从仿制到创造 应消除创新瓶颈

     生物医药产业创新 

    “中国医药产业的‘十二五’规划令人振奋，我们可以看到国家提升中国医药产业创新能力的信心和决心”，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 (RDPAC) 执行总裁卓永清日前接受记者采访时表示，“我们注意到要实现这一规划的目标，还有一些关键的瓶颈有待消除。”

    卓永清告诉记者，创新药物从研发成功，获得上市许可，到用于治疗病患有很长的路要走。比如阿斯利康公司的抗肿瘤产品易瑞沙为例，临床实验证明对亚洲人群有良好疗效，许多专家积极呼吁该药能进入国家医保目录，使更多的患者尽早受益。

    卓永清谈到，“没有临床试验，药品研发无从谈起，但在中国新药临床试验审评通常在八个月以上；对于新生物制品，甚至长达一年以上”。美欧日韩印等国家，新药临床试验审评时限都在一至两个月左右，由于临床试验审评慢，使很多国际多中心临床试验难以在中国开展，甚至有些国内制药企业为了加速进度，也将临床试验转移到国外进行。造成这一现象的根本原因在于中国药品评审注册资源严重不足——中国从事药品注册和审批人员仅有120人左右；而美国FDA则有超过2000人负责该项工作，但其药品注册审批数量远低于中国，这不仅严重影响创新药在我国的研发速度和质量，也对将来新药上市后患者的安全使用带来潜在风险。我们期待着中国能够尽快加大药品评审资源的投入，这对13亿人用药的安全和一个产值过万亿行业的发展至关重要。”

    加快药品审批首先是病人能早日用上疗效好的新药，同时也会带来经济效益。如果创新药物的全球多中心临床试验在中国进行的，中国专家们和世界一流的专家一起做试验，参与临床实验可以转变从诊断、治疗观念，可以得到培养机会。如果中国新药研发的人才、审批等环境和先进国家接近的话，中国对跨国药厂将具有极大吸引力。

    调查显示，目前我国药品审批官员仅有100多人，美国FDA有超过2000人，要促进中国新药研发只靠这120个人绝对是应付不了，而且审批人员的水平也要提高。美国FDA非常重视药品审评人员，否则将对新药研发造成很大的耽搁或者伤害，或者审评不小心上市以后给病人带来危险。

    有自己研发的新药才是制药强国，“十二五”规划里对生物医药产业的发展给予了很大的支持， 同时提出了中国创制新药的目标与要求。即使新药研发投入巨大，但是也不能阻挡全球制药企业的热情，突破研发瓶颈将有利于我国新药研发提速。