中药创新龙头发威！3个独家中成药大卖百亿

日前，CDE官网显示，以岭药业以新药1.1类提交的芪黄明目胶囊上市申请获受理。作为国内中药创新龙头企业之一，以岭药业手握13个专利新药，3款独家中成药2021年在中国三大终端6大市场合计销售额接近100亿元；研发投入攀升，成果逐渐兑现，2020年至今有3个中药新药获批，领跑国内其他中药企业。此外，6款创新中药（1款报产，3款处于III期临床）、4款化药1类新药（1款即将报产）在路上。

　　手握13个专利新药，3款独家中成药大卖百亿

　　依托自成一体的“络病学说”中医理论，以岭药业已获批13个专利新药，包括通心络胶囊/片、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊/颗粒/片、津力达颗粒、养正消积胶囊、夏荔芪胶囊、连花清咳片、解郁除烦胶囊、益肾养心安神片等，在心血管系统中成药、感冒中成药、糖尿病中成药等用药领域处于行业领先地位。

　　连花清瘟胶囊/颗粒为以岭药业核心产品，是国家医保甲类、国家基药品种，连续多次获得多个诊疗方案推荐。米内网数据显示，2020年在中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）的连花清瘟销售额首次突破40亿元，2021年在高基数基础上仍实现近15%的增长。

　　2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端感冒中成药TOP10通用名中，连花清瘟以41.78%的市场份额独占鳌头。

　　近年来中国三大终端6大市场连花清瘟销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网数据库

　　通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊是以岭药业在心血管中成药领域的三大拳头产品，且均为独家、国家医保甲类、国家基药品种，“主战场”均在院内市场（公立医院+公立基层医疗）。2021年中国公立医疗机构终端心血管中成药TOP20产品中，上述3大产品分别排在第3、第5及第18位。

　　通心络胶囊具有益气活血、通络止痛的功效，用于冠心病、心绞痛属心气虚乏、血瘀络阻证。该产品2021年在中国三大终端6大市场合计销售规模接近29亿元，同比增长12.3%。

　　近年来中国三大终端6大市场通心络销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网数据库

　　参松养心胶囊具有益气养阴、活血通络、清心安神的功效，用于治疗气阴两虚，心络瘀阻引起的冠心病。该产品2021年在中国三大终端6大市场合计销售规模首次突破20亿元，同比增长接近20%。

　　近年来中国三大终端6大市场参松养心销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网数据库

　　芪苈强心胶囊具有益气温阳、活血通络、利水消肿的功效，用于冠心病、高血压病所致轻、中度充血性心力衰竭证属阳气虚乏，络瘀水停者。该产品2021年在中国三大终端6大市场合计销售规模超过9亿元，同比增长48.14%。

　　近年来中国三大终端6大市场芪苈强心销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网数据库

　　在糖尿病治疗领域，津力达颗粒为以岭药业独家品种，是国家医保乙类、国家基药品种，具有益气养阴、健脾运津的功效，用于2型糖尿病气阴两虚证。该产品2021年在中国公立医疗机构终端的销售额超过1.5亿元，在糖尿病中成药产品排名中，以10.7%的市场份额排位第二。

　　获批“领头羊”，6款中药创新药在路上

　　作为中药创新龙头企业之一，以岭药业持续加大研发力度，围绕心脑血管系统疾病、糖尿病、呼吸系统疾病、肿瘤、神经系统疾病、泌尿系统疾病等临床多发、重大疾病领域进行专利新药研发。业绩报告显示，2022上半年以岭药业研发投入3.85亿元，占营收比重达6.9%。在A股上市中药企业中，以岭药业研发投入排位第三。

　　2019H1-2022H1以岭药业研发投入情况（单位：亿元）

　　来源：公司公告

　　自2020年以来，已有16个中药新药（以药品名+企业计，不含原料药）获批上市，涵盖抗肿瘤、呼吸系统、神经系统、妇科、骨科等治疗领域。从企业获批情况看，以岭药业共有3个中药新药获批上市，领跑其他中药企业。

　　2020年至今获批上市的中药新药（不含原料药）

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　在中药创新药研发方面，目前公司有6款中药新药处于获批临床及以上阶段，其中芪黄明目胶囊已于日前提交上市申请，用于治疗糖尿病视网膜病变。

　　络痹通片（类风湿性关节炎）、柴黄利胆胶囊（慢性胆囊炎）、玉屏通窍片（持续性变应性鼻炎）正在开展III期临床。值得一提的是，这3款中药新药虽以新药6类申报，但随着新注册管理办法的实施，日后也将以新药1.1类提交上市申请。

　　以岭药业在研中药新药

　　来源：米内网中国药品临床试验公示库

　　此外，以岭药业也在积极持续开展已上市中药品种的上市后再评价及二次开发，其中养正消积胶囊正在申请新增适应症。

　　13个品种过评，首款化药1类新药报产在即

　　在开展的创新中药研发的同时，以岭药业也在积极布局化学药、生物药和健康产业，构建了专利中药、化生药、健康产业协同发展、相互促进的医药健康产业格局。

　　在化药创新药方面，以岭药业已有4款1类新药步入临床阶段，其中苯胺洛芬注射液进展最快，这是一款非甾体类镇痛药，拟用于术后疼痛、各种癌痛、腰痛症、痛风发作、神经痛等。其术后中重度疼痛适应症已完成III期临床，即将申报NDA。

　　以岭药业在研化药创新药

　　来源：米内网中国药品临床试验公示库

　　在化药仿制药方面，以岭药业已有13个品种通过或视同通过一致性评价，集中在全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、心脑血管系统药物等领域，其中盐酸环丙沙星片为首家过评。

　　以岭药业一致性评价申报情况

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　此外，3个品种提交一致性评价补充申请且在审，6个品种以新分类报产，其中沙库巴曲缬沙坦钠片暂无首仿获批，原研产品2021年全球销售额达35.48亿美元，而在中国三大终端6大市场的销售额则超过20亿元，同比增长127.6%。

　　在海外市场，以岭药业至今已有13个ADNA文号获得FDA批准，其中盐酸帕罗西汀片、盐酸伐昔洛韦片、盐酸丁螺环酮片、赖诺普利片、拉莫三嗪缓释片、阿昔洛韦胶囊等品种暂未转报国内。

　　资料来源：米内网数据库、上市公司公告等注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月9日，如有疏漏，欢迎指正！