汇仁药业独家新药川红活血胶囊上市申请完成审评

润宝医疗网3月13日讯　曾经“他好我也好”的广告语铺天盖地，大规模广告造势配合地面庞大的销售人员直接推销，令汇仁药业一跃成为“补肾”领导品牌，然而产品结构单一、巨额广告超支、屡被环保问题困扰等情况一直无法改善，甚至影响了其IPO的进程。近日，汇仁药业的心血管疾病用药川红活血胶囊6.1类新药上市申请已完成审评，进入审批状态，有望成为该公司近十年来获批的独家新药，汇仁药业能否再次触发“魔法”创新奇迹？ 　　年销10亿神话落幕，巨额广告费引来诟病 　　表1：中国城市零售药店终端中成药壮腰健肾品牌TOP10销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市零售药店格局 　　米内网数据显示，在中国城市零售药店终端中成药市场，汇仁药业的肾宝片一直占据了壮腰健肾品牌冠军宝座，其中在2016年更达到了10.5亿元的销售高峰，随后出现了下滑的趋势，2018年仅为7.2亿元。 　　汇仁药业当年IPO的消息一出，引来各方关注，同时也被挖出了不少问题：严重依赖一款产品的结构，仅靠肾宝带动公司业绩，恐面临营收来源单一的风险；公司2014年开始逐步增加广告费用投入，电视广告、互联网、广播、报纸、杂志均有涉及，铺天盖地的宣传提升了“汇仁”品牌的行业地位，2015年度公司广告与业务宣传费高达6.66亿元，占公司销售费用的72.99%；此外，药品生产高污染屡现环保投诉，也令公司闯关IPO的路上面临多方压力。最终在2017年12月，汇仁药业撤出申请材料，终止IPO审查。 　　汇仁药业最终因何原因无缘上市，官方并没有公布，但作为朝阳行业的医药企业，忽视新品研发，过度注重广告营销，可能是消费者和股民对其失去信心的重要原因。 　　“补肾”曾造就超九成业绩，“调经”成新突破口 　　据招股说明书内容，汇仁肾宝进一步细分为汇仁肾宝片、汇仁肾宝合剂、汇仁肾宝糖浆。米内网一键检索查询得知，目前拥有肾宝合剂批文的国内企业有9家，肾宝颗粒有3家，肾宝片为汇仁药业独家产品，肾宝糖浆有35家，均为壮腰健肾药。 　　图1：中国城市零售药店终端中成药市场江西汇仁药业的TOP5亚类情况　　来源：米内网中国城市零售药店格局 　　在中国城市零售药店终端中成药市场中，汇仁药业的亚类格局主要被壮腰健肾药占领高位，2015年为97.36%，其他品类的市场份额均不超过1%。妇科调经药于2016年崭露头角，随后飙涨至2017年的14.27%，2018年保持在10%左右。 　　在汇仁药业的妇科调经药中，独家产品女金胶囊遥遥领先，2015-2018年在中国城市零售药店终端为汇仁药业的业绩贡献了0.12%、1.19%、14.10%、10.60%。 　　女金胶囊的宣传推广走的也是肾宝的套路，“女人好家也好”的广告语经电视一播出，也让人同时联想起了肾宝，“男有肾宝女有女金”造就了更高层次的广告效应，在零售市场推广开后，销售额有了大幅提升。 　　表2：中国城市零售药店终端中成药妇科调经品牌TOP10销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市零售药店格局 　　在中国城市零售药店终端中成药市场妇科调经药品牌榜单中，2015-2016年汇仁药业的女金胶囊均挤不进TOP20,2017年以超过1.5亿元的销售额占据第五，2018年稍有下滑跌至第七位，但市场份额仍有3.45%。 　　独家新药来了，这次换攻“心” 　　据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，从2010年至今，汇仁药业的新药申请仅有蒲丁和胃胶囊在2016年获批临床，此外，川红活血胶囊的新药上市申请最近进入了审批状态，正式进入冲刺阶段。 　　图2：蒲丁和胃胶囊临床试验情况　　来源：米内网中国药品临床试验公示库 　　据悉，蒲丁和胃胶囊是汇仁药业与南昌大学第一附属医院合作的成果，由该医院吕农华团队自主创新筛选出抗Hp（幽门螺杆菌）的中药“清热消炎方”转化而成，是我国首个根据药物抗Hp作用筛选、转化并获批临床的中药6类新药，截至2020年3月10日CDE已公布信息显示，该产品慢性非萎缩性胃炎的Ⅱ期临床正在进行中。 　　图3：川红活血胶囊审评情况　　来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0 　　川红活血胶囊是公司开发的治疗冠心病心绞痛的中药6类新药，功能主治为活血化瘀，理气止痛，用于心血瘀阻所致的胸痹、心痛，冠心病心绞痛（稳定型）。 　　目前，汇仁药业拥有银杏叶片、精制冠心片两个心血管疾病中成药的生产批文，但目前市场上拥有银杏叶片批文的国内药企超过60家，拥有精制冠心片批文的国内药企超过40家，竞争异常激烈，上述两个产品对公司业绩的贡献也是微乎其微。 　　随着老龄化时代不断推进，老年群体不断增长也促使相关疾病用药市场的扩容。作为中老年群体中高发的疾病冠心病，近年来发病率也越来越高，情况不容忽视。在中国城市零售药店中成药市场中，心血管疾病用药的销售规模也从2015年的52.9亿元上涨至2018年的59.7亿元，2019年突破60亿关口是大概率事件。 　　川红活血胶囊作为独家新药，顺利上市后将成为汇仁药业的又一重磅力推产品，凭借早前肾宝、女金在零售市场奠定的品牌效应、渠道建设等优势，其能否再揽下中老年冠心病患者这个群体呢？值得市场给予验证。 　　来源：米内网数据库 　　数据说明：米内网《中国城市零售药店格局》中，所指“城市”的统计范围是：298个地市及以上城市，亦即中国所有地级及以上城市的实体药店（不含县乡村实体药店）；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。