据国家食品药品监督管理总局官网消息,11月14日,广东本草药业集团有限公司已召回全部进口通关的细菌溶解物(商品名:兰菌净)。
此次召回是时隔10个月之后,兰菌净事件的最新进展。从总局公布的召回名单上可以看出,此次广东本草药业集团有限公司主动召回的产品共63批次,总计598764瓶。按照这一产品此前在市场中的最高售价398元计算,此次召回产品的金额高达2.4亿元人民币。
兰菌净作为一款意大利生产的进口药物,在药品类别上属于一般性药品,却曾被当做国家二类疫苗在多地使用长达八年,同时还被疑诱发儿童“川崎病”,随后被多家媒体曝光。
2016年1月18日,总局发布《关于停止进口脑蛋白水解物等4个药品的公告》。其中,意大利贝斯迪大药厂的细菌溶解物(商品名:兰菌净)因不符合我国《药品生产质量管理规范》,而被停止进口。
在总局公布的原因中,兰菌净不合格原因包括多项,分别是实际生产工艺与注册工艺不一致,实验室存在数据完整性问题,生产过程存在交叉污染的风险。
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