用制度保障用药安全合理

□本报记者 王乐民□

　　受访嘉宾：

　　国家食品药品监督管理局政策法规司副司长许嘉齐

　　卫生部医院管理研究所药事管理研究部主任吴永佩

　　

　　病了有药用，用药能够少花钱，用药安全有保障。这是老百姓心中的所想所愿。

　　《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（以下简称《意见》）提出的“今后3年内，要初步建立国家基本药物制度”、“到2020年，要普遍建立比较规范的药品供应保障体系”，正是实现百姓所想所愿的制度保障。

　　保障百姓有药治病

　　作为建立国家基本药物制度的具体内容，《意见》提出，“中央政府统一制定和发布国家基本药物目录”，“基本药物实行公开招标，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药”。

　　其实，基本药物在我国的存在和发展已有30多年。

　　1975年，世界卫生组织开始向成员国推荐基本药物的制定，其理念是“保障公众能够以可以承受的价格获得安全有效、质量可靠的药品，并得到合理使用，满足群众用药的基本需求，使有限的社会医药资源得到最大限度的合理使用”。

　　1978年，伴随着改革开放，基本药物的概念进入我国。在之后的十几年里，尽管1981年我国编制完成第一部《国家基本药物目录》，但在一定程度上是作为一种“概念”存在，而没有实质性地惠及百姓。

　　1992年，基本药物第一次实际进入百姓的生活。这一年，为配合医疗保障制度改革，我国明确：列入基本药物的品种，国家按照需求保证生产和供应，并在此范围内制定公费医疗报销药品目录。

　　尽管基本药物此前一直存在，但作为一种制度是“分割地、零散地分布在各个部门”。许嘉齐说，基本药物的理念没有在我国形成一个真正的制度。

　　此次《意见》第一次提出初步建立国家基本药物制度，是一个重大创新，也是党的十七大把“建立国家基本药物制度”作为加快推进以改善民生为重点的社会建设的一项重要内容的具体体现。

　　许嘉齐说，基本药物制度是为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重要的国家医药卫生政策，是对基本药物遴选、生产、流通、使用、定价、筹资等多环节实施有效管理的制度。建立国家基本药物制度，有利于整顿药品生产流通秩序、规范医疗行为、促进合理用药、减轻群众负担。 

　　通过建立国家基本药物制度，全国的老百姓就有了真正能够公平享有基本药物的制度保障。“不分阶层、不分地域，人人都一样享有。”许嘉齐说。

　　降低虚高药价

　　在新医改方案征求意见稿为期一个月的公开征求意见中，共收到3.6万条反馈意见。其中，有关药品供应保障的建议占24.7%。从具体内容看，解决药价虚高、减少药品流通环节、基本药物的生产供应等“涉药”内容成为公众关注的热点。而这些热点都和药价紧密相关。

　　吴永佩说，现在看病贵反映在药品价格方面，主要存在的问题是：一部分药品价格虚高，中间环节比较多，不合理的加价比较多。同时，一些医院使用高价药品的现象比较普遍，而廉价的药品，生产企业不愿意生产，一些医疗机构也不愿意使用，结果就造成了广大人民群众医药方面不合理负担比较沉重。这些是新医改要集中解决的问题。

　　吴永佩说，为解决药价虚高问题，在合理调整政府管理价格的范围、加强流通环节差价率管理、合理制定基本药物价格、促进医药分开、逐步降低医疗机构药品销售加价率等方面，《意见》都提出了具体的措施，如“国家制定基本药物零售指导价，在指导价内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格”；“改革药品价格形成机制”；“严格控制药品流通环节差价率”，“通过实行药品购销差别加价、设立药事服务费等多种方式逐步改革或取消公立医院药品加成政策”；“政府举办的基层医疗卫生机构按基本药物购进价格实行零差率销售”……

　　吴永佩说，药价直接关系到老百姓、药品生产企业、药品流通企业、医疗机构及国家税收等方方面面，《意见》对药价的改革过程无疑是一个不断协调各方利益关系的过程。

　　基本药物生产企业要有质量受权人制度

　　许嘉齐说，基本药物的品种是从我国上市药品中，通过投入大量的精力、参考大量国际上的各种文献选出来的，首先保证了质量；在生产环节，将不断提高标准，用严格的标准监管药品的质量。要不断完善质量责任体系，强调生产企业是产品质量第一责任人，政府要负总责，监管部门要各负其责。同时，要不断完善药品质量管理体系，从非临床研究的质量管理规范到临床研究做临床试验的质量管理规范，从生产的质量管理规范到药品经营的质量规范，把每一个可能影响药品质量的环节都用相应的指标控制住。

　　许嘉齐说，在基本药物的招标采购中，将选择生产管理能力非常强、诚信度非常高、有非常好的管理水平的企业来生产供应基本药物。并借鉴国际上的经验，要求基本药物的生产企业首先开展质量受权人制度，进一步落实生产基本药物各环节的责任。对生产供应基本药物的企业，药监部门要百分之百地抽查检验，对基本药物要百分之百地抽查检验。

　　许嘉齐说，在基本药物制度实施中，特别要加强对基层医疗机构的药品使用和药品市场的监督管理。药品不良反应监测体系要进一步延伸到基层，药品监管工作要保证覆盖每一个角落。

　　吴永佩说，为配合《意见》提出的建立国家基本药物制度的要求，国家有关部门将制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集，来规范和合理使用基本药物，抑制不合理用药给百姓带来的伤害，确保百姓安全、合理用药。