东阳光药6大品种或首家过评 破解一品独大

润宝医疗网3月26日讯　日前，东阳光药发布2018年年报，公司实现营业收入25.1亿元，同比去年增长56.75%；净利润9.01亿元，同比去年增长43.85%。核心产品可威销售量扩大促进东阳光药业绩快速增长，为破解一品独大隐患，公司2018年研发投入大幅增长，在抗病毒、抗肿瘤、内分泌及代谢系统等领域布局多个新产品，同时，东阳光药也积极推进一致性评价工作，目前已有5个品种首家过评，此外还有6个品种有望首家过评。 　　业绩高速增长，可威“霸主地位”难以撼动 　　图1：2015-2018年东阳光药业绩情况（单位：亿元）　　 （来源：上市公司年报） 　　东阳光药专注于抗病毒、内分泌及代谢类疾病、心血管疾病等治疗领域，近几年来，公司营业收入及净利润均呈现快速增长态势，2018年实现营业收入25.11亿元，同比去年增长56.75%；净利润9.01亿元，同比去年增长43.85%；毛利率84.11%，同比去年增加1.62%，毛利率增加的主要原因是高毛利率产品可威销售量扩大。 　　图2：东阳光药不同治疗领域收入情况（单位：亿元）　　 （来源：上市公司年报） 　　从细分领域收入情况看，抗病毒领域是东阳光药业务主战场，撑起公司近九成的销售业绩；从产品结构看，抗病毒用药可威（磷酸奥司他韦胶囊及颗粒）、内分泌及代谢类疾病用药尔同舒（苯溴马隆片）、心血管疾病用药欧美宁（替米沙坦片）及欣海宁（苯磺酸氨氯地平片）、呼吸系统用药喜宁（盐酸西替利嗪分散片）仍旧是公司核心产品，营业额占总营业额比例分别为89.50%、3.93%、2.27%、1.20%及1.70%。 　　可威2018年实现销售收入22.47亿元，同比去年增长60.35%，其中颗粒剂销售额为16.18亿元，占公司总营业收入64.44%。借助可威，东阳光药荣登内地制药企业“流感药物市场一哥”宝座，且成为抗病毒药物治疗行业的细分类寡头。 　　磷酸奥司他韦是一种神经氨酸酶抑制剂，其在对抗不同类型流感的效用早已得到全球范围的认同，该产品也是国家卫健委建议治疗流感的一线治疗方案，且适用于高风险患者或有严重症状患者的疑似病例，目前已进入医保、基药两个目录。 　　图3：2017年中国公立医疗机构终端奥司他韦竞争格局　　 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局） 　　磷酸奥司他韦由罗氏研发，于2002年进入中国市场，商品名为达菲，2005年全球流感爆发，罗氏因产能不足，迫于压力放开专利授权，允许上药集团及东阳光药生产奥司他韦，目前国内市场保持“三分天下”的状态。从2017年中国公立医疗机构终端奥司他韦竞争格局看，东阳光药的可威以90.63%的市场份额遥遥领先，依靠的是—— 　　一是独家剂型。国内市场拥有磷酸奥司他韦生产批文的3家企业中，仅东阳光药上市销售磷酸奥司他韦颗粒。流感高发于儿童及老年群体，而颗粒剂便于服用，更适合这些人群使用，这也推动了磷酸奥司他韦颗粒销售额的高速增长。 　　二是价格优势。据米内网MID药品索引综合数据库，国内市场仅东阳光药拥有奥司他韦原料药批文，公司磷酸奥司他韦制剂所需原料自产自用，拥有成本和产品定价的优势。此外，可威两种剂型均已进入国家医保目录，大大降低患者用药负担。 　　三是质量过关。东阳光药的可威（磷酸奥司他韦胶囊）是国内首个通过一致性评价的磷酸奥司他韦品种，质量、疗效与原研药品一致，此外磷酸奥司他韦颗粒也已完成生物等效性试验。 　　四是销售团队。报告期内，东阳光药建立四大销售模式，全面覆盖中国医疗机构市场，销售团队人数达2690人。针对核心产品可威，公司布局OTC端及积极进行基层渗透，这两个销售终端有望成为可威新的销售增长点。 　　破解单品独大，三大领域布局新产品 　　从业务收入看，东阳光药依靠可威单品打天下，但如果从公司近年来的研发管线看，这个隐患不复存在。目前东阳光药产品线丰富且呈现逐年递增态势，布局的领域主要为抗病毒、抗肿瘤、内分泌及代谢疾病。 　　据东阳光药年报，公司2018年研发投入2.24亿元，同比去年增长131.24%，占总营业额比例为8.93%。研发费用大幅增加主要是由于丙肝药物的临床研究开支所致。 　　表1：东阳光药处于临床研究的新药　　 （来源：米内网数据库） 　　在抗病毒领域，东阳光药“主攻”乙型肝炎及丙型肝炎。丙肝方面，磷酸依米他韦+索磷布韦联用已完成III期临床试验受试者入组，计划在2019年申报上市；与太景合作的磷酸依米他韦+伏拉瑞韦即将开展临床III期试验，预计2020年申报上市。乙肝方面，全新机制和靶点的抗乙肝新药莫非赛定，与恩替卡韦做头对头临床试验，目前已进行到II期临床，该产品是首个抗乙肝病毒核衣壳的药物，有望治愈乙肝。 　　在抗肿瘤领域，截至目前，东阳光药已有5个1类新药进入临床研究，其中在报告期内有4个1类新药进入I期临床，对甲苯磺酸宁格替尼胶囊和甲磺酸莱洛替尼胶囊预计已进入Ib期临床。 　　在内分泌与代谢领域，东阳光药在胰岛素产品线规划完整，目前已有5款胰岛素进入临床研究，涵盖第二代和第三代胰岛素。其中重组人胰岛素进展最快，已申报生产，预计2019年获批上市；重组人预混甘精胰岛素、门冬胰岛素预混30、甘精胰岛素处于临床III期阶段，计划2020年底或2021年获批上市；速效门冬胰岛素处于临床I期阶段，有望2021年获批上市。此外，1类新药荣格列净也于报告期内进入临床I期研究。 　　另辟蹊径，一致性评价将迎爆发期 　　通过一致性评价已经成为各省市挂网采购、参与国家带量采购的“敲门砖”，东阳光药也在加紧布局中。除了按照一致性评价补充申请提交申请的常规做法，东阳光药更“钟意”于另辟蹊径，通过“国外转报国内”的方法实现弯道超车。 　　表2：东阳光药（含子公司）一致性评价通过情况　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0） 　　据米内网MED中国药品审评数据库2.0，截至目前，东阳光药（含子公司，下同）共有5个品种提交一致性评价补充申请，其中磷酸奥司他韦胶囊已顺利通过一致性评价。从过评情况看，目前公司共有5个品种首家通过或视同通过一致性评价。 　　 “国外转报国内”已成为东阳光药布局国内一致性评价不可或缺的助力，公司前后通过收购广东东阳光药业目标资产，获得33个仿制药，其中多个品种已在美国获得ANDA文号并转报国内。 　　表3：东阳光药收购的33个仿制药　　 （来源：上市公司公告、米内网数据库） 　　2018年7月10日，东阳光药发布公告称，公司拟以5.05亿元收购广东东阳光药业6个仿制药品种，6个品种均已获得ANDA文号，其中4个已在国内获批生产，视同通过一致性评价，其余2个已经申报上市，目前还在审评审批中。 　　2019年2月25日，东阳光药拟以16.26亿元收购广东东阳光药业27个仿制药品种，包括恩替卡韦片、苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片、硫酸氯吡格雷片等超50亿大品种。 　　27个仿制药中已有12个产品通过FDA生产现场检查或ANDA批文，有15个产品已在国内提交上市申请，且有8个产品被纳入优先审评。 　　表4：有望首家通过或视同通过一致性评价的品种　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0） 　　截至目前，东阳光药有4个品种独家提交一致性评价补充申请或按新注册分类提交上市申请，有2个品种首家按新注册分类提交上市申请，这6个品种东阳光药有望首家获批，通过或视同视同一致性评价。 　　结语 　　随着罗氏授权给东阳光药的奥司他韦专利陆续到期，日本批准ShionogiCo.公司抗流感新药Baloxavirmarboxil上市，FDA批准罗氏新型流感药物Xofluza上市，未来两年有望进入中国市场……新药竞争及专利悬崖将在未来逐渐压缩奥司他韦的利润空间。东阳光药以可威为支点，撬动多条产业链，为企业未来多元化布局提供充足的想象力。 　　来源：米内网数据库、上市公司公告