福建开启仿制药带量厮杀模式 排名前三药企弃权

润宝医疗网3月12日讯　福建一直是医改政策先行先试的“桥头堡”。2月底，福建医保局公布新一轮地方集采文件，首次剔除外资原研药单独对仿制药算量，放开一致性评价带量采购入围红线，允许14个大品种展开仿制药内的“带量厮杀”。昨日，成功申报参与药企名单公布，两家销量排名前三的药企弃权，外资原研药企雅培主动杀入，硝烟已起，带量采购的政策风向正在生变。 　　9日，福建省医保局公示最新一批14个品种带量采购申报参与企业及产品名单。这份名单与2月底公布的福建省集采政策文件很可能颠覆此前国家和地方带量采购的政策逻辑，带量采购将不再是外资药企与本土过一致性评价药企之间的量价比拼，而将成为仿制药与仿制药之间的“困兽之斗”。  　　名单中，原本未被算量的外资药企雅培主动杀入这场仿制药量价战，成功申报参与腺苷蛋氨酸品种竞价，而其余13个品种的外资原研药企则“隔岸观火”，未在这场即将到来的厮杀中下注。 　　两家相关品种销量在福建省内排名前三的仿制药企福安药业集团湖北人民制药与晋城海斯制药，冒着品种在福建省内撤销挂网的损失，主动在艾司奥美拉唑和雷贝拉唑（口服常释剂型）上“弃权”，以躲过这次激烈的量价搏杀。更多未至福建省销量前三的仿制药企则积极借此时机，将福建省内的市场份额抢回。 　　比起这次福建省新一轮带量采购本身更重要的是，其在全国的政策示范效应。如果此“仿制药带量厮杀模式”在全国“遍地开花”，带量采购所波及的品种和药企范围将明显增加，更多未来有可能涉及其中的药企需要做好准备。 　　01 从未过评参与到仿制药“单独厮杀” 　　去年召开的第十一届中国医药企业家科学家投资家大会上，国家医保局医药价格和招标采购司副司长丁一磊曾表示，接下来带量采购工作将是常态化的进行，“不仅国家搞，地方也要搞；不但过评品种要搞，非过评也要搞；不仅多家产品可以做带量采购，独家产品依然可以做带量采购，例如探索大宗商品的采购等方式；不仅药品领域要做，高值耗材和低值耗材领域同样要做带量采购。国家医保局的想法是将带量采购工作常态化，实现在全国范围内的遍地开花，使带量采购逐渐成为医药集中采购的主导模式和主流模式，也使广大企业界和产业界的预期能够及时的发生转变。”　　这一系列预言，在后面的国家带量采购及地方带量采购实践中，逐步变为现实。在此前已经落地的河北省、武汉市等地方带量采购中，均允许未过一致性评价的品种参与带量采购竞标。 　　而此次福建省新一批地方14个品种带量采购的不同之处，不单在于此次带量采购允许未过一致性评价的品种参与，更在于其将带来采购的范围限制在了14个品种仿制药内部，变成仿制药的“单独厮杀”。  　　福建省发布的带量采购文件显示，对于原研药品及参比制剂、通过 FDA 认证药品的企业则鼓励参与申报，但不强制要求。尤其值得注意的是，这14个品种带量的算量基础是福建省内同通用名仿制药品的总量，原研药的用量则被排除在了这之外。 　　而实际允许参与竞价的企业分两类，一是2018 年《中国医药统计年报（综合册）》中“工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序”前 500 家的企业，二是2018 年 7 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日申报品种在福建省同品种仿制药（不含参比制剂、通过 FDA 认证且在欧美有销售的仿制药，以采购目录归并通用名剂型为准）平台采购数量排名前3名的企业。 　　这意味着，14个品种原研外资药企可以选择“隔岸观火”，自身的销售量不会受到此带量采购实施的直接影响，也可以加入战局，在原有销量之外抢到仿制药盘子中的份额，但前提是降价并中标。 　　02 13品种外资围观，仅雅培入局 　　值得注意的是，虽然外资原研药企被鼓励积极参与到这14个品种的仿制药价格竞标中，但13个品种涉及到的外资原研药企都选择隔岸围观，仅雅培在腺苷蛋氨酸品种上主动出击，参与竞价。 　　腺苷蛋氨酸为消化系统用药，根据米内网数据，2016年中国公立医院腺苷蛋氨酸的销售额为9.7亿元，同比增长1.38%。海正药业腺苷蛋氨酸的销售额为4.9亿元，市场份额高达50.17%，独揽半壁江山，而雅培占据了48.38%的市场份额，浙江震元制药占据了1.45%的市场份额。 　　从全国来看，雅培与海正药业在腺苷蛋氨酸几乎是分庭抗礼的状态，而雅培之所以选择降价参与到福建省新一轮带量采购竞标，可能不仅只是想要分食仿制药在福建省的市场份额，更是出于市场格局变化后，价格在全国调整的提前准备。 　　2019年12月，正大天晴注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸获得国家药监局批准上市，这意味着腺苷蛋氨酸原本三家上市，两家在市场中分庭抗礼的平衡很可能打破。而事实上，正大天晴也参与到了腺苷蛋氨酸福建省的仿制药竞标中。 　　雅培借此政策时机抢占福建省仿制药市场份额的同时，也在福建提前做价格准备以应对正大天晴品种进入市场所带来的竞争。 　　除雅培之外，其余13个品种所涉及的外资原研药企并没有积极入局参与，这一方面可能是由于整体竞标并未波及原研药的销售量，原本业务不会受到直接影响，另一方面积极参与一旦降价，可能会产生在全国有示范效应的低价，可能得到福建省更多“量”的同时，损失全国的“价”，在此风险下，更多外资药企选择“隔岸观火”。 　　03 入局几家，都会降价 　　从福建省14个品种新一轮的带量采购竞争形势上看，相当的品种面临相当激烈的竞争形势，如莫西沙星有9家企业参与竞价，艾司奥美拉唑、还原型谷胱甘肽、雷贝拉唑（口服常释剂型 ）都有7家企业参与竞价。 　　另外一些品种如丙泊酚中/长链脂肪乳、雷贝拉唑（注射剂）及亮丙瑞林面临的竞争相对不那么激烈，入局的为福建省内销售第一、二名的仿制药企，且无新入局的竞争企业。 　　但在集采的规则下，各家都需要给出相当的降价，并且竞争相对不充分的品种最终中标的降价幅度受到竞争激烈品种降价幅度的影响。 　　集采文件显示，带量采购竞价分为申报报价和议价谈判两个阶段。申报报价阶段，同品种通过资质审核的企业数≥2 家（14个品种都符合）的，最低报价的企业获得预中选资格，但其报价还不是最终中选的价格。 　　通过资质审核企业数≥3 家的品种，且预中选品种申报价格符合本次报价的有关要求，经双方确认后，获得拟中选资格。 　　而通过资质审核企业数≤2 家的品种，即丙泊酚中/长链脂肪乳、雷贝拉唑（注射剂）及亮丙瑞林，需要经历第二轮的议价阶段。按照：①预中选品种申报价格降幅从高到低在所有预中选品种中排名前 50%（遇无法整除保留整数位）的，经双方确认后获得拟中选资格；②其余预中选品种：参考通过资质审核企业数≥3 家的拟中选品种平均降幅的一定比例确定议价谈判最低降幅。 　　但若不参加或不接受议价谈判的，该品种作流标处理，省药械联合采购中心对相关产品实施重点监测，按月公布各医疗机构采购量，并列入医保稽核监管必查项目。 　　相比国家集采规则而言，福建未给14个品种设置降价百分比最低要求，完全由企业竞价决定，相对约束小，但品种间的“连坐“制度仍然保留，这意味着14个品种无论竞争是否激烈，都会面临相当的降价。 　　福建省这14个品种最终的竞标结果将在2020 年 3 月 19～22 日公示，这场竞标看点颇多：雅培作为唯一的外资药企，能否力压3家国产药企报出最低价，续写外资力压本土集采“拜糖平“的故事？14个品种的仿制药，在遭遇这次”腥风血雨“后将如何”洗牌“？更重要的是全国范围的政策示范，仿制药内部的带量采购”困兽之斗“会在各地遍地开花成为新常态吗？E药经理人将持续进行关注。