4+7开启落地之旅 行业焦虑日渐远逝

润宝医疗网2月13日讯　今年1月，国务院办公厅正式印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，对国家组织药品集中采购和使用试点工作作出部署，选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展试点工作。事实上，该项工作早在2018年9月就开始“胎动”；11月14日召开的中央全面深化改革委员会第五次会议通过《国家组织药品集中采购和使用试点方案》；11月15日上海阳光医药采购网发布《4+7城市药品集中采购文件》；12月17日，集中采购中选品种结果出炉，25个产品中选，平均降价幅度在52%，最大降幅在90%多；按照《方案》确定的时间表，2019年3月中下旬开始在上述11个城市落地。在此期间，《方案》已经让医药行业产生焦虑，并引发资本市场医药板块暴跌。但随着《方案》的正式下发，相关政府部门的释疑，行业的“焦虑”也日渐远逝，“4+7”带量采购正式开启“落地”之旅。 　　 “4+7”开启“落地”之旅 　　行业“焦虑”日渐远逝 　　据新华社北京1月17日电，国务院办公厅日前印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（以下简称《方案》），对国家组织药品集中采购和使用试点工作作出部署，选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展试点工作。 　　《方案》指出，根据党中央、国务院部署，为深化医药卫生体制改革，完善药品价格形成机制，开展国家组织药品集中采购和使用试点。目标任务是实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。 　　《方案》提出，要按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，即国家拟定基本政策、范围和要求，组织试点地区形成联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，探索跨区域联盟集中带量采购。 　　《方案》明确，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业，均可参加试点。 　　为保障试点政策落地，《方案》要求做好政策衔接，实现三医联动。一是探索试点城市医保支付标准与采购价协同。二是通过机制转化，促进医疗机构改革。三是压实医疗机构责任，确保用量。四是明确部门职责，做好政策衔接。 　　下一步，试点地区要在省级采购平台上按照集中采购价格完成挂网，于2019年初开始执行集中采购结果。 　　解决药品招采领域的症结问题 　　《方案》印发后，国务院新闻办公室随即于1月17日下午举行了国务院政策例行吹风会，请国家医疗保障局副局长陈金甫、国家卫生健康委员会医政医管局局长张宗久、国家药品监督管理局药品监督管理司司长袁林介绍国家组织药品集中采购和使用试点工作有关情况，并答记者问。 　　国家医疗保障局副局长陈金甫首先介绍道，一直以来，解决看病难、看病贵是医改的重要课题，也是社会的痛点，党中央、国务院高度重视，要求坚持问题导向和目标导向，解决招采领域存在的采购层级过低、量价不挂钩以及体制机制的症结问题。 　　按照中央的决策部署，国务院办公厅和国家医保局、国家卫健委、国家药监局等有关部门组成了国家组织药品集中采购和使用试点的工作小组和办公室，负责研究方案，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第五次会议，审议通过了试点方案，近期国办下发了《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（以下简称《通知》）。这个《通知》是这次试点的一个基本遵循。《通知》的主要精神首先是明确了改革的目的和基本的思路。这次改革的目的就是坚持问题导向，着力解决招采领域的一些突出问题，主要是实现：第一，通过改革机制的转换挤出水分，有效实现药品降价；第二，通过量价挂钩，完善招采机制，解决招采领域一些不规范的行为，消除招采领域的体制障碍，净化行业生态，换句话说就是减少不必要的一些费用，促进行业的健康发展；第三，支持引导医疗机构规范用药、优化用药的结构，提升用药的诊疗水平，促进公立医疗机构改革；第四，探索完善药品的招采机制和以市场为主导的药品价格形成机制。 　　陈金甫说，按照上述目的，形成了一个总的改革思路，简单说来就是“国家组织、联盟采购、平台操作”。所谓国家组织，就是通过政府组织解决招采中政府部门的协同、体制中的障碍、政策的衔接；联盟招采，就是按照依法依规原则，由公立医疗机构这个采购主体，形成地区之间的联盟，通过联采办进行公立医疗机构的药品招采；考虑到多平台的操作会增加交易成本，增加工作环节，因此，有一些工作采取委托上海市药事所这个阳光平台进行操作，这是改革的基本思路。 　　这次改革中，按照党中央、国务院的决策部署，坚持四个原则。第一，坚持以人民为中心，切实把药价降下来，把质量提上去，实现用药的可持续性；第二，坚持依法依规，严格执行相关的法律法规，坚持公立医疗机构招采主体的地位，严格招采的工作流程和程序；第三，坚持市场决定作用和政府更好发挥作用，市场环节让市场去做，发挥联盟主体的作用，政府解决政府之间的协同，政策之间的衔接和消除体制的障碍；第四，坚持平稳过渡，考虑到涉及重大利益调整，做好平稳衔接。 　　集中采购药品质量有保证 　　按照《方案》，参加此次集中采购的企业遴选，凡是经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业（进口药品全国总代理视为生产企业），均可参加。而药品范围，主要从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。入围标准包括质量入围标准和供应入围标准。质量入围标准主要考虑药品临床疗效、不良反应、批次稳定性等，原则上以通过一致性评价为依据。供应入围标准主要考虑企业的生产能力、供应稳定性等，能够确保供应试点地区采购量的企业可以入围。入围标准的具体指标由联合采购办公室负责拟定。 　　《方案》还明确了集中采购形式。根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式：入围生产企业在3家及以上的，采取招标采购的方式；入围生产企业为2家的，采取议价采购的方式；入围生产企业只有1家的，采取谈判采购的方式。 　　从上述《方案》内容可以看出，此次的遴选品种都是通过一致性评价的仿制药，按理应能保证药品质量。但从此前公布的中选品种结果来看，由于降价幅度过大，还是让业内人士对后续采购药品的质量产生担忧。在1月17日的吹风会上，也有媒体记者对此提出疑问。 　　国家药品监督管理局药品监督管理司司长袁林对此作了解释。他说，这次为了配合好药品集中采购的试点工作，落实党中央、国务院的指示精神，国家药监局本着两个基本的出发点和落脚点配合做好有关工作。一个就是要保障中标的产品降价不降质，二是要防止一致性评价变成一次性评价。因为大家都知道，这次中标的产品，国家医保局招标的时候都明确地有一个基本要求，就是药品要先通过国家药监局来牵头组织的药品的一致性评价。作为药品监督部门，工作的核心其实就是要保障这次中标药品质量，通过一致性评价的产品要严格按照审批的处方和工艺来组织生产，保证它不降质，主要采取了下面这么几项工作的措施。 　　第一个主要措施就是对中标的企业和中标的品种采取了两个全覆盖的措施，就是要求省级药品监管部门对中标的药品进行全覆盖的现场检查，对所有中标的产品，现场检查的同时要进行抽样，由专门的药品检验机构进行全面的质量的检验。 　　第二个主要的举措就是突出中标的产品三个监管重点：第一个重点是对中标药品的原料也就是活性物质，还有主要的辅料加强监管；第二个重点是加强中标不良反应的监测；第三个重点是药品不断地创新发展，还涉及处方工艺的改进提高的变更，变更就可能存在一定的风险，也要进行相应的审批，这也是一个重点。 　　第三个，也是非常重要的措施，要求企业必须严格依法依规按要求生产，坚决防止出现低价中标后生产低质甚至劣质药品危害公共健康，一旦出现这些问题，一定坚决打击毫不留情。 　　此外，国家药监局还会落实党中央、国务院和各个相关的部委对通过一致性评价的产品和企业各项鼓励的政策措施，支持企业扩大产能，新增生产能力和生产场地，保障这次中标产品的供应。 　　入围企业销售与回款无忧 　　《方案》明确了4+7城市药品集中采购的具体措施，主要包括以下四点： 　　（一）带量采购，以量换价。在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%—70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。剩余用量，各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价格适宜的挂网品种。 　　（二）招采合一，保证使用。通过招标、议价、谈判等不同形式确定的集中采购品种，试点地区公立医疗机构应优先使用，确保1年内完成合同用量。 　　（三）确保质量，保障供应。要严格执行质量入围标准和供应入围标准，有效防止不顾质量的唯低价中标，加强对中选药品生产、流通、使用的全链条质量监管。在此前提下，建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系。生产企业自主选定有配送能力、信誉度好的经营企业配送集中采购品种，并按照购销合同建立生产企业应急储备、库存和停产报告制度。出现不按合同供货、不能保障质量和供应等情况时，要相应采取赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施，确保药品质量和供应。 　　（四）保证回款，降低交易成本。医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，降低企业交易成本。严查医疗机构不按时结算药款问题。医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。有条件的城市可试点医保直接结算。 　　国家医疗保障局副局长陈金甫在吹风会上说，从中可以看出，入围产品的价格虽然下降了，但药企不用操心销售，也不用担心回款，这是与以往招标采购最大的不同。他表示，以往的招采欠款很多、压款很多，无端增加流通企业和生产企业的交易成本，所以必须保证回款。在保证回款方面，医疗机构作为结算货款的第一责任人，同时医保基金拿出30%作为预付款缓解医疗机构在还款上的压力。这是招采四个方面的严格要求。 　　确保降价中选药品顺利进院并优先使用 　　在此次吹风会上，有媒体记者提出，下一步将采取哪些措施保证降价后的中选药品能够顺利进入医院并且得到优先的使用？ 　　对此，国家卫生健康委员会医政医管局局长张宗久表示，国务院关于国家组织药品集中采购和使用试点方案，非常关键的是要各个部门通力配合，形成政策合力。也就是说既要降低药品价格，也要让患者用得上，让人民群众真真正正感受到“4+7”带来的安全用药和药品供应保障方面的变化；让医务人员因为医疗机构补偿机制变化受到鼓舞。在做这项工作之前，医疗机构进行了大量的测算，也就是4+7城市群做了基本用量的测算，把基本情况掌握在手里，然后有的放矢地开展采购工作。同时，采购工作是以药品质量保证为前提的，医疗机构可以放心使用。 　　如何让中选的药品进入医疗机构，张宗久说：“我们有几项对卫生健康部门和医疗机构的要求。第一就是不能以费用控制、药占比和医疗机构品规数量等要求影响中选药品的合理使用与保障供应。第二，要求公立医疗机构优化用药结构，将中选药品纳入医疗机构药品处方集和基本用药供应目录，严格落实按通用名开具处方的要求，确保在同等条件下优先选择用中选药品。第三，因为公立医疗机构主导性比较强，我们要求卫生健康部门加强对公立医疗机构指导和监督，督促公立医疗机构按约定的采购量优先采购和使用中选药品。” 　　事实上，《方案》对此也作了明确的要求：压实医疗机构责任，确保用量。鼓励使用集中采购中选的药品，将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核，各有关部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求等为由影响中选药品的合理使用与供应保障。对不按规定采购、使用药品的医疗机构，在医保总额指标、对公立医院改革的奖补资金、医疗机构等级评审、医保定点资格、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。对不按规定使用药品的医务人员，按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》相应条款严肃处理。要进一步完善药品临床应用指南，加强医疗机构药品使用监测，严格处方审核和处方点评，加强医师和药师宣传培训，组织开展药品临床综合评价，促进科学合理用药，保障患者用药安全。 　　药企应避免反应过度 　　众所周知，2018年9月“4+7城市药品集中采购”初露真容时，曾引发药企过度反应，资本市场医药板块出现大跌，这一度让业内外人士产生担忧。但此次《方案》公布后，业界反而平静了许多，资本市场也不再恐慌，但药企的焦虑是否彻底消除了呢？《方案》出台之后还会有怎样的影响？ 　　对此，陈金甫直言不讳地表示，前期，股市以及一些仿制药企业确实有些反应。但这次改革，实际上是一个多项价值的平衡融合问题，既要解决老百姓药品费用负担问题，还要保障老百姓用上有效的、有质量保证的药品，所以需要在推进改革中能够真正地促进制药行业的发展，而且按照十九大提出来的从高速增长向高质量发展，进一步促进中国医药行业的价值创新，这也是中国新时代发展的一个核心要求，就是创新驱动的要求。所以在“4+7”招采中，最初的反应对价格的影响、对行业发展的影响关注比较多，比如担心价格降幅过大会不会影响质量问题，仿制药替代会不会影响临床用药质量，“4+7”招采的单一供应货源会不会引起市场垄断。 　　针对这些问题，陈金甫强调： 　　第一，在《方案》的整个研究过程中，不仅是部门之间共同协商研究，而且广泛听取各方面的意见建议，试点方案的制定是一个科学民主决策的过程，也是一个所有涉及改革利益相关方共同参与的过程。这里面涉及两个层级，一个层级是在政府层面，没有部门各自的利益，几个部门共同承担改革，共同研究制定方案；一个层级是在社会层面，整个方案制定过程中广泛听取医药企业、医院、患者等的意见，包括委托上海药事所开展具体工作。所以，在这个方案制定之前已经充分提出了可能给各方面带来的冲击。此外，在“4+7”招采的过程中解决了很多企业关注的核心问题，比如量价不挂钩的问题、还款不及时问题、进不了医院问题、质量问题、原研药使用问题、关税壁垒问题等。这些问题都在政策设计中，按照依法依规和消除体制机制障碍的原则予以解决。在整个“4+7”初选结果出来以后，对于降价幅度过大会不会影响质量的问题也作了分析，这种降价幅度主要挤的是药价中的水分。大家都知道，在制药企业的终端销售价格中，有大量的中间公关费用和“带金销售”费用。按行业内的初步估算，中间费用占了药品价格相当大的比例。这次能够降价52%，实际上就是因为企业认定了，药品直接进医院，这些费用都可以不要了，所以原则上不影响企业的制造成本和合理利润，而是减少流通中寻租、交易成本、占款这些费用。 　　第二，质量会不会受到影响？既然降的不是必要的成本、必要的投入，显然不会降低产品的质量，相反，可以压缩掉不必要的费用，进行合理的资源配置，比如说把很多的销售人员解散或者大幅减少，增加研发队伍，减少销售推广费用，增加研发费用。 　　第三，从行业发展来看，这种改革从某种意义上来讲，也是促进行业围绕高质量发展、价值创新、市场竞争来推进行业的升级换代。现在大家可以搜索一些媒体和专业的报告，这一方面的改革的作用越来越得到广泛的认可。最近从股市的情况来看，也印证了一句话：是金子总会发光的。一些中选的上市企业的股票估值得到了很大的恢复性提升，市场是客观真实的。另一方面，机制和体制的改革创新就是要解决劣币淘汰良币问题，真正让市场以优币淘汰劣币。 　　此次国务院政策例行吹风会，还明确了《方案》具体的执行时间，就是3月中下旬开始，以1年为期。另据了解，截至目前，上海市、天津市、大连市已先行一步，制定了具体的落地方案，各中选企业也正在跟试点地区之间进行对接，实行挂网，备货，然后进行签约。