27个过评品种抢食近200亿市场 三大慢病用药市场群雄逐鹿

 　　润宝医疗网5月28日讯　近年来，随着人们生活水平提高，饮食条件改善，生活节奏加快，工作压力增大以及人口老龄化加速，以高血压、高血糖、高血脂为代表的慢性病患病人数持续增加，与此同时，基药使用、医保目录调整、门诊医保报销等政策利好慢病用药，这些都推动相关用药市场迅速扩容。据米内网数据，2018年重点省市公立医院化学药终端抗高血压药、糖尿病用药、降血脂药合计销售额为192.53亿元，目前这三大慢性病已有27个品种通过或视同通过一致性评价。 　　表1：抗高血压药、糖尿病用药、降血脂药TOP10品种　　 （来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局） 　　据米内网数据，2018年重点省市公立医院化学药终端抗高血压药、糖尿病用药、降血脂药TOP10品种合计销售额84.94亿元，占总体市场比例为44.12%。降血脂药阿托伐他汀钙片以22.64亿元的销售额遥遥领先。 　　降压药市场规模近80亿元，一致性评价进展迅速 　　据报道，全球高血压人群已突破10亿人，到2025年可能会增加到15.6亿人，高血压已成为影响全球死亡率第二大危险因素。2018年国家心血管病中心组织编撰的《中国心血管病报告》显示，目前我国心血管疾病患者有2.9亿人，其中高血压患者2.45亿人，成为各种慢性疾病患病率之首。 　　目前临床上常用的降压药物包括钙通道阻滞剂/钙离子拮抗剂（CCB）、肾素-血管紧张素系统药物（包括血管紧张素转换酶抑制药ACEI及血管紧张素II受体拮抗剂ARB）、利尿剂、β受体阻滞剂及其他抗高血压药物。由于单一药物治疗具有一定的局限性，近几年来联合用药受到广泛关注。 　　表2：2013-2018年重点省市公立医院化学药终端抗高血压药销售情况（单位：亿元）　　 （来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局） 　　据米内网数据，近几年来重点省市公立医院化学药终端抗高血压药销售额逐年上涨，2018年达到78.01亿元的市场规模，同比上年增长4.51%，肾素-血管紧张素系统药物、钙通道阻滞剂为抗高血压药的两大“主力”。 　　表3：2018年重点省市公立医院化学药终端抗高血压药TOP10产品（单位：亿元）　　 （来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局） 　　2018年重点省市公立医院化学药终端抗高血压药TOP10产品合计销售额42.8亿元，占抗高血压药总体市场比重为54.87%，肾素-血管紧张素系统药物是国内医院化学药市场抗高血压药销售的主流，共有5个品种上榜，其次是钙通道阻滞剂，有3个品种上榜，β受体阻滞剂有2个品种。 　　表4：抗高血压药一致性评价开展情况　　注：申报品种及企业数不包括按新注册分类申报的情况，下同 　　 （来源：米内网数据库） 　　截至目前，CDE承办的一致性评价补充申请中，有187个受理号（涉及39个品种）属于心血管系统药物，其中有139个受理号（涉及25个品种）属于抗高血压药。2018年重点省市公立医院化学药终端抗高血压药TOP10产品中，有5个产品已有企业布局一致性评价。 　　从申报情况看，苯磺酸氨氯地平片竞争最激烈，已有8家药企通过一致性评价，此外还有27家药企提交一致性评价补充申请；吲达帕胺片销售额虽不大，但已有2家药企通过一致性评价，此外还有12家药企提交一致性评价补充申请。 　　目前已有17个抗高血压药通过或视同通过一致性评价，其中有15个品种按一致性评价补充申请提交申请，批准后通过一致性评价，豪森药业、正大天晴的安立生坦片及华海药业的缬沙坦片按仿制药4类申报上市，获批生产后视同通过一致性评价。 　　糖尿病化药市场67.68亿元，7个品种已有企业过评 　　近年来，我国糖尿病患病人数呈快速上升态势，糖尿病患病率已从1980年的0.6%增长到目前的11.6%。据国家卫计委最新公布数据表明，我国糖尿病人群已达1.14亿人，位居世界第一。由于患病率高且需要终生服药，糖尿病成为国内最大的用药领域之一。 　　图1：2013-2018年重点省市公立医院化学药终端糖尿病用药销售情况（单位：万元）　　 （来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局） 　　据米内网数据，近几年来，重点省市公立医院化学药终端糖尿病用药市场逐年扩容，2018年达到67.68亿元规模，同比上年增长7.49%，其中非胰岛素类降血糖药占据54.84%的市场份额。从竞争格局看，TOP10产品销售额合计43.41亿元，占糖尿病用药总体市场比重为64.14%。 　　表5：糖尿病用药一致性评价开展情况　　注：*代表该品种过评企业中含按新注册分类申报的情况 　　 （来源：米内网数据库） 　　目前CDE承办的一致性评价补充申请中，有204个受理号（涉及55个品种）属于消化系统及代谢药，其中有71个受理号（涉及14个品种）属于糖尿病用药。二甲双胍竞争最激烈，其缓释片、片剂、胶囊剂均有企业在布局一致性评价，盐酸二甲双胍缓释片过评企业数已达5家，其中上海宣泰海门药业的产品按仿制药4类申报上市，获批生产后视同通过一致性评价，此外还有8家药企正在申报一致性评价；盐酸二甲双胍片过评企业数已达5家，其中石药欧意药业的产品按仿制药6类申报上市，纳入《中国上市药品目录集》视同通过一致性评价，此外还有24家药企正在申报一致性评价。 　　目前已有7个口服降糖药通过或视同通过一致性评价，其中有5个品种按一致性评价补充申请提交申请，批准后通过一致性评价，豪森药业的维格列汀片及江苏奥赛康药业的沙格列汀片被纳入《中国上市药品目录集》视同通过一致性评价。 　　降血脂化药市场集中度高，他汀类药物“霸屏” 　　图2：2013-2018年重点省市公立医院化学药终端降血脂药销售情况（单位：万元）　　 （来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局） 　　据《中国成人血脂异常防治指南》最新修订版数据，我国成人血脂异常总体患病率高达40.4%，疾病高发推动相关用药市场扩容。据米内网数据，2018年重点省市公立医院化学药终端降血脂药销售额为46.75亿元，同比上年增长8.82%，2019年有望突破50亿元大关。 　　图3：2018年重点省市公立医院化学药终端降血脂药TOP10产品　　 （来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局） 　　从竞争格局看，2018年重点省市公立医院化学药终端降血脂药TOP10产品合计销售额43.62亿元，占降血脂药总体市场比重为93.31%，市场集中度较高，他汀类降血脂药物占据8席，位居首位的阿托伐他汀钙片独占近一半市场份额。 　　表6：降血脂药一致性评价开展情况　　注：*代表该品种过评企业中含按新注册分类申报的情况 　　 （来源：米内网数据库） 　　目前CDE承办的一致性评价补充申请中，有有187个受理号（涉及39个品种）属于心血管系统药物，其中有32个受理号（涉及5个品种）属于降血脂药。阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片过评企业数均满3家。 　　目前已有3个降血脂药通过或视同通过一致性评价，其中有2个品种按一致性评价补充申请提交申请，批准后通过一致性评价，信立泰的匹伐他汀钙片按仿制药4类申报上市，获批生产后视同通过一致性评价。 　　结语 　　2019年4月17日正式落地的2019年国家医保药品目录调整工作方案指出，优先调整高血压、糖尿病等慢性病治疗用药，此外目前已有安徽、广东、广西、浙江、青岛等地区尝试针对部分慢性病人群需求，将基本药物作为公共产品以全额保障的形式向居民免费提供……诸多政策出台，利好慢性病患者，在此推动下，高血压、高血糖、高血脂三大用药领域市场规模将得到更大扩容。 　　注：数据统计截至5月27日，如有疏漏，欢迎指正！米内网重点省市公立医院化学药格局样本覆盖20+省市（北京市、内蒙古自治区、黑龙江省、吉林省、辽宁省、天津市、河北省、广东省、河南省、重庆市、湖北省、湖南省、上海市、山东省、安徽省、浙江省、江苏省、四川省、陕西省、云南省、新疆维吾尔自治区等） 　　来源：米内网数据库