食药监主办欧盟药品上市许可持有人制度研讨会

值中国与丹麦建交65周年之际，在2013年总局与丹麦健康和药品管理局合作备忘录的指导下，为借鉴吸收欧盟和丹麦药品立法和监管经验，为《药品管理法》修订提供参考，2015年4月27日至28日，国家食品药品监督管理总局举办了欧盟药品上市许可持有人制度研讨会。本次会议由总局法制司会同国际合作司主办，丹麦驻华使馆协办。会议邀请了全国人大教科文卫委人口体育卫生室和全国人大法工委行政法室的相关负责同志，中国药科大学、沈阳药科大学和南开大学的相关学者，总局办公厅、综合司、药化注册司、药化监管司、稽查局、应急司、中检院、药审中心、评价中心、举报和受理中心、国际交流中心和11个省市食品药品监管局的相关工作人员，以及上海市食品药品安全研究会等单位，共约80人参加了研讨。

会上，中方介绍了我国国家食品药品监管总局的职能及药品管理法修订进程，丹麦健康和药品管理局的专家分别就丹麦健康和药品管理局的职能、欧盟药品上市许可持有人制度立法情况、药品上市许可的转让及与专利权转让的相似性、药品上市许可持有人与实际生产企业的责任关系等5个专题内容进行了介绍。研讨会专家介绍的内容精彩，参会人员提问踊跃，会场气氛愉快而热烈。中丹双方普遍反映，此次研讨会介绍内容丰富，交流互动深入，增进了中方对欧盟和丹麦药品上市许可持有人制度的认识，对于建立符合中国国情的药品上市许可人制度、完善我国药品管理法以及加深两国相关部门的了解和合作，都具有重要意义。总局将参考本次研讨会成果，不断推进药品管理法律制度创新，努力提高药品管理法的修订质量和水平。

（来源：国家食品药品监督管理总局）