银杏叶事件背后：保健品行业遭遇新一轮监管风暴

自今年5月以来，因企业擅自改变银杏叶提取物生产工艺而起的“银杏叶事件”持续发酵。6月22日，国家食品药品监督管理总局就90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况发布通告称，经过自检，不合格产品批次为2335批，占全部批次的45%。换言之，近半批次的产品不合格。

在大量银杏叶提取物产品不合格背后，是我国植物提取物市场规模的迅猛扩张。中国医保商会统计数据显示，在出口方面，2014年，我国植物提取物出口17.78亿美元，占我中药产品出口额的49.48%。

北京鼎臣医药咨询负责人史立臣对中国经济网记者表示：“银杏叶事件背后是提取物市场的野蛮生长现状。这片市场亟待监管层的规范和整治，相信未来行业会逐步走向正轨”。

“银杏叶事件”持续发酵

银杏叶原料事件的爆发缘于监管部门的一次飞行检查。今年5月，国家食品药品监管总局对外宣布，在对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，桂林兴达药业有限公司等个别银杏叶药品生产企业存在使用假劣原料生产药品等严重违法行为。这些企业为降低生产成本，谋取非法利益，擅自改变银杏叶提取物生产工艺，降低药品疗效。

此后，银杏叶药品专项治理工作拉开序幕。5月20日，国家食药监总局分别发出关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告和关于开展银杏叶药品专项治理的通知，开始对银杏叶药品行业进行连番追查，发起一场清理战。

5月21日，国家食药监总局召开银杏叶药品专项治理工作电视电话会议，强调要对已有案件线索一查到底，对从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物的24家药品生产企业，逐一核查，一经发现问题立即采取停售停用、查清流向、召回产品、暂停生产等措施，依法严肃处罚企业违法行为。

同时，这个会议也明确要全面清理银杏叶药品市场，各级监管部门要组织对本辖区所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业开展全面检查，对发现问题的，必须从严从重惩处。要强化对非法提取物的打击，争取公安机关的支持，坚决查处、取缔非法提取物生产企业。

6月8号，国家食药监局再次发布通告和银杏叶药品补充检验方法，要求各银杏叶提取物生产企业、银杏叶药品制剂生产企业对本企业自2014年1月1日以来生产的所有银杏叶提取物、银杏叶片和银杏叶胶囊逐批检验。

截至目前，全国多地也已经展开对银杏叶提取物的检查工作。5月25日，经陕西省食品药品监管局集中培训后，来自全省的40名药品安全检查人员，分为20个执法小组，分赴全省各地药品生产经营企业进行拉网式大检查。

6月17日至19日，宿迁市食药监局在为期3天的时间内，全面完成省局下达的银杏叶药品专项监督抽验现场样品抽取、基本信息录入及样品送样等工作任务。抽样现场逐一核实银杏叶药品10个品种，先后对全市23家涉药单位进行监督检查核实抽样。截止目前，全市共抽取样品9批，在抽样同时做好现场检查，并认真记录现场抽样情况。

6月23日，据新华网消息称，福建省食品药品监督管理目前已下发通知，将对使用银杏叶提取物生产保健食品的企业展开执法检查。

多家上市企业卷入其中

值得注意的是，此次银杏叶事件还涉及多家上市企业。

据国家食品药品监管总局称，非法银杏叶提取物流入了云南白药、康恩贝、仟源医药、方盛制药等上市公司。港股上市公司朗生医药全资子公司宁波立华制药有限公司同样存在上述情况。

相关通告，包括荣昌制药、汉森制药及石家庄华新药业、北京四环制药等四家企业的原料药银杏叶提取物均由康恩贝提供。这四家药企共从康恩贝购进3.6吨涉案银杏叶提取物。

康恩贝董秘杨俊德则告知，除售出的3.6吨外，剩余3.3吨提取物已封存于公司仓库。而这6.9吨银杏叶提取物全部由云南白药子公司中药资源公司供应。

康恩贝在给客户的函件中承认，此次原料问题因子公司对云南白药品牌及其质量管理的信任，而没有履行必要的审核审计程序引发，“但这种信任却极大伤害了我司及相关下游企业”。

杨俊德表示，由于公司管理不当给客户造成了难以弥补的损失，目前公司就赔偿问题还在与客户进一步协商，公司承担由此造成的损失。

中国经济网记者注意到，康恩贝旗下的天保宁牌银杏叶片和银杏叶胶囊产品，被列为公司的重点产品。据康恩贝此前发布的2014年年度报告，公司银杏叶提取物产品供不应求，但受产能限制，收入增长22%达到6100万元。而在2013年，天保宁品牌销售收入已突破2亿元。

与此同时，子公司云南希陶拥有“云南省内#!大的提取生产基地之一，年中药材加工量达6000吨，银杏叶提取物产能可达100吨以上。”

6月22日，国家食品药品监管总局网站再次发布通告，公布90家银杏叶药品生产企业自检结果。称自2014年1月1日以来，90家企业生产的所有银杏叶提取物、银杏叶片和银杏叶胶囊产品共5161批次，不合格产品批次2335批次，占全部批次的45%。

通告指出，经企业自检报告检出不合格产品的生产企业有55家。其中，全部批次产品均不合格的企业30家，包括天津亚宝药业科技有限公司、哈药集团世一堂制药厂、江苏润邦药业有限公司等。部分批次产品不合格的企业有25家，北京四环制药有限公司生产的银杏叶分散片14批次不合格，不合格率为13.7%；山东百草药业有限公司生产的银杏叶胶囊有20批次不合格，不合格率71.4%。产品全部合格的企业有35家。

植物提取物市场亟待规范

银杏叶提取物广泛应用于药品、保健品、食品添加剂、功能性饮料与化妆品领域中。此次监管部门在飞行检查发现的问题是，部分企业擅自改变提取工艺，使用3%盐酸代替稀乙醇制备银杏叶提取物，而按国家生产按标准应使用稀乙醇提取。国家食药监总局称，擅自改变提取工艺存在“分解药品有效成分，影响药品疗效”风险。

据介绍，采用3%盐酸提取，不仅能降低成本，还能提高出率，缩短基础工艺流程时间。据中国医药保健品进出口商会中药部于志斌透露，采用3%盐酸提取每吨可节约4000元成本。

“银杏叶提取物在市场上具有系统性风险，一旦出现问题，整个行业的弊端都已暴露。”业内人士表示，该事件折射出企业外购原料存在风险，以及植物提取物行业监管标准的缺失。

而在这一系统性风险背后，近年来植物提取物市场的迅猛发展现状也是业内共识。史立臣表示：“目前国内植物提取物在医药行业2014年大约市场总额在200亿左右，在保健行业大约100亿左右，而且这一数据连续5年呈现爆发式增长，说明植物提取物市场需求度越来越高”。

中国医保商会统计数据显示，在出口方面，2014年，我国植物提取物出口17.78亿美元，占我中药产品出口49.48%的份额。

相关数据还透露，2014年，我国共向133个国家和地区出口植物提取物产品，其中，亚洲、欧洲、北美洲等传统市场稳居前列，三者占总出口额的92%。三大洲中，东盟表现尤为抢眼，全年出口额达3.23亿美元，同比增长74.81个百分点，也成为拉动亚洲同比实现38.59%增幅的主要力量；欧盟和北美也表现不俗，出口额分别达到3.44亿和3.56亿美元，同比增速超过10个百分点；非洲、拉丁美洲虽然所占份额较少，但同比增速也达到53.65%和29.36%。

有业内人士指出，目前植提业发展迅速，市场规模快速扩张，但是行业有关规范标准还十分匮乏，亟待建立健全。尽管近年来，我国植提产品出口一直呈上升趋势，但在国际市场所占份额仍较小，与日本、韩国的植提产业发展存在巨大差距，我国植提产品的国际地位与植物药传统大国的身份严重不匹配，提高行业准入门槛，制定植提产品标准，实现行业的可持续发展已经迫在眉睫。

不过，在史立臣看来，国内提取物市场并非无行业标准的问题，而是企业执行力度不够。“从目前来看，惩罚措施主要是对涉事药品召回，对企业威慑力度并不大。违规成本低导致很多企业漠视行业标准”，史立臣表示。

（来源：医药网）