重构150亿市场 糖尿病四大过评品种竞争格局透视

润宝医疗网2月1日讯　截至2018年1月18日，国家药监局（NMPA）发布信息显示，已有170个品规通过及视同通过一致性评价，涉及81个品种，其中289目录通过品规共计67个，涉及品种35个，完成率为12.11%。 　　据米内网数据，2017年中国公立医疗机构（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）糖尿病口服药物终端市场规模达216.48亿元，同比上一年增长了16.69%。  　　整体市场 　　市场刚需升温 　　近年来，中国糖尿病发病率呈现快速增长态势，占据成年人口的11.6%，同比上世纪80年代增加了10个百分点。国家卫健委数据表明，我国糖尿病人群已达1.14亿人，其中2型糖尿病占糖尿病人群的近90%。 　　新版国家医保目录中收载的糖尿病治疗药物33个，其中胰岛素类药物12个，2型糖尿病降血糖药物21个。在国家医保全面覆盖、市场刚性需求和新药上市的多重作用力下，糖尿病治疗市场成为国内外厂商关注的热点之一。 　　国内公开数据显示，2017年国内抗糖尿病药物销售终端市场超过500亿元，同比上一年增长了6.95%。在中国医疗保障体系框架下，国家公立医疗机构是糖尿病用药的主体市场，份额占比合计62%，零售终端市场占比为24%，其它消费终端占据14%。 　　过评降糖药公立医疗机构市场过150亿 　　据已公示的信息统计，糖尿病治疗领域通过一致性评价的口服药物有阿卡波糖片、二甲双胍片、瑞格列奈片和格列美脲片四大品种，2017年中国公立医疗机构四大品种用药金额达153.04亿元，占据口服降糖药用药总额的70.69%，在临床用药中扮演重要角色。 　　过评品种 　　阿卡波糖 　　领军“糖人”市场 　　尽管降糖新药DPP-4抑制剂、SGLT2抑制剂、醛糖还原酶抑制剂不断上市，但是在人们用药习惯的驱动下，经典药物阿卡波糖、盐酸二甲双胍仍是热卖的品种，占据了口服降糖药物的半壁江山。 　　新版《ADA糖尿病治疗指南》《中国2型糖尿病防治指南（2017年版）》和《AACE糖尿病综合管理路径》一致建议早期血糖指数偏高或糖化血红蛋白较高人群在进行药物干预时，最先采用阿卡波糖及二甲双胍控制餐后及餐前血糖指数。 　　α-葡萄糖苷酶抑制剂是一类以延缓肠道碳水化合物吸收而达到治疗糖尿病的口服降糖药物，目前国内上市的主要品种是阿卡波糖、伏格列波糖和米格列醇。 　　阿卡波糖在国内医院2型糖尿病口服降糖药中用药金额居首。α-葡萄糖苷酶是糖在消化道内转化为能量的必需物质，经其水解后被人体吸收利用，抑制消化道内的α-葡萄糖苷酶的活性，可减缓寡糖、双糖转变为单糖的速度，阻断糖类吸收，在调节餐后血糖方面优于磺酰脲类、双胍类药物，尤其会对肥胖及心血管病人带来益处。 　　中美华东首家过评 　　2018年11月27日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药生产的阿卡波糖片（50mg）首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，四川绿叶的阿卡波糖片一致性评价仍在进行中，顺利的话将于2019年上半年有结果。 　　据米内网数据，2017年中国公立医疗机构阿卡波糖药物市场达74.20亿元，同比上一年增长18.79%，是2016年市场增长率的近三倍。  　　三足鼎立格局下后来者分羹难 　　国内过70亿元的大品牌阿卡波糖市场上仅有三家企业，其中，德国拜耳的拜糖苹占据59.43%，中美华东的卡搏平占据31.56%，四川绿叶的阿卡波糖胶囊贝希占9.01%。而原研药全球5.63亿欧元的销售额主要集中在中国市场。预测2019年国内阿卡波糖市场规模将近百亿元，继续三足鼎立格局。  　　国内后续申报企业较多，北京万生报产，信泰制药、千金药业、海南日中天、石药集团、海正药业正在进行BE，而台湾美时化学在台湾做的一致性评价，以5.2类申报进口。在原料药稳定供应存疑、医生及患者对于品牌忠诚度的影响下，后来者分得一杯羹的难度不小。 　　二甲双胍 　　6家过评，集采谁胜出 　　迄今，通过一致性评价及视同通过一致性评价的二甲双胍生产企业已有6家，分别是：北京四环制药、众生药业全资子公司广东华南药业、石药集团欧意药业3家的二甲双胍常释片，以及江苏德源药业、上海上药信谊药厂、悦康药业3家的二甲双胍缓释片。 　　数据显示，正大天晴、青岛黄海、广东赛康、河南天方、南京亿华、石家庄华新、北京万辉双鹤申报的二甲双胍缓释片还在审评审批中。  　　二甲双胍作为降糖首选药在临床治疗中广泛单独或合并使用。国内二甲双胍及复方生产批文达300张，其中二甲双胍单方制剂195张。二甲双胍0.5g规格成为该品的一枝独秀，以77.56%的市场份额占据主流地位。除中美上海施贵宝的格华止外，国内仿制药有52家持有生产批文，缓释片38家生产、普通片剂6家生产、肠溶制剂5家生产。 　　国内总体市场超过50亿元 　　据米内网数据，2017年中国公立医疗机构二甲双胍销售终端为36.59亿元，同比上一年增长了18.42%。另外，加上药店零售终端市场销售额，国内二甲双胍制剂市场已超过50亿元规模。 　　二甲双胍TOP5品牌厂商中，上海施贵宝的格华止普通片占据48.66%，北京圣永的君力达占据10.85%，贵州圣济堂的圣妥占4.19%，北京利龄恒泰的利龄占据3.48%，深圳中联的美迪康和众氏得占据2.72%。 　　纳入集采后市场猜想 　　2018年第一批“4+7”城市药品集中采购工程已落下帷幕，降价幅度之高引人关注。在“4+7”城市药品集中采购的第一批通用名药物中，以品牌认知度高、性价比高、通过一致性评价及视同通过一致性评价仿制药竞争力高的药物为突破口。有能力过一致性评价的厂家，证明其研发能力走在前列，成为国家鼓励创新药开发大背景下实力的体现。 　　据米内网数据，2017年中国公立医疗机构二甲双胍片剂销售额为30.81亿元，同比增长率为18.70%。二甲双胍片剂是这一品种的主要剂型，因为片剂比胶囊更容易被患者接受。  　　在 2018年第一批“4+7”城市药品集中采购中没有降糖类药物，二甲双胍还没有进入带量采购品种行列。众所周知，二甲双胍在降糖市场是个大品种，在中国公立医疗机构市场，中美上海施贵宝的原研药格华止占据半壁江山。中国大众使用的格华止是原研药中价格较低的品种之一，北京市社区医疗中心零售价0.5g*20片为23.13元，每片价格1.16元，具备较高的性价比。2019年新的集中采购工程中，二甲双胍将成为群雄逐鹿的品种。 　　瑞格列奈 　　原研药占八成市场 　　瑞格列奈是一种新型的非磺酰脲类短效口服促胰岛素分泌降糖药，用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的2型糖尿病患者。 　　据米内网数据，2017年中国公立医疗机构瑞格列奈销售额为22.25亿元。丹麦诺和诺德公司的诺和龙占据80%，国内仿制药占据20%左右。 　　豪森独家过评 　　2019年《中国上市药品目录集》更新加快了步伐，江苏豪森药业的瑞格列奈片（1.0mg）被纳入《中国上市药品目录集》，这一产品视同通过一致性评价。 　　目前国内持有瑞格列奈片批文的厂商共4家，分别为江苏豪森的品牌药孚来迪、天津市康瑞药业的天葫、北京万生药业的万生力平及北京北陆药业的锐列安。江苏豪森是该品种惟一申报并通过一致性评价的厂家，孚来迪通过一致性评价，势必对原研药市场造成一定冲击。 　　格列美脲 　　广州海瑞率先过关 　　2018年8月，扬子江药业集团广州海瑞药业的格列美脲片剂首家通过仿制药一致性评价，成为目前全国惟一过评的格列美脲片剂，商品名为佑苏。佑苏在2012年通过欧盟GMP认证，同年获得广东省高新技术产品荣誉称号。 　　国内格列美脲制剂有18家企业生产，有普通片剂、分散片、口崩片和胶囊剂，片剂占据96.6%的市场份额。江苏万邦生化医药、石药集团中诺药业、扬子江药业集团广州海瑞药业是国内主要生产厂商。从一致性评价的进展来看，江苏万邦生化药业将成为主要竞争者。 　　赛诺菲占据六成市场 　　格列美脲属于第三代磺酰脲类长效降糖药物。2017年进入《国家医保目录》甲类，规格1mg、2mg在289基药目录中。近年来，国内格列美脲市场呈现出快速增长的态势。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构格列美脲终端市场为20亿元，其中赛诺菲的品牌药亚莫利占据了60.76%，扬子江药业集团广州海瑞药业的佑苏占据5.25%的市场份额。