药企流标撤标大面积上演！如何避免？

润宝医疗网1月23日讯　1月22日，宁夏与四川又发布了相关药品撤销挂网的消息。去年，山西、四川、湖北、甘肃、辽宁、内蒙古等多个省区就已出现大面积的药企主动弃标现象。2019年伊始，各省药采办关于生产企业流标、撤标通知频出，就连“4+7”城市带量采购目录产品伊马替尼片也名列其中。 　　流标撤标频现 　　1月4日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知称，收到康芝药业申请，因成本上涨无法按原价继续供应，经研究决定，自1月7日起取消该药品采购资格。 　　1月8日，内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心发布《关于公布安徽金太阳生化药业有限公司等企业申请部分药品取消挂网资格的通知》。通知中称，2018年5月1日-12月31日，由于原料上涨、生产线改造、环境污染等原因导致许多药品停止生产，安徽金太阳生化药业有限公司、拜耳医药保健有限公司广州分公司等43家药品生产企业（代理企业）申请取消108个药品挂网资格，并递交全国统一不供货承诺函，承诺“申请退出入围结果药品在内蒙公布退出结果后，若在其他省市有供应，接受届时列入不良记录名单，并依照《内蒙古自治区药械集中采购不良记录管理办法》进行处理”。 　　1月15日，河南省医药集中招标采购联席会议办公室发布《关于规范部分抗癌药品采购使用的通知》指出：Novartis Pharma Produktions GmbH德国、江苏豪森药业集团有限公司和石药集团欧意药业有限公司等3家企业生产的伊马替尼片（0.1g）在本次抗癌药专项集中采购议价工作中均未确认专家建议价，整组流标。为保障临床用药，经研究，上述3家企业生产的伊马替尼片（0.1g）医疗机构均可采购使用。 　　1月22日，宁夏药品集中采购网发布《关于取消厄多司坦胶囊等48个品规药品中标（挂网）资格的通知》，其中有46个申请撤销挂网药品，2个申请废标药品。同日，四川省药械集中采购服务中心发布《关于部分药品撤销挂网并给予不良记录的通知》称，河南福森药业有限公司生产的吡拉西坦注射液（规格：20ml：8g）和元胡止痛口服液（规格：每支装10ml*10）申请撤销挂网，将该公司列入一般不良记录，自处理决定公布之日起，涉事产品一年不纳入四川省集中分类采购范围。 　　面对时下各药企流标、撤标的申请缘由，大部分药企直言因环保、垄断等原因导致原料药价格频频上涨，企业生产成本大幅提高所致。那么，刚刚过去的“4+7”城市带量采购中部分品种流标是否与此有关？ 　　采购量不足2%产量 　　国家医疗保障局成立后主导的“国家第一标”——“4+7”城市带量集中采购公布结果，引发行业内轰轰烈烈的大讨论。最终有25个药品集采中选，采购成功率81%。其中，通过一致性评价的仿制药22个，占88%，原研药3个，占12%。此外，6个流标品种分别为阿莫西林胶囊（石药）、阿奇霉素片（石药）、曲马多片（石药）、卡托普利片（常州制药厂）、阿法骨化醇片（药友）、注射用阿奇霉素（海南普利）。笔者试以阿莫西林胶囊为例，分析这些品种的流标原因。 　　阿莫西林是常用抗生素。作为普药中的典型产品，生产厂家众多，竞争尤为激烈。胶囊剂是阿莫西林口服常释剂型中的主要剂型，占80%以上的市场份额。目前，国内有144家企业有阿莫西林胶囊生产文号，55家有阿莫西林颗粒生产文号，12家有阿莫西林片生产文号。 　　米内网数据显示，截至1月18日，阿莫西林胶囊也是一致性评价申报人气最高的品种，备案参比制剂有126个，其中36个申报获受理，通过一致性评价的企业为4家。 　　从采购文件中可知，此次阿莫西林胶囊采购量仅为5614.6万粒。根据2016年医药统计年报数据，0.25g阿莫西林胶囊全国产量为2389407.07万粒，石药中诺产量为324300万粒。此次阿莫西林胶囊采购量占全国产量的比例不足1%，占石药中诺产量比例仅为2%。“4+7”城市带量采购是想通过量来达到降价目的。很明显，阿莫西林胶囊采购量过小，企业参与积极性不高。 　　无法满足报价要求 　　采购文件指出：申报价格符合降幅要求且达成一致意见的，即可获得拟中选资格。若不参加或不接受议价谈判的，该品种作流标处理，且将影响企业在试点地区所涉药品的集中采购。降幅以试点地区2017年底最低采购价为计算基准。 　　虽然文件没有具体说明降幅必须达到多少，但可以从其余产品最后的中标结果来判断。根据媒体介绍，中标产品与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，药价平均降幅52%，最高降幅达到96%。此外据网传，联合采购办公室议价谈判时要求药企最低降幅为10%。 　　阿莫西林胶囊之前作为基药目录产品，经历了基药时期“双信封”独家中标的混战时代，各药企大打价格战，甚至不惜以低于成本价的价格中标谋取市场份额，可以说阿莫西林胶囊的中标价格相当低廉。发改委2014年发布国家低价药目录，将其纳入低价药管理，实行低价药挂网采购后，产品价格才有所回升。 　　根据统计可知：石药中诺的阿莫西林胶囊（0.25g*24粒）在试点城市最低中标价为上海市，为2.48元/盒。若按谈判要求最低降幅10%则为2.23元/盒，即0.093元/粒。  　　原料药价格上涨60% 　　近年来，环保问题是国家和各省市整治的重点，“环保仗”已经动真格。2017年以来，尤其是《环保税法》2018年1月1日正式实施后，国家及省市级环保监管堪称有史以来规模最大、惩治力度最严，环保督查“回头看”更加大了医药行业人士对“会否再掀起一股停产潮和涨价潮”的忧虑。 　　随着环保成本上升、环保整治从严，不少实力较弱的中小原料药企退出超出预期，部分企业陆续停产、搬迁，停产时间延长，产能减少，导致众多小品种原料药缺货断货，很多原料药的价格频频上涨。 　　环保带来的成本压力、仿制药一致性评价、“两票制”等政策均使原料药市场更加集中，行业集中度提升也必将加剧原料药垄断，垄断是推高药价的又一黑手。结合目前市场报价，与2016年相比，阿莫西林原料药价格增长近60%。 　　基层市场销售占大头 　　阿莫西林作为一种广谱抗生素，临床上已经形成固定的用药习惯。经过长期的市场销售，消费者已经认识产品，无需广告宣传，消费者也能接受。尤其是在目前国内“大病进医院，小病进药店”医药消费习惯引导下，消费者往往直接去药店或诊所购买。 　　阿莫西林胶囊的主要市场是县以下医疗机构及OTC零售渠道，这些市场的销量超过半壁江山。据米内网报道，2017年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区卫生服务中心以及乡镇卫生院终端及中国城市零售药店终端的阿莫西林总销售额为26.34亿元。其中，阿莫西林胶囊在中国公立医疗机构终端的销售额为9.78亿元；在中国零售药店终端的销售额为10.81亿元，基层医疗机构及零售药店的销售比例高达78%。 　　综上，笔者认为此次石药中诺的阿莫西林胶囊可能基于采购量过小、谈判价过低、原料成本上涨、销售渠道不同的考虑，放弃“4+7”城市带量采购。 　　采购避免“一刀切” 　　如何避免下一次“国家标”再出现流标？笔者认为，可从国家政策制定和生产企业担当两方面入手。 　　国家相关部门在制定带量集中采购方案时应当更加贴近实际，对采购目录具体分析、区别对待，不能简单“一刀切”，规定最低降价幅度。尤其是在各行业涨价潮的背景下，切实考虑药品生产成本上涨等问题，避免中标后再流标。期待相关部门在开展下一轮“国家标”时，能做足市场调研，先从临床使用率高、产品单价高、毛利高的药品着手，切实降低患者经济压力。 　　生产企业应当主动积极参与，正确认识国家实行带量采购解决药价虚高问题的决心和力度，企业未来发展势必要进行产品结构转型升级。但是，目前生产企业需要承担一定的社会责任。采购目录中利润小、采购量低的产品，换个角度看，不用带金销售进入医院渠道，何尝不是给企业做了个活招牌？让医生认识到产品的优势，不正是免费培养了医生的品牌认知度？塞翁失马，焉知非福？生产企业决策者可以好好衡量自己心中的那杆秤。