辅助用药目录来了 中药注射剂大品种岌岌可危

润宝医疗网3月28日讯　最近几年，中药注射剂受到了越来越严格的管控：2017版医保目录对部分中药注射剂限定了使用范围；2018年年末至今，重点监控目录、辅助用药目录等话题一直热火朝天，各界都在绷紧着神经。业界普遍认为，一旦生产企业的主要产品被纳入，会对产品销售、企业业绩造成负面影响。 　　3月15日，江西省卫健委发布2019年第一批省级重点药品监控目录，目录提及的20个品种中，谷红、红花黄色素、丹参酮ⅡA赫然在列，这三个大品种在2017年中国医疗机构终端销售额均超10亿元，无疑给了一众中药生产企业当头棒喝。 　　由于中药的治疗特性，部分中药品种尤其是中药注射剂品种可能被纳入目录，有业界人士认为近期各省或许将陆续出台类似目录，而国家正式版辅助用药目录最快应该4月会出台。中药注射剂被严管在所难免，企业难道只能壮士断腕？ 　　近日，昆药集团发布2018年业绩，实现营业收入710,197.77万元，同比上升21.35%；归属于母公司股东的净利润33,553.58万元，同比上升1.65%。昆药集团拥有血塞通系列产品，作为备受业界关注的中药大品种，2018年的情况又是如何呢？ 　　注射、口服全布局，昆药坐拥血塞通6大产品 　　昆药集团现有主要业务划分为植物药、传统中药、化学药及医药流通四大板块，其中心脑血管治疗领域2018年的营业收入为25.64亿元，同比增长42.11%；药品批发与零售板块的营业收入为27.65亿元，同比增长10.06%；骨科系列、抗感染类、舒肝类的营业收入均超过亿元。 　　在昆药集团的心脑血管治疗领域，血塞通系列产品为企业的拳头产品，据米内网数据显示，目前昆药集团拥有的血塞通系列产品有6个，包括了软胶囊、颗粒、片、滴丸、注射液、粉针，其中血塞通注射液以及注射用血塞通在2017版国家医保目录中规定“限二级及以上医疗机构”。 　　表1：昆药集团血塞通系列产品情况　　 （米内网MID药品索引综合数据库） 　　表2：2016-2018年昆药集团血塞通系列部分产品的销量情况　　注：血塞通片2016-2017年营收未进前五，缺数据 　　 （上市公司年报） 　　据上市公司年报数据显示，注射用血塞通（冻干）以及血塞通软胶囊为昆药集团的主要产品，最近几年的营收排名均进前五。2017年，受医保目录使用范围的限制，注射用血塞通（冻干）销售量较2016年减少12.64%，2018年的销售量保持稳定，未有继续下滑的趋势。血塞通软胶囊作为口服制剂，并未受到影响，销售量仍保持在2亿粒以上。 　　另一款口服剂型血塞通片2018年的增速较快，销售量增长率为27.04%，成功挤进营收前五产品之列，昆药集团表示，该产品销售量增速较快是公司进行营销精细化管理带来的成果。 　　目前，政策层面对在医院终端使用的中药注射剂监管趋于严格，昆药集团为了维护产品在医院终端的销售情况实行了一系列措施：通过资质优良的药品批发商进行医院供货销售，并设立医药信息员，为临床医生提供药物基本信息、合理用药指导、国内外相关专业信息，并及时收集药物使用情况回馈，协助监测上市后不良反应，确保临床用药安全；此外，通过协助专业学会组织国内外专家交流、学术会议、临床研究等方式，对临床医师形成良好学术影响力，确保产品销售持续健康成长。 　　为了减少政策对公司带来的影响，昆药集团最近几年持续推动由注射剂为主向口服+注射，处方推广为主向处方+OTC的战略转型，实现了三七、天麻等产品处方市场迁徙到OTC等零售终端、针剂到口服剂产品的迁徙。目前情况来看，血塞通口服制剂的销量增速有了明显的提高，也带动了公司业绩保持增长。 　　与时俱进，“创新药+一致性评价”加快公司转型 　　近年来，药品相关政策频出，一方面两票制、仿制药一致性评价、4+7 药品带量采购、GPO采购、辅助用药目录、按病种付费等对现有处方药市场带来巨大冲击，尤其是4+7带量采购方案实施，仿制药开启以价换量模式，行业格局将发生巨大变化；另一方面，通过不断深化审评审批制度改革，加快新药审批，鼓励医药企业加大研发力度，积极布局创新药。 　　2018年昆药集团研发投入总额为1.24亿元，同比增长5.65%。公司的研发项目主要围绕三个方面，一是对现有药品的维护研究及二次开发，提升产品质量、支持学术推广，延长产品生命周期；二是围绕慢病领域治疗药物进行的新产品及仿制药品种的研究开发，形成丰富的产品梯队，为公司可持续增长储备力量；三是稳步推进一致性评价工作，争取市场机遇。 　　表3：目前昆药集团部分在研的1类新药情况　　 （上市公司年报） 　　此外，2018年1月30日，昆药集团发布公告称，收到国家药监局核准签发的关于注射用 KPCXM18的《药物临床试验批件》，产品拟用于急性缺血性脑梗患者，公司按天然药物1类新药申报，目前尚无企业获得该药品的生产批文。 　　表4：目前昆药集团部分在研的一致性评价产品情况　　 （上公司年报、米内网一键检索） 　　结语 　　昆药集团的前身是昆明制药厂，主要从事天然植物药品的开发生产与销售，一直以来都被业界定义为中成药生产企业。然而，近年来国家政策严管中药注射剂、切实执行仿制药一致性评工作，4+7带量采购后有意扩大范围，这一系列政策都让市场发生了巨大转变。昆药集团的血塞通有着多剂型的布局，逐步从注射剂向口服剂引导，成效显著；创新药研发步伐持续推进，新品上市后将有效提高企业的竞争力；一致性评价大势所趋，目前昆药集团在研的产品均未有企业过评，仍有希望争夺首家过评，抢得日后集中采购的入场券。 　　来源：上市公司年报、米内网数据库 　　数据统计截至2019年3月27日