。

　　建立基本药物优先合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构应全部配备和使用基本药物。全部配备使用是指基层医疗卫生机构药品的使用都要从国家基本药物目录中选择，全部配备不等于全部配齐，应该从实际出发，充分利用有限的卫生资源，减少浪费。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例，具体使用比例应结合公立医院改革试点确定。此外，要加大医务人员优先合理使用基本药物培训工作的力度，加强对公众的宣传教育，提高他们对基本药物的认知度和信赖度，为基本药物制度的实施创造良好的环境。

　　完善基本药物的医保报销政策。基本药物全部纳入基本医疗保障体系药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

　　加强基本药物质量安全监管。对基本药物定期进行质量抽检，并向社会及时公布抽检结果。加强基本药物不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制，不断完善药品召回管理制度，保证用药安全。

　　非基本药物仍可使用报销

　　与会人士提出，很多药品企业都存在一个误区，即药品不进入基本药物目录，就不能在医疗机构使用，无法报销。其实没有纳入国家基本药物目录的药品仍然可以使用和报销。


　　中国人民大学医药物流研究中心副主任、研究员李宪法——

　　保证基本药物获取可借鉴国际经验

　　“对基本药物的获取”是世界卫生组织向各国政府推荐的国家药物政策的重要组成部分。获取框架分为四个组成部分：基本药物的选择、社会可承受能力、可持续的资金保证以及可靠的基本药物供应系统。

　　在采购方式上，WHO倡导对多种来源的药品进行竞争性采购，以提高基本药物的可负担性。新医改方案特别强调要建立药品的供应保障系统。世界卫生组织所说的可靠的基本药物供应系统包括两个组成部分，一是在公立医疗机构建立药品优良采购操作规范，二是建立可靠的物流配送服务系统。实际上，目前以省为单位的招标只是招标准入、招标限价，并不是招标采购。

　　WHO在其推荐的公立医院优良采购操作规范中主张“五选一”的采购方式，即国内所说的邀请招标采购方式。“五选一”的采购方式首先要求对潜在投标药品进行质量和生物等效性的比较研究，再从众多投标人中遴选出5个信用度、供应保障能力等都处于同一个起跑线上的企业，最后通过价格比较选出中标者。

　　何为价格合理？WHO倡导在“五选一”的采购模式基础上，采用国际中位价的方法做价格合理性比较，即高于或者低于中位价30%都被认为是不合理的。

　　物流配送系统在新医改中受到额外的关注，应强调药品招标采购坚持质量优先、价格合理的原则，实际上是一个低标准的选择。按照世界卫生组织的标准，国家的基本药物选择应是质量第一、服务第二、价格第三。配送服务质量保障和及时供应的能力从某种程度上来看比药品价格更重要。

　　而从目前物流配送市场的情况来看，具有现代物流配送服务能力的企业还不多。如果现在就要求拥有上述资质的企业才能做基本药物或者公立医院采购基本药物的配送，那么在很短的时间内会有一大批医药商业企业退出市场。改善物流配送系统是循序渐进的过程，而不是对医药商业的“休克疗法”。


　　以药养医如何取消是热点

　　在新医改方案中，公立医院的改革与基本药物政策关系如何，对医药企业的影响如何？这些都是企业关心的问题。在研讨会上，参与医改方案制订的人士、专家学者，对此作了分析。

　　公立医院要有合理补偿机制

　　专家认为，很多人担心推行基本药物制度后会使医药企业发展空间受到限制。其实，医药领域除了基本药物之外，还有非基本药物，以满足群众日益增长的多层次的医药需求。国家医改的政策是要保基本，但是也要保证医药卫生事业可持续发展。

　　新医改方案除了关注公立医院改革试点的内容外，也要关注几个与此相关联的内容。一是国家加大投入解决基层医疗卫生机构的发展问题， 二是医疗保障制度的推进，三是医疗服务价格调整，另外还有基本药物制度建设。

　　专家认为，新医改对公立医院改革需要解决补偿机制问题。补偿机制有两个热点，一是取消以药补医，另一个是基层医疗机构配备基本药物后药品零加成问题。随着改革的深入，对医院的补助逐渐会由原来的医疗收入、财政补助和药品加成三个渠道变成两个渠道，逐步取消以药养医。但是取消这一补偿机制后，药品运作费用不可能是零，药学服务费用也不可能是零。药品在使用过程中会有消耗，临床需要药学人员参与工作，这些人还要发工资，这都需要补偿。这个补偿由谁来出钱？医改方案提出通过药事服务费、政府投入与医保进行补偿。但是这项改革并不能一蹴而就，而要逐步取消，逐步完善补偿机制。 

　　与会专家认为，对药事服务费也有不同的理解，有人担心会使医生把大处方变成小处方。卫生经济学领域有一个观点认为，药事服务费如果是病人自费负担，会用穷人的钱来补贴富人。比如，富人可能会用疗效好、价格高的新药，两周只看一次医生就行；而穷人可能会用价格便宜，但是用量大、经常找医生开处方的药，那就会造成越有钱出的药事服务费越少。医保支付是另一个概念，自费支付又是一个概念。其中有卫生经济学的问题。每个制度设计的时候都有几个问号：谁将获益？谁获益多？国家制度设计的时候总要有一个公平性的问题。在药事服务费设计的时候要进行试点，要摸索经验。

　　药品安全要警钟长鸣

　　在研讨会上，与会官员、专家学者一再提醒企业关注药品安全问题。现在药品不良事件反应报告系统越来越敏感，公众对药品安全事件越来越重视。目前我国的药品不良反应报告还主要是医院报告，很多国家都过渡到企业报告。因为，企业报告更先进，搜集力度要大于行政系统和医院系统，一旦出现不良事件，企业会快速反应，会缩短处理的时间和减少处理的成本，保证企业稳定运行。


　　企业关注基本药物目录与招标

　　中医药受到高度重视

　　神威药业董事长李振江：医改关系到13亿人的健康和幸福，也是涉及面广、难度很大的社会系统工程。我在今年的两会上提出了要加大中药产业的扶持力度的建议。这次出台的新医改方案有许多亮点，确立了把基本医疗制度作为公共产品向社会全民提供的原则，首次提出实现人人享有基本医疗卫生服务和覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度等。建立国家基本药物制度是新医改近期五项重点工作之一，基本药物制度的建立给老百姓公平享受药物治疗提供了保障，给优秀制药企业带来了发展良机。

　　中药疗效好，价格低廉，深受群众喜爱。中医药产业是中国具有优势的民族产业。我们高兴地看到，中医药在新医改意见中得到了高度重视。希望国家继续加大支持中医药发展的方针和政策，把疗效确切、安全可靠、价格适中的中药产品优先纳入基本药物目录，临床用量大、质量好的中药注射液也要纳入到基本药物目录中。

　　基本药物目录中的药品使用范围广、数量大，在招标采购中要优先考虑向规模大、技术水平高、质量可靠的企业倾斜。最近个别企业的产品质量出现一些问题，但不能说整个中药注射液产业有问题。基层医务工作者在使用中也缺乏用药知识培训，在用药配伍和使用方面存在一些问题。新医改为医药行业特别是中药行业带来了巨大的发展机会，作为行业领先企业，我们将加大市场拓展力度，重点开发农村市场、城市社区诊所和基层终端。

　　质量好的药才是最便宜的药

　　好医生药业集团董事长耿福能：最便宜的药应该是疗效好、质量好的药，制药企业都有这个体会。有些低于成本的药在市面上销售是不正常的现象。药品有法定处方标准、工艺流程标准、检测标准，“三标合一”才是药品真正的质量标准。但是企业多数情况下在按照检测标准生产产品。在药品的招标过程中一定要注意这方面的问题，不能让价格低于成本的药在市面上流通，造成恶性竞争。抽检不是单独检验药品标准，而是把法定的处方标准和工艺流程标准考虑进去，这样比较公平。在企业竞争中如何提供最便宜的药给老百姓？我担心基本药物招标过程中如果以价格衡量药品的话，很多企业的优质产品会进不了基本药物目录。

　　蜀中药业集团企划总监阳欣：蜀中药业是以普药为主的大型企业，希望国家在制定基本药物目录的时候，标准不要定得太偏，有些地方的药物目录定得就有点偏。基本药物目录遴选的时候希望独家的目录也不要占太大比例，如果独家的品种太多，会带来垄断，对老百姓用药会造成一定的影响。政府在确定基本药物目录的时候，一些单方的药进去了，能不能把复方药也纳入进去？希望在遴选的时候增加大病种的药物。

　　企业欢迎动态的基本药物目录

　　广州陈李济药厂副厂长梁铭基：企业很关心基本药物目录的动态调整多少年一个周期，调整的基本原则是什么。全国各地都有中药厂，本身用药就有区域性。一部分中药未必是全国覆盖的，怎么给这样的企业以机会？

　　企业还关心基本药物目录给新药什么机会。我们12年前立项的“九五”攻关项目有一个产品风湿平胶囊，是治类风湿的。十多年后才研制出来，2006年问世了，但招标错过了。这种新药怎么才能尽快进入基本用药目录？对新药进入基本药物目录该给什么政策？希望有一个明确的说法，否则企业没有办法去研发。

　　深圳三九医药贸易有限公司副总经理邱凯：医改方案提出基本药物招标下放到各个省，由各省指定机构开展招标工作。招标重点参考几个指标，质量、服务、能力、品牌、企业规模等，其他指标是否也可以列为招标的参考因素？关于基本药物的定价，化学药的成本很多时候是由原料成本决定的。原料药的价格有波峰也有波谷，在调研企业产品生产成本的时候是综合考虑还是抽取一个时段的成本？我建议从比较长的时间段来看药品的成本，而不是说取某个时点。比如阿莫西林，便宜的时候一公斤几十元钱，贵的时候可能达到上百元钱。如果取的时间段不合理的话，有可能约束价格，导致中标以后在价格上涨时没有办法供应产品。

　　层层招标让企业疲于应付

　　贵州百灵制药股份有限公司副总经理刘国林：基本药物目录有几级？现在各地都有药品集中招标，以后基本药物目录出来了还有没有省级目录、市级目录、县级目录？我们调查发现，有省级、市级、县级甚至乡级的招标，各地五花八门。

　　基本药物制度推出后，如何进行有效监督？制度归制度，实际归实际。有些省级招标在市级不执行，市级招标县不执行，如果不能有效监督，制度推行就会很难。

　　华北制药集团制剂有限公司总经理王志良：在基本药物招标中建议国家有总的指导原则。 

　　我们最近做了一个调研， 有反映说，最近社区和乡镇的病人减少了，病人都跑大医院去了。可见基本药物的使用和宣传教育落到实处非常重要。中国的古话说一分钱一分货。偏偏中国的药品不是这样，贵的东西未必好。有研究发现癌症用药，晚期病人在去世前70%的抗癌药对治疗没有什么作用，真正的治疗药还是那些最经典的癌症治疗药。

　　基本药物市场蛋糕有多大

　　上海凯宝药业有限公司董事长刘宜善：国家这次医改有五个大的方面，基本药物制度是五大基石之一，也是一个常设的制度。医药市场分为基本药物市场、医保医疗市场、自费药市场。基本药物市场这块蛋糕有多大决定它的成败。另外，这个蛋糕的成色怎么样？如果蛋糕不是太诱人，可能生产企业没有兴趣，配送企业也没有兴趣。 

　　中国医疗问题表面看起来是看病难、看病贵，但是真正核心的问题是不合理的医疗制度与不合理的用药制度带来的看病难、看病贵。基本药物的定价在国家发改委，招标到了各省，怎么围绕一个目标把这件事干好？如果企业销售很好的药品进入基本药物目录之后，价格大幅降下来怎么办？我们希望这项制度能够执行好，真正解决中国医疗领域的很多问题，使中国医疗制度走上健康道路。


　　卫生部安全用药专家委员会副主任委员吴永佩——

　　医生用药知识不足

　　2006年对158家三甲医院的调查显示，抗菌药物使用率达到72.23%，比国外多了1倍以上。同年对124家三甲医院围手术期一类切口预防用药的比例近97%。此外抗菌药物的使用期一般在7天以上，围手术期的一类切口应该说多数不需要预防用药。另外，非手术病人的联合用药达41.7%，非手术病人的抗菌药物使用率达53.6%，我国输液用量比国外多3倍。

　　不合理用药的根源是我国的药物政策出了问题，其中一个原因是我国流通的药品太多，还有医生用药知识不足。现在专科医生用药水平比较高，但一个专科用药最多就是30～50种，现在的药品品种大概在7000种以上，在这种情况下医生用药知识不足就显现出来了。

　　另外，最重要的是一些政策不利于促进药物合理使用。比如举证倒置，实际上是促使医生大量用药，用最好的药，因为医生要保护自己，给患者用最好的药即使出问题医生也没有责任。

　　我国制药企业达到6000多家。美国是五六十家。欧洲是40家左右。中国的市场就这么大的蛋糕，谁都要切一块，势必竞争激烈。加上药品多剂型使医务人员感到很为难，这些问题都说明国家的药物政策出了问题。

　　我们曾经作过规范医院用药的探索，有的医院几个月之内用药用得很规范，但是过了几个月就回潮了，原因在于药品始终是医院重要的收入来源，如果医院没有这部分收入，怎么能够留住人才？ 

　　药物政策是国家卫生政策的组成部分。基本药物是初级医疗保健中主要疾病最需要、最基本的药品。每个国家水平不一样，基本药物目录也不一样，这也是我们国家要修订目录的原因。基本药物使用还需要解决三个问题，一个是药品处方，需要制定国家药品处方；第二个要有国家的基本用药目录；第三是要有临床诊疗指南或者标准治疗指南。医疗机构对药品的遴选，对药品的标准诊疗原则要制订正确，这样才能够帮助医生提高用药水平。


　　采写：本报记者王  丹  王苏平