整体了解国内外第三方检验整体市场特点

本文为2012年发表的一篇关于第三方检验的行业性文章，虽然世易时移，行业现状多有变化，但对于想整体了解第三方检验行业特点的读者而言，依然不为过，特荐之。

一、国外独立实验室的发展

1.1、独立医学实验室的发展历史

1925年美国出现商业化运营检验实验室。

20世纪80年代中期。医院附属实验室占临床检验市场60%的份额，私人诊所实验室占20%左右的份额，而独立实验室占20%左右的份额。

20世纪90年代中期，独立实验室占36%的市场份额，医院附属实验室占56%的份额，私人诊所下降至8%。

1.2、国外独立实验室现状

QUEST和LabCorp（医谷注：2015年初，科文斯和LabCorp正式合并）两家经营规模#!大，均可开展3000余项的诊断项目。近年来，Quest和LabCorp的销售净利率在8-12%之间浮动，毛利率一直稳定在40%以上。

其中Quest在美国拥有31个区域性大型诊断中心，155家快速反应实验室，超过2100个病人服务中心，每年诊断超过1亿个标本。目前，美国前三名公司的市场占有率超过60%，市场集中度很高。在欧美和日本等发达国家，独立实验室已经占据临床检验市场的1/3。而中国99%的检验业务仍在医院检验科完成。但相比Quest拥有的3000多项检验项目，中国的大型医院也只有500-1000个项目。

由上表可见，Quest和LabCorp两家美国独立医学实验室近年保持较为平稳的增长态势，有较强的盈利能力。目前美国的独立实验室所开展的临床诊断业务，除了医疗卫生机构外包诊断业务，也直接面向患者提供诊断服务，此外还有些独立医学实验室利用自身医学诊断平台开展更多的相关新业务，如新药研发的临床试验、疾病风险检测等。

二、国内第三方医学检验所发展

2.1发展概况

受市场发展较晚和医疗制度等影响，中国第三方医学检验行业尚处于发展初期，整体市场规模较小。目前中国从事第三方医学诊断市场规模不足20亿元，仅占医学诊断总收入的1%-2%。并且中国第三医学诊断市场可检验的项目仅1000多项，而国外发达国家如美国可达4000多项，医学诊断水平差距明显特别是基因/分子诊断细分市场。

目前中国从事第三方医学诊断的实验室约有110家，但大部分规模较小。金域、迪安、杭州艾迪康和高新达安（达安基因投资）是中国第三方医学诊断行业的龙头企业，市场份额合计占比70%左右，并且这四家企业均为连锁化经营的综合型诊断服务模式。而北京永瀚星港、北京迪诺、杭州致远等企业虽然市场份额占比较少，但凭借特色专项诊断服务也占据着一定的市场地位。

受下游市场需求刺激和鼓励民营医疗机构发展等诸多利好政策出台吸引，外资对中国第三方医学诊断市场的兴趣越来越大。目前已有众多外企通过技术合作或直接注资等形式进入中国第三医学诊断市场。

2012年初，达安基因（002030）与LifeTechnologies合资成立广州立菲达安诊断产品技术有限公司，并宣布正式启动基因测序分子诊断项目。

2012年2月，深圳华测检牵手Amcare国际医学实验室，在上海成立合资公司即JohnsHopkins（China）MedicalLaboratories（合资公司注册资金1000万美金，双方股权比例为51%和49%），开展第三方医学检测服务。

2012年3月，康圣环球（北京）获2000万美元C轮投资，投资方为KPCBChina、美国中经合集团（WIHarperGroup）、BairdCapitalPartnersAsia和美国梅奥医学中心（MayoClinic），其中，后三家企业也参与了2011年6月对康圣环球（北京）的B轮1100万美元投资。

2.2行业外围政策

政府部门认可诊断服务外包

今年6月国务院发布的《县级公立医院综合改革试点意见》首次提出“鼓励资源集约化，探索成立检查检验中心，推行检查检验结果医疗机构互认，以及后勤服务外包等。”这是中央#!高层首次正面认可诊断服务外包模式。

相关监管单位和要求

1、国内医学诊断服务行业主要受卫生行政管理部门、食品药品监督管理部门、质量技术监督部门严格监管。此外，医疗机构从事独立的第三方司法鉴定业务，还需要获得司法行政部门的批准和监督。

2、医学独立实验室需要申请批准，获得《医疗机构执业许可证》，还需要取得环保部门、公安部门的批准，从申请到获得批准大约需要1年甚至更长的时间。行业准则为《校准和检测实验室的认可准则》（ISO/IEC/17025）、《医院实验室质量管理》（ISO15189）。

3、卫生部于2009年12月24日颁布了《医学检验所基本标准（试行）》，第一次将医学检验所（独立医学实验室）定义为医疗机构，同时对其人员、设备、环境及注册资金等作了相应的要求。对医师资质暂时没有具体要求。

4、《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011）》《关于公立医院改革试点指导意见》《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》等相关行业政策对医疗服务行业产生积极的影响。

另外，由于基因检测的数据结果涉及个人隐私，国外都很重视这方面的隐私保护，国外对基因检测中的样品和由此产生的数据都有一系列的政策监管，但是国内却没有出台相应的措施或法规来对检测数据进行保护，因此，在隐私保护、政策监管等方面也是我国基因检测服务行业需要进一步完善的内容。

2.3第三方医学检验行业上下游分析

公司所处行业的上游行业为医疗器械、诊断试剂、耗材等制造业，下游是为患者、医疗服务的机构

上游市场对其影响

医学诊断服务行业的基础是拥有专业的检测仪器，其先进性、稳定性、精确性对本行业服务质量和效率有直接影响，本行业对其有一定的依赖。目前主要依赖于进口。

病理诊断、分子诊断等领域不断有新的诊断技术产生，而这些项目通常属于“三高一新”项目（高投入、高成本、高风险、新技术），很多医疗机构处于成本风险考虑，不远涉足该类业务，为独立医学实验室开展特色诊断项目提供了良好的业务机会。

下游发展对其影响

医学诊断服务行业面向各级医疗卫生机构，覆盖面较广。各级医疗卫生机构的需求对本行业的发展起至关重要的牵引和拉动作用。新医改政策的落实对本行业利好

2.4行业特点

行业经营模式：

独立医学实验室分为综合型独立医学实验室和专业型独立医学实验室两类，又可划分为连锁型和非连锁型两类。

由于第三方医学诊断行业的进入壁垒较高，竞争激烈程度相对不高，利润水平较高，但不同区域、不同诊断项目因竞争程度不同，利润水平各有差异。

北上广地区，竞争较为激烈，具有规模优势的企业能够保持良好的盈利水平，在竞争不激烈的地区，行业的毛利率水平更高。

与生化、酶免等普通项目相比，病理诊断和分子诊断等高端项目的毛利率水平相对较高。

医学诊断服务行业的需求具有刚性特征，使得该行业无明显的周期。

医学诊断行业无明显区域性特征，但经过多年发展，经济较发达、医疗资源丰富、医院经营意识较超前的东部沿海地区的行情发展良好。

部分检验需要使用专门的采样设备，中间距离影响送样成本。

有一定的季节性。春季和秋季为各类疾病的高发期，从而带动医学诊断服务量的提升。

2.5行业风险

市场整体认知度有待加强。疗卫生机构对于医学诊断服务外包的认知度偏低，尤其是大型医院对独立医学实验室诊断项目质量与服务能力缺乏足够的认同感，检验人员结构和素质参差不齐。

2.6国内目前行业格局

三、国内行业内已有企业

3.1迪安诊断

业务范围：独立医学实验室、司法鉴定、诊断产品销售、诊断技术研发和产业化。

连锁分布：杭州（3）、南京、上海（2）、淮安、温州、济南、沈阳、黑龙江、佛山。

迪安诊断2011年营业收入为4.82亿元，同比增长40.55%。主要是报告期内医学诊断服务与体外诊断产品均同步增速，增长率分别为40.29%和40.89%。

2012年1季度实现销售收入1.26亿元，同比增长45.39%。其中服务外包增速大幅加快：诊断服务业务较去年同期增长56.5%，较11年全年增速大幅提升16.5个PP;诊断产品增速放缓：诊断产品较去年同期增长32.91%，增速较11年全年下滑7个PP。从长期来看，诊断服务增速高于诊断产品是公司发展的必然趋势，也是资本市场所期望的。

客户分布：公司诊断服务业务中增长#!快的是社区，2011年的增长幅度为80%，显示出医改政策对公司的拉动作用明显。但社区医院的诊断项目都是毛利率低的常规项目，毛利率为30%多，这样诊断外包服务的毛利率会下降。在诊断外包服务业务中，按照客户等级分类，三级医院占比为12%，二级医院占比为40%，一级或其他无登记医疗机构的占比为48%。

3.2高新达安

由中山大学达安基因股份有限公司（股票代码002030）与中国高新投资集团公司共同出资筹建。

业务范围（达安基因）：研究体外诊断试剂及生物制品、保健食品、医疗设备。研究、开发、销售食品检测仪器、设备，软件开发、技术服务。生产：体外诊断试剂（另设分支机构生产）。批发、零售贸易（国家专营专控商品除外）。销售：中成药、常用化学药制剂（持许可证经营）。技术咨询服务。医学检验、病理检查（由分支机构经营）。货物进出口（法律、法规禁止的项目除外；法律、法规限制的项目须取得许可证后方可经营）。

连锁分布：广东、上海、四川（成都高新达安检验医院座落于成都高新区）、安徽、江西、云南等多个省份。

高新达安所属的达安基因股份有限公司在近三年保持较高的增长态势。2011年的主营总收入达到4.65亿元，同比增长25.68%。其中服务收入（包括医学检测）部分的服务收入达到1.33亿元，同比增长27.88%。增幅略高于总体水平。

3.3其它相关企业

金域检验

业务范围：成立独立实验室，开展医学检验、新药临床试验、科研服务、卫生检验。

连锁分布：广州总部、南京、济南、西安、合肥、郑州、福州、重庆、长春、昆明、贵阳、南宁（成都、长沙子公司现正筹备中）

浙江艾迪康

业务范围：连锁式独立实验室，提供病理、临床基因等多项检测。

连锁分布：上海、杭州、济南、合肥、北京、福州、南昌、长春、武汉、南京、长沙、成都、沈阳、郑州和广州等十五家连锁机构

武汉康圣达医学检验所（康圣环球医学特检集团）

华中地区（武汉）#!大的第三方医学检验中心，是全国#!大的医学特检中心。

业务范围：提供专科检验（基因检验只占很小部分）。