四川卫健委发文：这些药不纳入辅助用药目录

润宝医疗网4月15日讯　四川卫健委发文，省级增补基药不再按基药管理，新版基药不纳入辅助用药重点监控目录。 　　4月11日，四川省卫健委发布关于征求《关于完善国家基本药物制度的实施意见（征求意见稿）》意见的公告。 　　《征求意见稿》提出，此前省级增补的基药目录作废，新版基药目录内药品不列入辅助用药重点监控目录。 　　以下是征求意见稿的部分重点内容： 　　原省基药增补目录作废 　　全省统一执行国家基本药物目录，不再制定增补目录。国家基本药物四川省补充药物目录内的药品不再按基本药物管理。 　　解读： 　　也就是说此前四川省的基药增补目录直接视为作废。 　　说到基药目录增补，此前，考虑到基本药物制度的覆盖率不足，国家政策允许地方进行基药增补。但是，在基药增补的过程中，出现了这样、那样的问题。 　　据公开数据，新疆 、重庆 、贵州 、广东、江西、青海等省份基药增补量超过200个，甚至个别省份的基药增补目录中有不少当地药品和独家品种，广东更是爆出“基药增补腐败案”。 　　2018年9月5日，在国务院政策例行吹风会上，国家卫生健康委副主任曾益新等就基药目录相关问题答记者问时表示： 　　相比以往的版本，2018年基药目录考虑到基本药物制度已经在政府办基层医疗机构实现全覆盖，允许地方增补药品是制度建设初期的过渡性措施，这次意见明确，原则上各地不再增补药品。 　　据此，有评论指出，国家卫健委明确原则上各地不再增补，可以说，一定程度上抑制了权力寻租的空间。 　　除明确各地不再增补基药目录外，还出现了一个历史遗留问题，那就是2018年新版基药目录出台之前，各省增补的基药目录如何处理？ 　　此次四川的征求意见稿就此前的基药增补目录给出了明确的处理办法——直接作废，如果这一处理办法被更多省份采纳、跟进，一批各省增补基药将彻底失去基药这一身份，对于这些药品来说，这绝对算不上是一个好消息。 　　新版基药不纳入辅助用药重点监控目录 　　基本药物目录内的药品原则上不应纳入辅助用药重点监控目录。 　　解读： 　　众所周知，新版基药目录增加了品种数量，由原来的520种增加到685种，其中化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共417 个品种；中成药主要依据功能分类，共268 个品种（含民族药）。 　　并突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求，注重儿童等特殊人群用药，新增品种包括肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种等。 　　新版基药目录共包含药品685种，此次四川征求意见稿提出基药目录内药品原则上不应纳入辅助用药重点监控目录，其实也部分打消了许多药企的一个疑虑。 　　此前，在赛柏蓝举办的一次辅助用药座谈会上，就有药企代表提出，国家卫健委就国家辅助用药目录向各省征求目录，新版基药目录内药品会不会纳入辅助用药目录？ 　　从四川省的征求意见稿看，至少在四川，新版基药目录内药品可以打消被纳入辅助用药重点监控目录的担心。 　　但是，由于新版基药目录内也不乏销量高、用量大、排名靠前的产品，至于其他省份，新版基药目录内的药品是不是完全可以从辅助用药重点监控目录中幸免，还不能完全确定。 　　当然，如果其他省份也出台与四川此次征求意见稿类似的规定，那对于新版基药目录内的药品，无疑是一个大好消息，部分药企由于担心产品被纳入辅助用药重点监控目录而紧张的神经可以暂时放松一下了。 　　既然说到新版基药目录，有一点也不容忽略，那就是基药目录还坚持动态调整、中西药并重的原则，国家卫生部门明确在动态调入基药目录时向中药倾斜，继续坚持中西药并重，增加了功能主治范围，覆盖更多中医临床症候——基本药物目录调入标准的其中一项就是支持中医药事业发展，支持医药行业发展创新，向中药（含民族药）、国产创新药倾斜。 　　不少中成药大品种由于使用多、销量大，一直是被列入辅助用药目录的大头品种，如果这部分品种有望通过证明自身临床价值、切实疗效、高安全性、低不良反应等指标进入基药目录，那无疑可以为自身更长远发展打下坚实的基础。 　　除上述两点外，此次四川省的征求意见稿还要求逐步提高基药使用比例。 　　逐步提高基药使用比例 　　加强医疗卫生机构基本药物使用监管，根据国家政策调整，对基本药物使用考核比例实行动态管理，逐步提高基本药物使用比例。 　　各级各类公立医疗卫生机构基本药物配备使用金额占药品总金额的比例要求如下： 　　三级甲等综合医院不得低于25%，三级乙等医院不得低于35%；二级甲等医院不得低于45%，二级乙等及以下医院不得低于50%；中西医结合医院（含中医医院）比照同级别综合医院下调5%，专科医院、民族医院均下调10%；政府办社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院不得低于55%，村卫生室不得低于65%。鼓励其他医疗机构配备使用基本药物。 　　除新版基药目录内药品原则上不纳入辅助用药重点监控目录外，新一轮的医保目录调整，对于基药目录内还没有纳入医保目录的药品也是一个好消息。 　　2018年9月19日，国务院办公厅印发《关于完善国家基本药物制度的意见 》（以下简称《意见》）。 　　《意见》提出，逐步提高实际保障水平，完善医保支付政策，对于基本药物目录内的治疗性药品，医保部门在调整医保目录时，按程序将符合条件的优先纳入目录范围或调整甲乙分类。 　　附：关于完善国家基本药物制度的实施意见（征求意见稿） 　　实施基本药物制度是党中央、国务院在卫生健康领域作出的重要战略部署。国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础，是医疗卫生领域基本公共服务的重要内容。自2009年以来，我省稳步实施国家基本药物制度，在完善全省药品供应保障体系、更好满足人民群众看病就医需求、减轻患者用药负担方面发挥了重要作用。同时，也还存在基本药物不完全适应临床基本用药需求、优先配备使用激励机制不健全、保障供应机制不完善等问题。为巩固完善国家基本药物制度，根据《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号）精神，提出如下实施意见。 　　一、总体要求 　　坚持以人民健康为中心，强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，从基本药物的生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策，全面带动药品供应保障体系建设，着力保障药品安全有效、价格合理、供应充分，缓解“看病贵”问题。促进上下级医疗机构用药衔接，助力分级诊疗制度建设，推动医药产业转型升级和供给侧结构性改革。 　　二、切实保障生产供应 　　 （一）提高有效供给能力。把实施基本药物制度作为完善医药产业政策和行业发展规划的重要内容。鼓励本省药品生产企业开展新药研发和专利到期药品的仿制、仿制药质量和疗效一致性评价工作，推进国家生物医药合同研发和生产服务平台建设，鼓励相关重点企业积极创建工程研究中心、工程实验室、企业技术中心等，引导企业技术改造和技术进步，推动优势企业建设与国际先进水平接轨的生产质量体系，提高基本药物生产供应能力。开展生产企业现状调查，对于临床必需、用量小或交易价格偏低、企业生产动力不足等因素造成市场供应易短缺的基本药物，可由政府搭建平台，通过市场撮合确定合理采购价格、定点生产、统一配送、纳入储备等措施保证供应。推动小品种药（短缺药）集中生产基地建设，指导其完成相关药品供应保障任务。（经济和信息化厅、省卫生健康委、省发展改革委、省医保局、省市场监管局、省药监局按职责分工负责） 　　 （二）完善采购配送机制。充分考虑药品的特殊商品属性，发挥政府主导和市场调控两方面作用，坚持集中采购方向，引导形成合理价格。做好上下级医疗机构用药衔接，坚持全省“一中心、一平台”的药品采购工作思路，由省级部门统一组织公立医疗机构集中采购，推动药品价格合理下降。鼓励探索医联体内基本药物统一配备使用。鼓励甘孜州、阿坝州、凉山州等地区试行基本药物统一配送。加强采购配送监管和诚信记录，生产企业作为保障基本药物供应配送第一责任人，应当切实履行合同，尤其要保障贫困、偏远、交通不便地区的药品配送。因企业原因造成用药短缺的，追究涉事企业违约责任，并由相关部门及时列入失信记录。医保经办机构应当按照协议约定及时向医疗机构拨付医保资金。医疗机构应当严格按照合同约定及时结算货款；对拖延货款的，要给予通报批评，并责令限期整改。（省医保局负责） 　　 （三）加强短缺预警应对。依托国家短缺药品监测直报系统，建立健全本省短缺药品监测预警体系，实现药品研发、生产、流通、使用等多源信息采集。组织开展医疗机构短缺药品信息网络直报，综合药品短缺的程度、涉及区域和品种的可替代性等因素，通过短缺药品供应保障工作会商联动机制，适时采取不同的应对方式，积极处置临床药品短缺问题。对垄断原料市场和推高药价导致药品短缺，涉嫌构成垄断协议和滥用市场支配地位行为的，依法开展反垄断调查，加大惩处力度。探索建立军地短缺药品协调联动机制，通过军民融合的方式，保障部队急需短缺和应急作战储备药材供应。（省卫生健康委、省市场监管局、省委军民融合办按职责分工负责） 　　三、全面配备国家基本药物 　　 （四）坚持基本药物主导地位。基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物目录是以诊疗规范、临床诊疗指南和专家共识为依据，注重满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求，兼顾儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求，按照中西药并重原则，科学遴选出的药物品种，是各级各类医疗卫生机构配备使用药品的依据。医疗卫生机构应将国家基本药物作为临床诊疗的首选药品。（省卫生健康委、省中医药局分别负责） 　　 （五）执行国家基本药物目录。全省统一执行国家基本药物目录，不再制定增补目录。国家基本药物四川省补充药物目录内的药品不再按基本药物管理。医疗卫生机构应根据功能定位和诊疗范围，对照国家基本药物目录，综合药品临床需求、药品标准变化和药品新上市情况等因素，及时做好本单位用药结构调整，合理配备基本药物，保障临床基本用药需求。医疗卫生机构在确定本院基本用药目录时，原则上同通用名的药品应首选国家基本药物的剂型、规格，并优先选择通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物。基本药物目录内的药品原则上不应纳入辅助用药重点监控目录。（省卫生健康委、省中医药局分别负责） 　　 （六）促进上下级医疗机构用药衔接。鼓励以市或县为单位，以基本药物目录为核心，建立辖区内统一的公立医疗机构药品采购目录和特殊病种药品目录，规范医疗机构临床用药的品种、剂型、规格，指导公立医疗机构全面配备、优先使用基本药物，实现上下级医疗机构临床用药协调联动。同时，鼓励在城市医疗集团和县域医共体内，统筹开展药事管理，探索建立统一的药品采购目录和供应保障机制。牵头医院采取有效措施加强上级医疗机构药师对下级医疗机构用药指导和帮扶作用，逐步实现药品供应和药学服务同质化。鼓励城市医疗集团和县域医共体统筹开展信息化建设，实现处方前置审核，指导临床合理用药，规范药事管理。（省卫生健康委、省中医药局分别负责） 　　四、保障临床优先使用 　　 （七）优化使用考核机制。各级卫生健康行政部门要对国家基本药物目录内的药品使用占比考核进行精细化管理，实行单独核算、合理调控、科学考核。加强医疗卫生机构基本药物使用监管，根据国家政策调整，对基本药物使用考核比例实行动态管理，逐步提高基本药物使用比例。各级各类公立医疗卫生机构基本药物配备使用金额占药品总金额的比例要求如下：三级甲等综合医院不得低于25%，三级乙等医院不得低于35%；二级甲等医院不得低于45%，二级乙等及以下医院不得低于50%；中西医结合医院（含中医医院）比照同级别综合医院下调5%，专科医院、民族医院均下调10%；政府办社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院不得低于55%，村卫生室不得低于65%。鼓励其他医疗机构配备使用基本药物。 　　药品集中采购平台和医疗机构信息系统应对基本药物、非基本药物进行分类标识，醒目提示医疗机构优先采购、医师优先使用基本药物。各级公立医疗机构要完善院内基本药物使用管理制度，将基本药物使用情况纳入医疗机构处方点评重点内容，对无正当理由不首选基本药物的医师予以约谈、公示、通报批评等，且与临床科室和医务人员绩效考核挂钩。各级卫生健康行政部门要加强对基本药物制度实施情况的监管，对落实不到位的地区和单位，采取约谈负责人、通报批评等措施，督促限期整改；要统筹资源，加大培训力度，将基本药物临床应用作为住院医师规范化培训、继续医学教育的重要内容，以基本药物临床应用指南和处方集为重点，实现对医疗机构临床医师、药师、进修生、研究生、实习生的常态化培训，不断提高基本药物的认知度、信赖度和合理使用水平。（省卫生健康委、省医保局按职责分工负责） 　　 （八）建立优先使用激励机制。建立健全基本药物使用激励机制，将基本药物使用情况与基层实施基本药物制度补助资金的拨付挂钩。深化医保支付方式改革，建立健全医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，建立处方审核调剂环节的激励机制，制定合理的医保支付标准，提高医疗机构对成本控制的积极性，引导医疗机构和医务人员合理诊疗、优先使用基本药物。（省卫生健康委、省医保局、财政厅按职责分工负责） 　　 （九）加强临床使用监测评价。依托全民健康保障信息化工程和区域卫生信息平台建立我省药品使用监测平台，实现与国家平台的互联互通，逐步构建省、市、县三级监测网络体系，重点监测基本药物配备品种、使用数量、采购价格、供应保障以及处方用药是否符合诊疗规范等信息。加强部门间信息互联互通，实现对基本药物从原料供应到生产、流通、使用、价格、报销等全过程动态监测。各级医疗卫生机构要建立和完善药品监测评价和超常预警制度，对临床使用量异常的药品及时分析查找原因，制定预警干预措施并监督实施。探索开展符合医院自身实际情况的处方前置审核工作，充分发挥药师在处方审核和指导临床用药等方面的作用。各级卫生健康行政部门要加强对监测数据的分析利用，定期通报监测结果，为药品供应保障、合理使用、医保支付等政策制定提供参考依据。以基本药物为重点，优先考虑对儿童用药、心血管病用药和抗肿瘤用药等重点疾病治疗药品开展临床综合评价。鼓励医疗机构结合基础积累、特色专科、技术特长和临床需求，对药品临床使用安全性、有效性、合理性、经济性等进行综合评价，并将评价结果应用于本院基本用药目录调整、临床药学服务等，规范临床用药行为，促进合理用药。（省卫生健康委、省市场监管局、省医保局、省药监局按职责分工负责） 　　五、降低群众药费负担 　　 （十）逐步提高实际保障水平。根据国家医保药品目录动态调整有关规定，建立全省医保药品目录动态调整机制。调整全省医保药品目录时，对于基本药物目录内的药品，按规定程序优先纳入目录范围。对于国家免疫规划疫苗和抗艾滋病、结核病、寄生虫病等重大公共卫生防治的基本药物，加大政府投入，降低群众用药负担。（省医保局、财政厅、省卫生健康委、省中医药局按职责分工负责） 　　 （十一）探索降低患者负担的有效方式。及时做好国家组织药品集中采购和使用试点工作总结评估和政策完善，分步推进，逐步扩大试点范围，切实降低患者用药负担，让更多的群众受益。将基本药物制度与分级诊疗、家庭医生签约服务、慢性病健康管理等有机结合，在制定和实施慢性病临床路径与分级诊疗过程中，保证药效前提下首选基本药物，最大程度减少患者药费支出，增强群众获得感。（省医保局、省卫生健康委按职责分工负责） 　　六、提升质量安全水平 　　 （十二）强化质量安全监管。根据国家抽检计划，结合我省实际，对本省在产的基本药物实施全品种覆盖抽检，对不合格产品及时查控、依法查处，并定期向社会发布抽检结果。鼓励企业开展药品上市后再评价、仿制药质量和疗效一致性评价、中药注射剂安全性和有效性再评价。加强基本药物不良反应监测、报告及评估，督促药品生产企业、药品经营企业、医疗机构落实国家药品不良反应报告制度，强化药品安全预警监测与应急处置能力。加强对基本药物生产环节的监督检查，督促企业依法合规生产，保证质量。（省市场监管局、省药监局、省卫生健康委按职责分工负责） 　　 （十三）推进仿制药质量和疗效一致性评价。对纳入基本药物目录的仿制药，鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。医疗机构应优先采购和使用通过仿制药质量和疗效一致性评价、价格适宜的基本药物。医疗机构采购同一通用名下的药品时，未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品采购价格原则上不得高于通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。（省市场监管局、省医保局、省卫生健康委按职责分工负责） 　　七、强化组织保障 　　 （十四）加强组织领导。各级政府要落实领导责任、保障责任、管理责任、监督责任，将国家基本药物制度实施情况纳入政府绩效考核体系，确保取得实效。各相关部门要进一步完善政策措施，健全长效机制，加强协作配合，形成工作合力。 　　 （十五）加强督导评估。建立基本药物制度实施督导评估制度，充分发挥第三方评估作用，强化结果运用，根据监测评估结果及时完善基本药物制度相关政策。对基本药物制度落实不力的市（州）、部门和医疗卫生机构予以通报批评。鼓励各地结合实际，重点围绕保障基本药物供应和优先使用、降低群众负担等方面，探索有效做法和模式，及时总结推广。 　　 （十六）加强宣传引导。通过电视、广播、报刊、网络新媒体等多种渠道，充分宣传基本药物制度的目标定位、重要意义和政策措施。坚持正确舆论导向，加强政策解读，妥善回应社会关切，合理引导社会预期，营造基本药物制度实施的良好社会氛围。