广东着力建设药品检查机构质量体系

本报广东讯 近期，广东省食品药品监管局审评认证中心受省局委托，举办了全省190多名药品GMP检查员参加的培训提高班。培训班结合PIC/S（药品检查协定/药品检查合作计划组织）要求，就新修订药品GMP中药饮片附录、药品GMP认证检查重点关注点等内容进行详细探讨。类似这样的培训提高班，该中心每年至少举办2次以上，检查员培训的频次在全国各省份同行中处于领先地位。

2014年以来，作为广东省药品检查质量管理体系建设工作的主要承办单位，该中心积极学习PIC/S相关要求，以通过世界卫生组织（WHO）药品检查质量管理体系评估为契机，推动检查机构质量体系建设，提升了自身的药品检查质量管理水平。

PIC/S药品检查机构评估标准涵盖了药品检查执行的法律法规依据、检查资源、检查程序、检查执行标准、执行能力、风险预警体系、分析能力、监管程序、质量管理体系等方面，是国际上对药品检查机构的#!专业化的要求。

结合WHO及PIC/S有关药品检查质量体系的要求，在广东省局统一协调下，省局审评认证中心结合药品GMP检查流程，系统梳理了各检查环节的风险因素、风险控制、检查信息交流等内容，参照PIC/S要求编制了各个风险点的管控规程，并在药品GMP检查员培训时讲解，提高检查员的风险认知水平和控制能力。

在WHO体系评估的推动下，广东省局审评认证中心加速推进检查信息数据共享，使检查更加科学化。该中心基于已有的业务综合信息系统，建立了与国家总局食品药品审核查验中心数据对接端口，及时将药品GMP检查数据自动上传，为将来实现与全国各药品检查机构检查信息数据共享做好准备。2014年，结合广东省局要求，通过相关信息数据分析及时开展飞行检查，发现10家企业存在质量管理风险。未来，将借助信息化系统的完善，逐步实现广东省涵盖药品生命周期的监管数据共享，实现多元化、有效的信息数据支持。

在顺利通过WHO药品检查质量管理体系评估后，该中心认真按PIC/S等国际先进监管理念整改，升级体系建设，逐步实现质量管理体系建设从满足国际通用ISO体系要求转向满足国际药品检查专业化标准的跃升，将ISO9001质量管理体系要求与PIC/S有关药品检查质量管理体系建设有效结合和统一。

该中心邀请行业专家开展培训，使中心各部门均能参照PIC/S的质量管理体系理念指导日常工作。中心内部召开了20多次针对质量管理体系升级的学习讨论、内审、文件修订会议，结合PIC/S有关体系建设要求，新增程序文件18份，修订文件81份。通过体系建设升级，推动了整个中心效能和业务水平的提高。

结合PIC/S的标准，该中心已对辖区内的所有入库药品GMP检查员进行了分级分类、优化管理。每次现场检查均根据检查企业及检查品种或剂型特点，配备相应的检查员，坚持每家企业均配有1名以上熟悉药品检验的专家。对检查员的现场检查表现和培训效果均进行考核评分，每年对检查员进行年度质量分析，实行动态管理。中心还及时向检查员反馈检查发现严重缺陷案例，建立讨论平台，对疑难问题进行讨论分析。该中心积极开展药品GMP检查员实训基地建设，邀请资深检查员和行业专家对检查策略与技巧、辨析数据造假、现场取证要求等进行培训。

广东省局审评认证中心主任毕军表示，中心将不断自我完善和发展，以国际化思维和专业化标准指导审评认证，为我国将来申请加入PIC/S组织作出有益的探索和研究。

（文章来源：中国医药报）