药典委发文说明饮片微生物限度检查法起草情况

3月26日，国家药典委员会（以下简称药典委）在其网站上发文，对《中国药典》2020年版通则“中药饮片微生物限度检查法”及“非无菌药品微生物限度标准”（增修订草案）起草情况进行说明。

药典委表示，在确保中药有效性的同时，全面提升中药安全性，是当前中药标准提高工作的重点和难点。《中国药典》2020年版编制大纲中将加强安全性控制作为完善中药标准的重点，提出了有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响。

药典委强调，药品微生物检查是药品安全性控制的重要质控项目。随着历版《中国药典》的增修订，我国中药制剂的微生物限度控制标准体系已较为成熟。世界卫生组织（WHO）和多个国家和地区的药典也对天然药（或植物药）制定了微生物检查方法和限度标准，并作为对这类药物的安全控制项目。相比之下，我国在微生物控制标准体系和检测要求方面还相对薄弱，存在质量控制的短板。为此，药典委自2013年起相继设立了中药饮片微生物污染控制研究相关专项课题，基于研究结果及国外对植物药的微生物污染控制情况，研究制定中药饮片微生物污染控制的相关措施，经药典委微生物专业委员会扩大会议审议及修改，形成征求意见稿。

药典委指出，考虑到中药饮片微生物控制涉及产品较多，影响面较大，尽管课题组相关单位进行了2000多批次的检验研究和数据汇总，但毕竟样品来源批次有限，限度的制定需要生产企业大量数据的支撑，充分评估后合立建立标准，因此决定通过征集意见的方式，广泛听取业界的意见和建议。一方面，希望相关企业紧密配合课题研究工作，按拟定方法主动开展产品自检，并将有关菌检数据提交药典委，为加强中药饮片微生物控制提供决策依据；另一方面，希望促进相关生产企业注重中药饮片生产过程管理，提高中药饮片质量，保障中药饮片临床使用安全。

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