国家药审中心：羟乙基淀粉类注射液或增死亡风险

发布时间： 2020-04-12 19:40:48 来源：

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　　7月16日，国家药品审评中心发布通知，《关于公开征求“羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液说明书(修订稿)”和“羟乙基淀粉130/0.4(0.42)电解质注射液说明书(修订稿)”意见的通知》，计划修改含羟乙基淀粉的三个注射液说明书，提示在成人危重症患者，包括脓毒症患者中，羟乙基淀粉的使用会增加死亡风险。

　　药品审评中心提到，羟乙基淀粉130/0.4在我国上市多年。近年来，随着国内外广泛使用，暴露出羟乙基淀粉类产品严重的安全性问题。

　　早在2005年4月12日，原国家食药监总局发布药品不良反应信息通报(第8期)，其中就提到羟乙基淀粉40、20氯化钠注射液与肾功能损害。

　　2014年2月26日，原国家食药监总局发布药品不良反应信息通报(第60期)，关注含羟乙基淀粉类药品的肾损伤及死亡率增加风险。

　　据通报，含羟乙基淀粉类药品为血容量补充药，主要用于预防和治疗各种原因造成的低血容量。

　　含羟乙基淀粉类药品在我国已经上市销售使用多年，包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液和羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液等4个分子量产品。

　　欧洲药品管理局建议含羟乙基淀粉药品不再用于脓毒血症、烧伤和重症患者。

　　美国在羟乙基淀粉类药品的说明书中加入黑框警告，建议此类产品不再应用于危重成人患者，包括败血症、收入ICU的患者。

　　加拿大建议此类产品不再应用于脓毒血症患者、严重肝脏疾病患者和某些类型的肾功能损害患者。

(文/小编)

标签阅读: 羟乙基淀粉类注射液,死亡

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