医药行业政策趋势与投资建议

润宝医疗网1月29日讯　据中国医药工业信息中心测算，我国专利过期原研药市场规模达到1419亿元，约占化学药和生物药整体规模的14.23%，到2025年我国还将有48个进口化学药物品种核心专利到期。专利药品到期将为我国仿制药市场提供巨大的市场空间，预计到2020年市场规模将达到约14116亿元。因此，建议投资者关注优质仿制药企业。 　　一、政策趋势预测 　　（一）支持医药行业发展创新，为新药研发营造良好的政策环境。 　　为满足广大群众迫切用药需求，近年来，我国出台了多项政策鼓励和加速国内外抗癌药、创新药上市。2018年以来，几乎每隔一两个月就有一个我国自主研发的新药获批上市，呈现出一种前所未有的集中爆发态势。尽管国产创新药发展迅猛，但与发达国家先进水平相比，我国新药研发仍有较大差距，目前绝大部分创新药物还是在国外发现的作用机制、作用靶点基础上研发出来的。 　　从长远来看，创新药物的研发能力仍然是企业核心竞争力所在，良好的政策环境至关重要。效果最为明显的就是药品上市许可持有人制度的改变。2015年开始实施的为期3年的《药品上市许可持有人制度试点方案》明确提出，药品研发机构或科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为持有人。这一政策明确了药品技术的拥有者可以持有批准文号，依法享有药品上市后的市场回报。 　　以醋酸卡泊芬净、吉非替尼为例，若选择将技术转让给药品生产企业，技术转让费分别为1000万元、5000万元，而上市后年销售额分别为4000万元、1亿元，药品技术拥有者持有批准文号带来的市场回报大大高于技术转让获益。为了持续推动新药研发活力，2018年10月，国家药监局已向全国人大常委会作《关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定（草案）的说明》，拟将试点期限延长至修改完善后的药品管理法施行之日。 　　为满足临床用药需求，促进和推动医药企业加大研发投入，下一步，国家药监局一方面还将调整进口化学药品注册检验程序，将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上后监督抽样，加快境外新药上市进程；另一方面，还将实施药品专利链接和专利期限补偿制度，促使创新者具有合理的预期获益，加强知识产权保护，为药物研发创新营造良好政策环境，让更多创新成果惠及广大患者。 　　（二）《国家基本药物目录（2018年版）》实施，未来将实行动态调整。 　　2018年11月1日，我国《国家基本药物目录（2018年版）》正式实施。总体来看，2018年版目录具有以下特点：一是增加了品种数量，由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种（含民族药），能够更好地服务各级各类医疗卫生机构，推动全面配备、优先使用基本药物；二是优化了结构，突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求，注重儿童等特殊人群用药，新增品种包括了肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种等；三是进一步规范剂型、规格，685种药品涉及剂型1110余个、规格1810余个，这对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、支付报销、全程监管等将具有重要意义；四是继续坚持中西药并重，增加了功能主治范围，覆盖更多中医临床症候；五是强化了临床必需，这次目录调整新增的药品品种中，有11个药品为非医保药品，主要是临床必需、疗效确切的药品，比如直接抗病毒药物索磷布韦维帕他韦，专家一致认为可以治愈丙肝，疗效确切。 　　未来目录将实行动态调整，调整周期原则上不超过3年。下一步，国家卫生健康委将尽快修订完善《国家基本药物目录管理办法》，以药品临床价值为导向，注重循证医学、药物经济学和真实世界研究，大力推动开展药品使用监测和综合评价，建立国家基本药物目录动态调整机制，坚持调入调出并重，持续完善目录品种结构和数量，切实满足疾病防治用药需求。 　　（三）降低用药价格依然是政策着力点。 　　2018年下半年以来，降低用药价格成为中央和地方医药政策的主要目标对象，以抗癌药为重点的重大疾病药品，通过国家谈判、联盟组团、名录“优惠”、带量采购等多种手段，价格已有明显下调。10月，经过3个月的国家谈判，涉及非小细胞肺癌、肾癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多个癌种的17种抗癌药品被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》乙类范围，价格平均降幅达56.7%。 　　而地方更是出台了近百项政策力促降药价。8月，江西省率先启动降药价，要求已纳入江西省网上采购平台的且属于降低关税和增值税范围内的进口药和抗癌药品，按照降价金额不少于降税金额的原则申报采购价格。应降而不降的药品，将进行相应扣分处理，直至取消中标挂网采购资格。9月，四川省对最高挂网限价实行动态调整，凡最高挂网限价高于全国范围内最新产生的最低省级挂网中标价格的，将按照其最低省级挂网中标价格进行调整。同一生产企业的同一品种药品，相同剂型不同规格产品最高挂网限价不能价格倒挂，否则将按价低者调平。 　　预计2019年，降低用药价格依然是政策着力点，让老百姓用上敢用药、用好药，降低用药负担。 　　（四）国家医疗保障局的成立将加快医保支付标准政策的出台。 　　2015年5月，发改委发布《推进药品价格改革意见》，首度提及有关部门将出台医保支付标准，推动医疗机构和零售药店在市场竞争机制下，主动降低采购价格；2015年8月和2016年11月，原人社部联合原卫计委分别制定了两版基本医疗保险药品支付标准制定规则的征求意见稿，政策执行总体更加细化，但一直未发布全国版的正式推行政策。 　　医保支付标准政策未正式推出的原因：一是原人社部对药品采购和定价的话语权不足。原人社部的职能仅限于药品支付，在药品定价（招标）和药品采购监督（医疗行为）方面话语权较弱，而药品医保支付标准推行的前提即为医保管理方需要对药品本身的定价和采购有明确的话语权，在招标采购机制的存在下，医保支付标准的推行难度较大。二是配套工作——一致性评价工作进展较慢，也阻碍了医保支付标准的出台。 　　2018年5月31日，新组建的国家医疗保障局正式挂牌，将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责，国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责，民政部的医疗救助职责整合。新的医疗保障局集合了医保药品支付、定价和采购监督三大职能，已扫清了此前政策出台的最大阻碍，出于提升控费手段效率的诉求，预期医保局会加快医保支付标准政策的制定工作。 　　二、投资建议 　　（一）国内创新药进入新的发展阶段，迎来初步收获期。 　　我国创新药起步较晚，2011年，贝达药业的埃克替尼获批，是国内第一个真正意义的创新药。截至2017年底，国内获批的具有创新性的1类新药不足10个，销售额最大的为阿帕替尼（恒瑞医药），2017年销售额约15亿元。2016年2月，CFDA执行优先审评政策出台，推动创新药进入新的发展时期。截至2018年10月，共计34批次710个申请纳入优先审评，至2018年10月有80个品种（按照通用名，约200件注册申请）已获得生产批准。 　　若以优先审评公示日期计算，公示日期至获批历时平均用时8.8月，大幅短于17个月，充分体现出优先审评政策在药品审评审批过程中的高效性。经过初期积累，国内药企已进入初步的收获期，2018年有多个创新产品获批，国内多家药企提交申报创新药上市申请。因此，建议投资者大力支持创新药研发，可重点关注上市龙头企业。 　　（二）仿制药加快替代原研药，优质仿制药企将受益。 　　实现仿制药替代原研药是我国医药产业发展的客观需要。经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度加重以及民众健康意识的不断增强，使得我国医药行业保持高速增长。与此同时，医保压力过大，政府倡导进一步医保控费，对提高仿制药使用比例来控制医保费用支出的依赖持续增强，这都为我国仿制药行业的长期发展创造了巨大的机会。 　　实现仿制药替代原研药更是我国医药产业发展的主观要求。2010年以来，全世界范围内创新药物研发总体成功率逐步下降，创新药研发难度的加大，越发凸显了发展仿制药的重要性。随着近年来越来越多的药品面临专利失效，更多品种的仿制药将会投放至全球及我国药品市场。 　　据中国医药工业信息中心测算，我国专利过期原研药市场规模达到1419亿元，约占化学药和生物药整体规模的14.23%，到2025年我国还将有48个进口化学药物品种核心专利到期。专利药品到期将为我国仿制药市场提供巨大的市场空间，预计到2020年市场规模将达到约14116亿元。因此，建议投资者关注优质仿制药企业。 　　（三）消费型重磅疫苗品种市场前景广阔。 　　目前国内传统二类苗市场规模前三分别为狂犬、水痘和流感，最大规模的狂犬疫苗按年批签发量测算也只有30亿元左右的规模。对于HPV和PCV-13等重磅疫苗，增量市场只有10%的渗透率的情况下，工业端市场规模也分别有20亿元和50亿元以上的市场规模。对于Hib-X的多联苗，由于能够减少接种次数，在Hib疫苗的替代方面也有很强的势头，对于Hib-AC结合和Hib-DaTP四连苗来说，仅30%的Hib替代率，就能分别产生12亿元和16.5亿元的工业端市场。消费型重磅疫苗品种市场非常广阔，建议投资者积极关注拥有重磅疫苗品种的上市企业。 　　（四）警惕政策不确定性、创新药获批进度低于预期等风险。 　　一是医药行业政策不确定性带来的风险。如果未来政策公布进度、内容不合预期，可能对医药行业有较大影响。例如带量采购，如果只是停留在11市的话，对于进口替代的推动将低于预期。 　　二是创新药获批进度低于预期的风险。研发具有不确定性，特别是对于临床试验和注册审评审批来讲，意外的因素（例如未考虑到的临床副作用、药监部分人事变动等）将会对创新药的获批有实质性的影响。