药监局：用最严格的标准监管药品的质量

4月9号上午10点，国家卫生部药政司司长郑宏、卫生部中药局药政司司长许志仁、发改委价格司医药价格处处长郭剑英、国家食品药品监督管理局 政法司副司长许嘉齐、人力资源社会保障部医疗保险司副司长李忠做客央视网，就“建立国家基本药物制度”等热点问题在线解读“新医改”，并与网友在线交流。

主持人:您给我们说说具体的实施过程中有哪些好办法和政策？

许志仁:中医药是我们中国的特色，这次医改当中，非常重要地发挥中医药的作用。具体来讲，一些慢性病比较多，老年病，一些妇儿科的病比较多，所以这次选择基本药物目录非常注意这个方面的问题。这些药物在基层医疗机构推行之后，可能会发生一个对基层医疗卫生机构的促进，引导一些，这些方面病到基层去看，因为便宜，报销比例又高，不要都跑到大医院去，人满为患。特别这次把中药纳入基本目录，这个有利我们基层更好地发挥作用。

主持人:我们还想问一下，因为这个药品可以说是在基本药物制度当中最核心的一个东西，这个药品的质量也是关乎着老百姓的生命安全问题，对于安全用药，保证质量方面，药监局会有哪些具体措施和监管呢？

许嘉齐:药品的质量是药品监督管理永恒追求的目标，不仅仅是基本药物，所有的药品都必须保证质量安全有效，尤其我们这次的医改特别强调，怎么来保证质量，保证安全，让它是一个全方位的制度的安排建设。我们药监局按照制度建设当中的一些方法，把基本药物如何保证安全有效，要从制度建设当中分解整个药品，基本药物生产过程当中的每一个环节来考虑，怎么保证基本药物的质量安全。那么刚才也讲到，说基本药物的品种首先是要选出来，从咱们国家1600多种上市的药品中，要选出最好的，就治疗当中效果跟同类药品比较是，治疗疗效高的要筛选出来，大家投入大量的精力，参考大量的国际上的各种文献，把这些药选出来。在这个环节上，首先保证了最有质量保证的。

在生产环节，也是要相应建立更严格的这种标准。我们讲的话，是要用最严格的标准，来监管药品的质量，提高药品的标准。那么我们要求，首先是要建立一个责任体系，这个责任体系要求是政府要负总责，监管部门要各负其责，因为质量问题，使用问题，还涉及到方方面面。那么强调生产企业是产品质量第一责任体系，在责任体系下我们要落实相应的各个部门的职责，把这个责任体系要做好。还要完善我们的法律监管体系，现在是经过几十年，我们国家的法律法规体系还是在逐渐完善，我们现在有药品管理法，还有17部涉及到药品管理的法规，还有39部部门规章，还有几百个我们规范性的文件，在从法律制度上，方方面面漏洞缺口都要填补上。

第三，我们要建更完善的药品的质量管理体系，这个是要借鉴经验的，从我们研发过程当中，又强调整个质量管理的规范性的要求，我们有非临床研究的质量管理规范，有临床研究做临床实验的质量管理规范，有生产的质量管理规范，还有经营的质量规范，把一个可能有影响的环节都让指标控制它，要求企业必须按照这样的指标来做，监管部门按这样的要求监管。这个体系是要继续完善它。

第四，我们还要强调我们上市后的监测体系，不良反应监测体系，我们国家目前已经有了整个31个省市的监测网络，这一次针对基本药物的制度，特别关注，基本药物要让我们国家任何一个角落，它都能够享受到，老百姓都能享受到这个药物，跟在北京的协和医院的基本用药是一样的。要保证每一个地方的药品质量，特别要加强基层的监督管理。所以我们有两个环节，要让我们的队伍首先是要把这个基层的不良反应监测体系进一步延伸，我们要提出要求。另外一个我们的监管，保证把每一个角角落落都要能够覆盖到，监测到。这个当中我们也提出了具体的指标，比如说对基本药物生产的企业，我们要百分之百地抽查检验，对基本药物要百分之百地抽查检验，两个百分之百的全覆盖的检验。那么对于生产企业，还特别这次提出新的要求，借鉴国际上的经验，要求基本药物的生产企业首先要开展质量授权人制度，要把生产基本药物的环节的责任进一步落实。所以这样把质量管理的制度进一步地去给它完善。

另外，我们进一步地加大惩罚的力度，发现有制假售假，就是要进一步地加大惩罚力度，通过每一个环节，保证使用的过程，生产的过程，流通的过程。这一次的制度有一个特别重要的在流通环节的改变，就是我们要求了药品生产企业，生产出来的药，还要求从刚才郑司长讲到，要从企业配送，这个配送以前流通环节很乱，生产出来的药品一个经营企业把它买来了，然后再卖，层层环节很多，药品可能经过了很多渠道。那么这一次，就是明确通过这个质量管理的要求，生产企业要经过竞争招标，选择生产管理能力非常强，诚信度非常高，那么能有非常好的管理水平的企业来生产药品，来竞争。而且特别强调，这个竞争首先是竞争质量，在质量的前提下竞争价格。

另外一个配送企业不是说让经营企业拿着药再去，配送企业就是服务，从生产企业要送到每一个医院，每一个诊所，每一个乡镇、村的卫生室。这一个过程，它是一个收取配送费，而且是要通过招标选择有能力的配送公司，让它负担整个的药品的使用。这一整套这样一些制度，建立完善，就能够使我们的基本药物的质量，从制度上保证它。