带量采购4+7到4+N，还需厘清六大问题！

润宝医疗网5月10日讯　国家医保局首批试点的4+7药品集中带量采购已经在11个城市全面进入实施阶段。舆论上，这一让全行业陷入焦虑的政策持续发酵，“4+7”走向何方、第二轮采购何时进行、会否降价更为猛烈等林林总总的观点见诸网上。笔者以为，这个阶段对“4+7”的理智性、逻辑性思考和判断还太少，多是“听风就是雨”的主观臆测。 　　摸政策脉络，探未来航向 　　业界清晰地看到，自去年机构改革以来，新成立的医保、卫健、药监等部门展现出崭新的工作风貌，政策出台更加务实、有效、可操作。如“4+7”带量采购试点实现了88%的进口替代、96%的最高价格降幅，低于同类产品国际供货价格的25%，效果明显。过去20年来，药品集中采购探索中没有解决的“专利悬崖”问题，此次终于利剑出鞘，不能不说是“4+7”的巨大成绩，应受到有识之士的点赞。今年1月，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（下称2号文） ，更是引领我国药品集中采购进入一个新的发展阶段（如图所示）。　　我国药品集中采购规制的五个阶段 　　2号文指出，“按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，在总结评估试点工作的基础上，逐步扩大集中采购的覆盖范围，引导社会形成长期稳定预期”。可见，此次政策规制与之前集中采购制度的最大不同在于国家组织，意味着新一轮药品集中采购“管理升级、要求更高、规模更大、标准更统一、约束性更强”。从近期各地试点落地的执行情况看，基本运行平稳，社会反响较好，虽然“27.31%的采购完成率”不能完全反映出临床中选产品的替代效果，但中选产品低价格的引导作用已充分显现。近期媒体报道的“试点地区医疗机构与零售药店存在巨大价格差异，患者蜂拥到医院买药”的现象正说明了这一效果。 　　此外，2019年4月召开的国务院常务会议强调，要进一步推进国家药品集中采购试点、完善集中采购制度，认真总结试点经验，及时全面推开；随后几天，在国务院政策例行吹风会上，医疗保障局副局长陈金甫表示将继续抓好试点工作的组织实施，及时启动试点的评估、总结，指导完善试点政策；根据试点评估结果，完善集中招标采购的政策和制度，研究部署扩大试点工作。可见，“完善政策、扩大试点、全面推开”成为现阶段国家带量采购的主要目标。 　　预判未来，将延续“国家拟定基本政策、范围和要求，组织试点地区形成联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，跨区域联盟集中带量采购”的思路，操作细节上有可能进行部分调整；第二、三批带量采购的进行不是悬念，只是早晚的事，“4+7”也极有可能进化为“4+N”的方式，范围进一步扩大。 　　扫存在问题，理六大关系 　　从政策观察的角度看，近20年来药品集中采购突出存在一些“怪现象”，比如标的总是摸不清、评标过程难透明、中标产品不使用、招标成为降价格、医疗费用持续升、药品限价少依据、专家评议偏主观、医院二次砍价格、国企外企两重天等，这些问题是否可以有效克服，是未来“4+7”最重要的关注点。从此次试点效果看，上述问题得到了很大改善（如公开采购数量、量价挂钩、企业自主报价、保证用量、明确履约合同、提前支付货款、不允许二次议价、国产替代明显等），当然，还有一些问题待进一步研究。 　　1.集中采购与医保支付的关系。实践证明，医保支付价格才是药品市场和临床使用的真引导。随着医保改革的进一步推进，未来医保支付价格的影响将更大。集中采购会逐渐转化为价格的发现机制，功能的转化带来形式的变化，医保和集中采购如何定位，二者之间如何科学衔接和相互促进，将考验政策制定者的智慧。 　　2.单一货源中选与独家配送的问题。“4+7”试点中，以量换价，独家中选，享受11城市60%～70%的市场，对降低价格起到了巨大指引，收效明显。同时也暴露出一些问题，主要体现在一家产品可否真正满足更大范围的药品供应，而不是厂家承诺的理论上可以满足？是否有断供风险，一旦中选产品断供，后补厂家能否有能力及时自觉地补位？长期独家享受产品和配送市场，缺少竞争，会否形成新的垄断，日后价格不降反升……这些问题都需思索。 　　过去的实践常常让业界感受到“灰犀牛”的真实存在，一些担忧已被屡次证明一定会出现。未来的政策发展中，一定会审慎应对这些问题。 　　3.一次性和长效机制的问题。审视发达国家和地区的药品采购机制，多为市场机制形成交易价格、价格动态调整，医保支付机制作为引导、采购主体有充分的降价动力和意愿、强大的信息管理系统支撑等，这种机制是长效的，既可保障医保基金安全，也能满足临床所需。如果以此对标研究，我们会发现“4+7”带量采购在目标、方法、手段、时效等方面还略显粗糙，应从系统性、科学性、稳定性、长期性等方面着手改善。 　　4.中选产品价格如何做到区域平衡。“4+7”进入实施阶段后，暴露的最大问题是区域价格不平衡，甚至出现相差20余倍的现象发生。集中采购政策本来就是兼顾百姓利益而制定的，针对此，部分地方采用价格联动的方法，不过是扬汤沸止。只有从机制上改变，才是加速“4+N”的最大驱动力。 　　5.持续重视短缺药品。市场本质上都是趋利的，不能一提到趋利就认为不对，而政策的作用就是做好引导，好的政策可以激发行业活力，向着健康方向发展。笔者留意到，近期部分地区又出现了药品短缺现象，并且各省都采取了不同的措施和方法，分析药品短缺的原因，可谓多种多样，但有一条最为关键，如果生产的药品无利可图，必然短缺。“4+7”实施中，政策制定层面对此需要有更多考量。 　　6.如何保持企业参与一致性评价的积极性。国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）时已明确，鼓励优秀企业率先完成一致性评价，获取市场先机和政策红利，实现进口替代。生产企业受到巨大鼓舞，各级政府为支持当地医药产业发展，也出台了通过一致性评价产品给予政府资金和政策支持的系列措施，不少企业期望通过一致性评价后，实现产品和原研一样的价格，获取更多利润。“4+7”后，一些企业的过评积极性受到影响。笔者以为，认识问题的角度决定了企业人的心态，企业发展的积极性需要政策引导，政府也一定会给优秀的企业提供更多的舞台和空间，但是，企业自我的内在驱动力才是积极性的基础。正如谷歌高层所言：“如果有一艘飞船，不要问座位号是什么，先上去再说。”一致性评价这个阶段之于医药企业而言，就是这样一艘飞船。