早知胶囊有问题，为啥不管？

　　沈建华

　　用“蓝矾皮”生产的工业明胶被无良厂家拿来做药用空心胶囊，这种事其实由来已久，而且早就给盯上了。但是否对违规企业“动了家法”、“清理门户”？看来没有，要不今天就不会搞得那么量多面广、事态严重。所以这次又要谢谢媒体人，是他们把小圈圈里的丑事放到十字街头示众，给了大家又一次社会监督企业、公众倒逼监管部门的机会

　　

　　上星期，一位知情人士告诉我，“蓝矾胶”（工业明胶）“水深得很”，生产总量和出路之间的账严重轧不平，很大一部分产品根本不知道具体出路——不知卖到哪里去了。

　　不料，很快央视就曝光说，不少“蓝矾胶”给拿去做了药用空心胶囊。河北、江西等地多个厂家，用铬超标的皮革废料做原料生产工业明胶，然后通过隐秘的渠道卖到了浙江新昌地区。此地是全国有名的胶囊之乡，有几十家药用空心胶囊生产企业，产量约占全国1/3。央视记者又在北京、江西、吉林、青海等地，买下药店销售的胶囊药品送检，经中国检验检疫科学研究院综合检测中心反复多次检测确认，9家药厂生产的13个批次的药品，所用胶囊的铬含量超过2毫克/公斤的国家标准，其中有的高达180毫克/公斤,超标90多倍！

　　

老祖宗在秦始皇时代就用“铬”

　　说起铬，中国人还挺有面子的。虽然铬元素是1798年由一位法国科学家首次分离并命名的，但1994年秦始皇兵马俑二号坑开挖时，坑中出土了一批2000年前的青铜弩机和铁剑，学者发现其外层镀有约10微米的铬盐化合物！国际上公认，是我们的老祖宗率先开采、提炼并发现了铬镀层的金属防锈蚀作用，只可惜当年的各项工艺均已失传。

　　这几天所有有关“铬超标胶囊”的报道里，都把铬讲成了一个“坏东西”。其实铬也是人体必需的微量元素之一。在自然状态下铬有两种价态，分别为+3价和+6价，微量的+3价的铬在人体糖代谢和脂代谢中发挥着特殊作用。铬在天然食品中的含量较低、均以三价的形式存在。在营养学上，铬的适宜摄入量对于少年和成人分别为40和50微克。市面上各种牌号的多种维生素/矿物质丸一般都加入一定量的+3价铬。至于+6价铬，则绝对有毒。

　　

3年前就盯上了，却动口不动手

　　用“蓝矾皮”生产的工业明胶被无良厂家拿来做药用空心胶囊，这种事其实由来已久，而且早就给盯上了。2009年4月17日，在山西太原召开的中国医药包装协会空心胶囊专业委员会年会上就曾提到：“部分企业为了自身经济利益，不顾公众的健康和生命安全，用蓝矾皮（鞣制过的各种皮革边角料）生产明胶。部分空心胶囊企业为了追求利润，采用劣质明胶为原料，在条件极差的环境中生产空心胶囊。蓝矾皮中含有大量的铬，且无法清洗去除。铬对人体骨骼系统毒性极大，尤其影响儿童的骨骼发育。”可见，这种情况对业内人士和监管部门来说，早已不是什么秘密。

　　说是说了，但行业协会是否对违规企业“动了家法”、“清理门户”？看来没有，要不今天就不会搞得那么量多面广、事态严重。而且上述情况挂在网上已3年之久，“地球人都能看到”，相关监管部门居然没看见？！

　　所以这次又要谢谢媒体人，是他们把小圈圈里的丑事放到十字街头示众，给了大家又一次社会监督企业、公众倒逼监管部门的机会。

　　

标准线为啥不划在1ppm上?

　　空心胶囊中的铬含量标准，是由最新版的《中国药典》作出规范的,而国家药典是有充分法律效力的强制性标准。在2010版中，铬的含量限定为2ppm（百万分之二，即2毫克/公斤）。但当时有许多厂家提出，从规范行业健康发展的角度考虑，这个含量应该限定为1ppm（百万分之一），这才能更有效地检测明胶生产中是否掺入旧皮革料。一般企业只要所用原料质量有保证、设备和技术没问题，就完全可以生产出铬含量不超过1ppm的空心胶囊。也就是说，1ppm标准可以更有力地挤压不规范企业的生存空间。可是最终，标准线还是划在了2ppm上。

　　国家对于药品生产企业有严格的资质认定法律程序，包括GMP资质的考核和认定。GMP是英文GoodManufacturing Practice的缩写，意思是“良好作业规范”或“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中保障产品质量与卫生安全的自主性管理制度，是一套适用于制药行业的强制性标准，要求企业在原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面都按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范。但这次媒体披露的情况是，许多生产企业都没有产品出厂质量控制的技术手段，对铬和其他重金属含量，既无分析设备，也无人员配备——那么当初GMP是如何认定的？也有媒体报道说，浙江新昌大多数这类企业根本没有认定过GMP资质。

　　

监管，怎么总是老一套?

　　浙江省食品药品监督管理局是负责监管的主要责任人，也是2010年版《中国药典》中空心胶囊技术标准的起草单位，因为浙江正是空心胶囊的生产大省。事情给揭露出来后，他们有什么表示呢？第一是“没有想到”，第二是“我省许多大的制药企业并没有从新昌采购胶囊，像浙江医药等大型制药厂是从国内一些中外合资企业进胶囊的”。这点表态有用吗？虽然局面实在太狼狈，但“危机应对”还是老一套：“紧急开会”、“紧急部署”、“紧急清查”、“停产整顿”、“产品封存”再加上“全面大清查”，大概也就到此为止了。下次再出事，照样循环一轮。如果有关政府部门公共管理的“基本套路”都不能“校正”，总是平时不动、到时大动特动甚至乱动一气，怎么可能不出乱子！

　　（作者为上海市政协常委、市政协环境资源委员会副主任）