进不进医保？非独家品种如何应对竞争规则？

6月29日，《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（简称《工作方案》）及相关文件在国家医疗保障局网站正式公布，这意味着2022年医保目录正式进入调整期。
 
　　对比2019年到2022年各版医保目录可以发现，2022年医保目录的调入又有了新变化。目录内西药和中成药的调出标准仍然参考2020年版《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条规定。
 
　　本次医保调整利好罕见病患者、儿童等特殊人群用药。对于罕见病用药的申报条件没有设置“2017年1月1日后批准上市”的时间限制，上一次明确鼓励罕见病用药还是2019年医保目录调整规则。时隔一年，医保目录调整再一次明确，国家鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单的药品有机会被纳入医保目录。目录的优化显示了调整方向依然是适当倾斜于临床紧缺药物。
 
　　本文聚焦于2022年版对于非独家产品的竞价规则。
 
　　根据规则，参与非独家产品竞价的是新增纳入医保药品目录的非独家药品，并不包括国家集采中选药品和政府定价药品。
 
　　2022年医保对于非独家产品有了新的竞价规则，预计“纳入最新版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》的药品”、“纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品”和于2022年6月30日前经国家药监部门批准上市并“纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单” 的药品有非独家产品。
 
　　业界对于非独家产品的竞价表示担忧：高于医保支付意愿价格报价的产品与最低价报价中选产品相比，哪个未来市场前景更大？医保谈判竞价后，是否可以直接在各省挂网采购？医保竞价不是带量采购，企业降价后能获益多少？
 
　　按照规则，医保方组织测算专家按程序进行测算，提出医保支付意愿作为该通用名药品的准入门槛。只要有1家企业的报价不高于医保支付意愿，则该通用名药品纳入医保乙类目录，否则该通用名药品不纳入。企业报价不能高于申报截止日前2年内有效的省级最低中标价和申报时提交的市场零售价格。
 
　　相较于征求意见稿，最终的调整方案新增了一个竞价最低价的保底条款，药品通过竞价纳入药品目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。由此可见，确定产品能否进入医保目录，以及支付标准的关键就在于由医保方组织测算专家对该通用名药品进行评估确定医保支付意愿。
 
　　而鉴于这是首次提出的医保支付意愿新规则，目前业界都不知道专家所认为的医保支付意愿降价幅度是多少。
 
　　此外，要求参与竞价的企业应当承诺，向全国医保定点医药机构供应药品的价格不能超过参与竞价的报价。并且参与竞价的企业须保证市场供应，无合理理由不得断供。
 
　　续约利好：有望进常规目录
 
　　按《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件的解读，谈判药品目录的非独家药品（以国家药监部门批准的通用名为准，截至2022年6月30日，下同），无论是否到期，都有望纳入常规目录管理。针对这类非独家产品，国家集采药品根据集采政策确定支付标准；非国家集采药品的非独家药品鼓励各省级医保部门根据仿制药的价格水平调整制定该通用名药品在本省份的支付标准。
 
　　2018年谈判进入目录且连续两个协议周期（4年）均未调整支付标准和支付范围的独家药品也有望纳入常规目录管理，并且可暂执行现行支付标准。这意味着两个协议周期（4年）未曾增加医保适应症范围，第一次续约时没有降价的产品才有望进入医保常规目录。
 
　　本次医保谈判产品还包括简易续约模式，只有独家药品、2022年至2024年期基金实际支出未超过基金支出预算的 200%、未来两年的基金支出预算增幅合理、市场环境未发生重大变化（在同治疗领域中价格或治疗费用明显偏高、该药国内外实际销售价格或赠药折算后的价格明显低于现行支付标准、本轮调整有同类竞品通过评审且可能对价格产生较大影响等）。
 
　　简易模式根据支付范围是否调整作为分类标准，分别按基金实际支出与基金支出预算的比值，以及将因调整支付范围所致的基金支出预算增加值与原支付范围的基金支出预算和本协议期内基金实际支出两者中的高者相比，确定最终支付标准。
 
　　支付标准如果需要下调，还需要与基金年均实际支出挂钩或同时与基金支出预算的增加值挂钩：金额在40亿元以上时达到最高档次，对应支付标准的下调幅度增加10个百分点。这是医保续约首次按梯度降价的模式，最高降价的比值为25%。如果结合谈判药品如何进医保常规目录来看，只有基金实际支出不超过基金支出预算的10%才有可能不被梯度降价。
 
　　国家医疗保障局2022年6月也一并公布“协议期内谈判药品医保支付数据查询”模块的公告，企业可以查询“协议期内谈判药品医保支付数据查询”，支持使用药品名称、数据期别、地区进行筛选查询。
 
　　展望<<<
 
　　2022年版医保目录调整有了不少新思路。进入医保目录后会带来大幅度增加的基金支出主要来自医保谈判目录产品，对于医保谈判目录产品采取预算制的方式管理，将遏制医保谈判产品进入医保后市场增长过猛。
 
　　医保谈判后市场有大幅增长的产品续约，以及通过探索医保支付意愿竞价新增进入医保的非独家产品，有较大的降价压力。业界可能需要思考：产品究竟处于什么阶段才适合进入医保，产品成长期还是产品成熟期？由于是否超基金支出预算影响医保简易续约的降幅，医保预算是由企业负责测算，因此医保谈判目录内的企业需要有非常强的市场把控力，特别是对患者流的市场评估要非常精准，毕竟医保预算报多了，当年的降价压力大；而医保预算报少了，则后续超预算，未来面临更大的降价压力。