严控费、降药价背景下 医药行业逆势上扬

润宝医疗网1月29日讯　 　　一、2018年市场供求特征及2019年预测 　　（一）医药行业生产动能下降，工业增加值增速放缓。 　　2018年以来，在仿制药质量和疗效一致性评价全面推进、化学药品注册新分类改革方案初步实施、药物临床试验数据核查流程化等多方面因素影响下，医药企业研发成本加大，大部分企业受到了冲击，生产动能有所下降。1-10月，医药制造业工业增加值增速为9.9%，比上年同期下降2.1个百分点。预计2018年全年，医药制造业工业增加值增速约9.5%。 　　（二）主要产品产量增速下滑。 　　尽管近几年我国医药产业不断加速转型升级，外贸结构持续优化调整，但这一进程仍较为缓慢。2018年以来，受到原料药价格上涨、环保压力持续增大、消费淡季等多重影响，化学药品原药产量增速呈持续下滑态势。1-10月，化学原料药产量为231.3万吨，同比下降1.3%。预计2018年全年化学原料药产量将达到275万吨，同比下降约2%。 　　2018年以来，我国中药材市场行业较为疲软，加之我国药品监管的不断规范，导致中成药工业企业的积极性受到影响，中成药产量增速有所放缓。1-10月，中成药产量为219.2万吨，同比下降5.1%，这也是2016年2月以来的首次负增长。预计2018年全年中成药产量将达到255万吨左右，同比下降约3%。 　　（三）医药行业主营业务收入增速进一步加快。 　　2018年以来，医药行业主营业务收入保持较快增长，增长因素主要来自：1.药品企业部分产品招标放量以及新进医保放量；2.“两票制”推进中，药品营销模式转变带来表观收入提升；3.部分产品涨价，包括环保因素带来原料药涨价，以及中药材和品牌OTC产品提价等。1-9月，医药制造业实现主营业务收入18203.7亿元，同比增长13.6%，增速较上年同期提高1.5个百分点。 　　（四）医药行业PPI涨幅持续扩大。 　　2018年以来，受国际大宗产品价格上涨、产业结构调整优化的影响，加之上年同期基数较低影响，医药品价格持续上升，涨幅进一步扩大。1-10月，医药制造业生产者出厂价格同比上涨3.0%。预计2018年全年医药制造业生产者出厂价格同比上涨约3.1%。 　　（五）带量采购政策落地，短期将产生负面冲击，长期将推动产业升级。 　　2018年下半年，国家启动药品集中采购试点，试点地区范围为北京、上海、天津、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市（以下简称“4+7城市”），涉及31个指定规格的采购品种。 　　在以价换量、带量采购在药品品质确定的背景下，有利于药价下降。一方面，带量采购在招标的时候就承诺药品的销量，有别于以往只招标价格而没有数量的药品招标，保证在8-15个月内用完，带量采购中标后的企业将不需要像以往一样进医院“做工作”，真正实现“招采合一”，消除医院的“二次议价”空间；另一方面，上述11个城市用药市场价格确定后，对其他地区具有参考作用，将进一步降低其他地区的用药价格水平。从短期来看，带量采购将会对行业产生负面冲击，但长期来看，将推动产业升级，由仿制向创新转型。 　　（六）17种抗癌药纳入国家医保，创新药迎来发展机遇期。 　　国家医保局加快推进抗癌药医保准入专项谈判工作，2018年10月10日，国家医疗保障局发布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，除了诺华用于治疗骨髓纤维化的芦可替尼外，其余17个抗癌药顺利进入医保目录。 　　从药品所属国别来看，仅有恒瑞医药的培门冬酶和正大天晴（中国生物制药）的安罗替尼2个国产药入选，其余15个均为进口独家品种（阿扎胞苷的国内独家销售权由百济神州代理）。 　　从药品上市时间角度来看，有10种是2017年以后在国内新上市的药品，这表明我国对医药创新的支持力度加大。这些品种销售历史存量较少，进入医保目录后，将迎来快速放量，增长空间较大。 　　从药品价格来看，以2017-2018年各药品最低中标价为基准，17个谈判药品平均降幅达56.7%，与周边国家或地区市场价格相比平均低约36%，可见药企进入医保目录的意愿强烈。其中，降价幅度最高的是武田制药的伊沙佐米，达到78.05%；降价幅度最低的是恒瑞医药的培门冬酶，降价21%，在一定程度上也体现了我国对国产创新药的支持。 　　（七）新版基药目录出炉，基层用药升级可期。 　　2018年10月25日，国家卫健委正式发布2018年版基本药物目录，目录包括化学药品和生物制品、中成药和中药饮片3部分。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共417个品种；中成药主要依据功能分类，共268个品种；已有颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物。 　　新版基药目录满足更多常见病、慢病用药需求，将有效助力分级诊疗推进。从治疗领域看，呼吸系统疾病、糖尿病、慢性心血管病、抗抑郁和精神病、消化、病毒性肝炎等是品种纳入较多的领域。大量临床价值高品种的调入，一方面更大程度满足了这些常见病和慢性病的患者需求，同时有利于推动分级诊疗的制度建立。过去基层医疗机构尤其是社区卫生中心和乡镇卫生院的用药几乎都来自于基药目录，基层可选用药相对有限，大幅调入将给患者就近就医提供更多便利，大医院人满为患的情况也有望得到有效缓解。 　　（八）精准医疗尚处于起步阶段，行业发展潜力巨大。 　　近几年，我国在精准医疗领域发布的政策非常密集，正在加速推进行业监管的跟进。同时，我国精准医疗行业发展迅猛，市场规模增长速度较快。由于目前行业进入壁垒并未成型，行业不断涌入新的参与者，开辟出新的市场。此外，精准医疗行业技术的局限性导致新的治疗方法暂时难以大规模使用，基因库和大数据等基础设施尚待建设。综合来看，我国精准医疗行业正处于起步阶段。 　　在精准治疗领域，未来靶向药物有望代替激素类药物和细胞毒性药物，在肿瘤个体化治疗上发挥重要作用。有预测显示，2018年全球靶向治疗药物市场份额将由2013年的46%升至66%，而激素类药物和细胞毒性药物的市场份额则将分别由2013年的24%和20%降至13%和12%，单克隆抗体和小分子靶向药物未来发展前景可观。未来，靶向药物仍将是药物研发的重点，并有望从单靶点到多靶点，从肿瘤领域向其他疾病领域延伸。针对心血管、糖尿病等复杂慢性病领域的靶点研究有望加策。心血管病的常见治疗靶点包括ETA、GLP-1、DPP-4、Cdc-2、PCNA、hDL等，糖尿病的常见治疗靶点包括PPAR、CGRP、GLP-1、DPP-4、NOS等。 　　（九）人口老龄化程度加深，老年病、慢性病用药需求较大。 　　中国人口的老龄化有加速迹象。根据全国老龄办最新公布的数据，截至2017年底，全国60岁及以上老年人口已经达到2.41亿人，占总人口的17.3%，较上年提高0.6个百分点。其中，65岁及以上人口达到1.58亿人，占总人口的11.4%，较上年提高0.6个百分点。2017年新增老年人口首次超过1000万。预计到2050年前后，我国老年人口将达到峰值4.87亿，我国老龄化水平将达到35.1%，从目前平均每6个人中1个老人，快速变为平均不足3个人中就有1个老人，届时，老龄化水平比世界平均值高13.8个百分点，我国将跻身于世界高度老龄化国家的行列，未来老年病、慢性病用药的市场需求依然较大。 　　（十）2019年展望：供给侧改革推进，工业增加值增速下降；需求端旺盛，主营收入增速上升。 　　供给端，受一致性评价工作、药品上市许可持有人制度、加强质量监管等因素影响，医药行业将控制现有药品品种乃至现有药品生产厂家的数量，从优化存量品种以及优化存量厂家的角度净化行业，优化竞争环境，实现减少医药领域低端供给和无效供给，实现去产能；同时充实评审力量，加强对企业研发的指导，加快审评审批，优化政策环境鼓励创新。需求端，随着我国社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强以及疾病谱的改变，行业需求持续向上。预计2019年，医药制造业工业增加值增速将达到8%左右，主营业务收入将达到27830亿元左右。 　　二、2018年进出口特征及2019年预测 　　（一）国内药品的进口替代效应增强，医药品进口额增速下降。 　　2018年以来，我国加快仿制药一致性评价工作，医药产业创新政策环境向好，医药企业加大研发力度，国内药品的进口替代效应进一步增强。综合来看，医药品进口额仍保持增长态势，但增速放缓。1-10月，医药品进口额239.7亿美元，同比增长10%，增速较1-9月上升1.9个百分点，但仍较上年同期下降11.9个百分点。初步估计，2018年全年医药品进口额将达到300亿美元左右，同比增长约12%。 　　（二）世界经济复苏，医药品出口额增速明显上升。 　　2018年，中美贸易战持续，但对我国药企影响有限，主要原因有：一是虽然中国每年出口美国的药品种类繁多，但整体规模偏小；二是国内广阔的市场需求、不低甚至更高的利润水平以及更为熟悉的政策和市场环境，导致国内医药行业以内向型经济为主。 　　从全球范围看，2018年前3季度，世界经济低增长、低通胀、低利率的“三低状态”已被打破，我国医药出口贸易状况明显改善，出口增速大幅提高。1-10月，医药品出口额144.3亿美元，同比增长22.1%。初步估计，2018年全年医药品进口额将达到181亿美元左右，同比增长约20%。 　　（三）一致性评价、带量采购将加快进口替代，医药品进口额增速将下行。 　　自2016年3月国家食药监总局发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，正式拉开仿制药一致性评价工作的序幕。开展仿制药质量疗效一致性评价是促进医药产业供给侧结构性的改革，目的就是要使生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替代，可以提高我国药品企业的国际竞争力。 　　2018年11月15日，《4+7城市药品集中采购文件》正式公布，将在11个城市组织开展试点品种的集中招标采购。此次集采最终的中标价很可能成为制定医保支付价的基础。医保支付价将带来医生处方动力根本的变化，医疗机构将成为压低药价的力量，从而带来整个医药市场，尤其是仿制药市场深层次结构性的改变。质量高、成本能够有效控制的治疗性品种在今后将长期受益。 　　随着一致性评价工作的推进和带量采购的启动，新药审评审批加速，药品市场将形成创新药和优质仿制药并重的格局。因此，未来国产创新优质药品对国外药品的进口替代效应将更加明显。预计2019年医药品进口额将达到324亿美元左右，同比增长约8%，增速趋缓。 　　（四）世界经济下行风险将加大，医药出口额增速将放缓。 　　过去几年，在发达国家经济政策的共同刺激下，世界经济复苏形成较好的周期性。但是短期来看，世界经济周期和宏观政策的支撑作用都将减弱。具体从经济周期来看，主要经济体制造业采购经理人指数下滑，股市房地产市场有所降温，均预示着经济增长可能放慢脚步。在宏观政策方面，发达经济体减税的刺激效益逐渐减退，货币政策也不断收紧，市场预计美联储还将多次加息，欧洲央行也将缩减量化宽松的规模，这将进一步影响世界经济。因此，国际组织目前纷纷下调了对2019年世界经济的预测。随着世界经济下行风险的上升，我国医药品出口额增速将有所放缓。预计2019年医药品出口额将达到205.4亿美元左右，同比增长约13.5%。 　　三、2018年投资特征及2019年预测 　　近两年来，随着仿制药一致性评价以及药品生产工艺自查的全面展开，国家对医药企业药品生产的安全性、有效性提出了更高要求，这无疑加大了药企的生产经营成本，导致部分药企直接放弃部分品种、项目或延缓评价中品种的项目建设，这对医药制造业固定资产投资的影响较大。但随着医药行业转型升级的不断深入，一些药企加大了在医药新兴领域的投资布局，从而表现为2018年以来固定资产投资额同比下降幅度持续收窄。1-10月，医药制造业固定资产投资同比增长1.9%。初步预计，2018年医药行业固定资产投资增速有望达到3%。 　　（一）医药行业并购将更加激烈，投资需求保持旺盛。 　　据不完全统计，2018年1月1日至6月29日，在医药健康上市公司中，共发生140起并购事件，总金额近660亿元，涉及生物药企、医疗服务机构、零售药店等各个领域。 　　2018年上半年医药并购呈现以下特点。第一，上市公司之间互相整合，比如华润医药并购江中药业，这可以看作是医药上市公司互相整合的一个典型案例。不少小市值的医药上市公司其实面临很大的生存压力，而在竞争激烈的情况下，以后也会有更多的上市公司进行参股或者并购、整合。第二，多家上市公司高价收购亏损企业。如康恩贝以6.52亿元参股亏损企业嘉和生物；步长制药5月份宣布将通过收购和增资的方式，持有已资不抵债的辽宁九洲龙跃药业有限公司51%股权。专家分析，上市公司并购资产以前更多是出于利润考虑，而目前出于公司发展战略的考虑，不得不并购一些亏损的标的来搭建发展平台。第三，生物医药并购火热。在140起并购中，生物医药就占据了28席。此外，生物医席。此外，生物医药单笔金额也比较高，超过5亿元的共计10起。多家生物药企和投资机构表示，之所以生物医药领域并购、投资呈现火热之势，主要还是当前的政策、人才都在助力生物医药行业的发展。第四，海外并购相对乏力。在海外并购比较活跃的企业主要还是一些大的集团公司，例如复星医药、上海医药、人福医药、绿叶制药等。 　　2018年下半年，医药行业并购依然火热。11月22日，上海莱士公告，拟作价约50亿美元并购全球血液检测领域的绝对龙头企业GDS，通过对价换股，将引进GDS的原股东暨国际血液巨头基立福Grifols成为公司的战略股东。同时，公司还将拟作价约5.89亿欧元并购德国拥有70年历史的全球性全产业链血液制品公司Biotest。这两项交易的金额折合人民币将近400亿元。 　　预计2019年，受医药健康领域的一系列改革政策驱动，医药并购还将更加激烈，金额和并购数量或许还会有所刷新，由此带来的投资需求将保持旺盛。 　　（二）药企研发投入将继续增加。 　　2018年以来，我国医药行业关于创新药的政策频频出台，上市药企也纷纷加大研发投入，以求抢占更大市场份额。A股224家医药制造企业的三季报数据显示，2018年前三季度研发费用前十的企业，研发费用均超过3亿元，其中有2家企业的研发费用超过10亿元。 　　作为创新药行业的巨头，恒瑞医药2018年前三季度研发支出共计17.37亿元，同比上涨39.68%，研发投入占营业收入的比重再次提升，达13.94%。预计2019年，研发创新驱动医药行业发展，行业投入将逐步加大。 　　（三）外资投资信心增强，医药行业吸引外资增速将回升。 　　2018年以来，虽然医药行业外商直接投资合同项目数增加，但是实际使用外资金额减少。1-10月，医药行业外商直接投资合同项目110个，较上年同期增加9个；医药行业实际使用外资金额为10.6亿美元，同比下降43.6%，而上年同期为同比增长4.1%。 　　展望2019年，外商有望加大对医药行业的投资。2018年国庆节前，国务院常务会议再次发出了“实施更加积极主动开放战略”的信号，部署推动外商投资重大项目落地、鼓励扩大外商投资范围、大力保护知识产权等一系列开放措施，这无疑将为在华投资的外企带来利好。接着在11月5日的进博会开幕式上，国家最高领导人表示，扩大开放要持续放款市场准入，加快医疗、电信、教育、文化领域的开放，这些领域都是外资一直希望能够进入的领域。 　　（四）2019年展望：医药行业投资增速将继续上升。 　　展望2019年，一是受医药行业改革政策驱动，医药并购活动将继续保持活跃；二是上市药企将持续加大研发投入，以求抢占更大市场份额金额；三是我国将加快对医疗领域的开放，外资投资信心增强。因此，医药行业投资增速将延续上升走势。初步估计，2019年医药制造业固定资产投资额将达到6782亿元左右，同比增长约10%。 　　四、2018年经营绩效特征及2019年预测 　　（一）受控费、研发费用等因素影响，医药行业利润增速下降。 　　2018年以来，医药行业利润增速呈下降走势，且低于主营业务收入增速。利润增速下滑主要原因有以下几点：一是2018年大医院的控费/控药占比是高峰期，很多医院要达标，需要砍掉部分品种；二是大型制药公司面对带量采购等促进行业高速整合的政策，加大了对创新药的投入，研发费用增速普遍大幅高于收入增速，利润增速有所下滑；三是“金税工程”和“两票制”以后，增值税基本上不能规避，部分增值税转嫁到生产厂家头上，影响利润增速。1-9月，医药行业实现利润总额2305.9亿元，同比增长11.5%，较上年同期下降6.9个百分点。初步估计，2018年医药制造业利润总额将达3050亿元左右，同比增长约9%。 　　（二）医药行业毛利率上升，行业盈利能力持续提升。 　　2018年以来，医药行业盈利能力持续提升，主要受益于医药工业的内生增长、行业集中度的提升、药品价格涨幅扩大等。1-10月，医药行业毛利率为40.17%。预计2018全年，行业盈利能力将继续增强。 　　展望2019年，一方面，医保局对医保基金管理将更加严格，对于医保控费工具、控费管理解决方案需求将更强烈，再加上一致性评价的影响，仿制药降价趋势不可改变；另一方面，在国家鼓励创新背景下，创新药研发投入加大，药企也有较强议价能力，但是创新药的上市需要较长时间，短期来看，对药企利润贡献将有限。因此，在医保控费、带量采购、一致性评价等政策影响下降，药品价格降价压力较大，且新药研发投入较大导致企业生产成本提高，医药行业利润增速或将继续下行。初步估计，2019年医药行业利润总额将达到3233亿元左右，同比增长约6%。