药品安全十二五规划解读

本报讯  （记者陈晓曼）2月13日，国务院正式印发《国家药品安全“十二五”规划》。《规划》从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了未来5年药品安全保障工作的具体指标和任务。记者昨日采访了相关专家，请他们对这些指标和任务进行解读。

　　■标准

　　完成6500个药品标准提高工作

　　【指标】全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。

　　【任务】“十二五”期间，完成6500个药品标准提高工作，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准，提高中药（材）、民族药（材）质量标准与炮制规范。届时，达不到国家标准的一律不得生产、销售和使用。

　　【点评】

　　国家药典委员会副秘书长周福成

　　我国国家药品标准提高行动计划从2004年起开始实施。我国所产化学药品多以仿制为主，虽然2010版药典中部分品种的控制指标与欧美国家药典相比明显缩小了差距，但在与疗效和安全性密切相关的药物纯度、晶型、杂质控制、制药工艺及制剂技术等诸多方面，与国际先进水平尚有差距。以注射用阿奇霉素为例，目前，我国的阿奇霉素原料药使用了不同种类的盐，要统一和提高药品标准很复杂，欧洲药典可控15种杂质，美国药典控制13种，而我国正在执行的2010版药典仅可控3种杂质，要缩小这种差距并不容易。

　　而中药标准若要主导国际标准制定，首先必须形成和建立国际认可的、能有效保障中药（包括民族药、天然药物）功效与安全的质量控制理念、科学研究方法和实用检测手段；其次必须要加快我国药品实物标准的发展步伐，确保实物标准和文本标准能同步发展与实施，因此必须抓紧建立我国特有的、具有国际影响力的中药等药品标准物质国家数据库。

　　■生产

　　药企全部达到新版GMP要求

　　【指标】药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。

　　【任务】加强对药品、医疗器械生产企业执行生产质量管理规范情况的经常性检查，严肃查处违规企业。2007年《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中国家基本药物和临床常用药品在2015年前完成；未通过评价的，不予再注册，注销其药品批准证明文件。

　　【点评】

　　中国医药企业管理协会会长于明德

　　中国医药工业科研开发促进会执行会长 宋瑞霖

　　要求药品生产企业百分百达到新版GMP的要求，对于保障药品安全意义重大。同时，新版GMP的实施将更有力地促进企业兼并重组和产业结构调整，解决产业集中度低的症结，推动行业快速发展，也为我国制药企业走向国际主导市场打下了基础。但目前，国内只有100多家生产企业通过了认证，整体推进速度还应加快。调动企业认证积极性，保障认证后的企业能严格按照GMP要求生产，需要政策的引导和鼓励，需要医保、社保、价格、招标等相关政策体系的衔接和配合。

　　（下转第3版）（上接第1版）

　　“十二五”期间，大部分仿制药品达到国际先进水平是一个很艰巨的任务。2007年修订的《药品注册管理办法》对药品生物等效性做了要求，使我国仿制药实现了由仿标准到仿原创药品的转变，药效得到充分保证。但由于现在市面流通的药品多数为2007年前注册，因此实现此项指标，需要给予企业充足的时间。同时应鼓励建立第三方评价体系，协助政府进行药品评价工作。

　　■使用

　　让药师成为更重要的“角色”

　　【指标】新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

　　【任务】自2012年起，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。

　　【点评】

　　中国执业药师协会副秘书长孟丽华

　　目前，我国执业药师队伍主要存在3个方面问题。第一，执业药师人数缺口非常大。根据2010年世界卫生组织对153个国家的统计显示，全球药师人口密度平均为每万人拥有4名，发达国家平均为每万人10名，而我国执业药师平均每万人仅1.5名。第二，执业药师分布不均，大部分执业药师分布在中东部。第三，执业能力有待提升。此外，我国目前执行的是1994年出台、1999年修订的《执业药师资格制度暂行规定》，没有给予药师应有的法律地位，药师的责权利得不到保障，影响了药师作用的发挥。应该加快药师立法，规范相关管理制度，改革高等药学教育模式，培养应用型人才，建立药师岗位培训制度，加大培养规模，积极开展“以患者用药安全有效为中心”的药学服务，完善激励机制，推动药师队伍的快速发展。

　　■监管

　　解决产销假劣药品量刑过低问题

　　【目标】加大监管力度，保持打假高压态势，使药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。

　　【任务】依法严厉打击制售假劣药品行为，对制售假劣药品的生产经营企业依法撤销批准证明文件；完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度，加快建设行政执法与刑事执法衔接的信息平台，实现信息互联互通；研究解决生产销售假劣药品的定罪量刑过低问题；完善药品检验鉴定机制，提高假劣药品检验鉴定时效；进一步严格药品广告审批，重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为；加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管，严格互联网药品交易服务网站资格审批。

　　【点评】

　　甘肃省平凉市华亭县食品药品监督管理局副局长刘兴期

　　目前的食品药品监管体系只设到县一级，平均每万人口仅有2位～3位监管人员，但基层监管任务繁重，点多、面广、线长，地方监管力量的弱化给基层食品药品监管留出很多空白。除此之外，基层监管技术薄弱，有些县无一所食品药品检验技术机构，更没有快检车和快检设备。对于药品监管而言，除了加强制售假药部际协调制度外，还需加强地区间协作，尤其是跨省监管，要互通信息，开展联合检查，否则难以对假药制售链条追根溯源。