礼来：抗ED药希爱力销售下滑 拿什么补缺？

润宝医疗网12月26日讯　每年数十亿美元的勃起功能障碍药物Cialis（Tadalafil）从专利悬崖上掉了下来，给了制药巨头礼来不小的压力。 　　早在去年，Cialis就出现在FiercePharma的畅销药专利悬崖名单中。今年7月，礼来与多家仿制药生产商达成和解协议，成功地延长了几个月的市场独占期。然而，它仍然挽救不了走下坡路的趋势，据预测，到2022年，Cialis的销售额将降至每年5500万美元。 　　中国医药工业信息中心PDB数据库的统计数据显示，2017年，Cialis的增长率出现负值，悬崖效应已经显现。 　　数据来源：PDB药物综合数据库 　　用新药弥补专利悬崖的损失，是主要的出路。 　　在其过去五年推出的被市场重点关注的10种新药中，多个药物的销量增长好于预期，其中包括了银屑病关节炎药物Taltz（ixekizumab）、糖尿病药物Trulicity（dulaglutide）和乳腺癌用药Verzenio（Abemaciclib）等。 　　基于新药业务增长，有投资者分析，预计2019年礼来公司收入略低于250亿美元，每股收益为5.82美元。而礼来方面的预期更加乐观，预计收入将在255亿美元至258亿美元，调整后每股收益在5.90美元至6美元之间。此外，增长预测从2015年至2020年的平均5%上调至至少6%。 　　重点品种分析 　　1、Taltz 　　Taltz一直在与世界上最畅销的药物Humira（adalimumab）暗自较量，而其在Humira的仿制药开始占据市场后会变得更加强硬。 　　就在不久前，礼来公布了新型抗炎药Taltz治疗银屑病关节炎（PsA）的IIIb/IV期临床研究SPIRIT-H2H的积极顶线数据。该研究是在治疗活动性PsA方面完成的首个大规模头对头（H2H）优越性研究，同时是首个也是唯一一个依照标签剂量Taltz和Humira用药并同时结合常规疾病修饰抗风湿药物（cDMARD）治疗的H2H研究。 　　据报道，Taltz在治疗其他自身免疫性疾病方面的潜力不容小觑。evaluatePharma的一份报告显示，Taltz在2017年的全球销售额为5.6亿美元，在未来6年，该药将以25%的年复合增长率快速增长，2024年的全球销售预计将会达到27.07亿美元。 　　而根据三季度报告，Taltz的销售额增长了74%，达到2.63亿美元，推动礼来公司的总收入增长7%，达到60亿美元以上。 　　Taltz全球市场销售增长　　数据来源：PDB药物综合数据库 　　2、Trulicity 　　Trulicity是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，于2014年底获美国和欧盟批准用于2型糖尿病的治疗。 　　由于有每周注射一次的优势，它在GLP-1RA市场傲视群雄。三季度报告显示，Trulicity实现销售额同比增长55%，业内预测，其在2024年的全球销售额将达到46.22亿美元，成为最畅销的降糖药，诺和诺德的同类竞品Ozempic（semaglutide）的同期销售额将达到44.11亿美元。 　　Trulicity全球市场销售增长　　数据来源：PDB药物综合数据库 　　3、Verzenio 　　Verzenio是周期蛋白依赖性激酶（CDK）4和6的抑制剂。全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的Ibrance（palbociclib），于2015年2月获美国FDA批准上市，目前已在欧盟、日本等多个国家和地区上市，其他已上市的还有诺华研发的Kisqali（Ribociclib），与Verzenio共同形成三足鼎立的局面。 　　值得一提的是，Verzenio还获得了FDA两项额外的批准，一是联合芳香化酶抑制剂（AI）作为治疗绝经后激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2-阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌，二是联合氟维司群用于乳腺癌患者激素治疗。 　　19日，礼来宣布其MonARCH 2和MonARCH 3试验的探索性亚组分析结果发表在《NPJ Breast Cancer》上。这些试验结果进一步支持了Verzenio与内分泌疗法构成的组合疗法，在治疗激素受体阳性（HR+），人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者中的临床收益。 　　4、Emgality 　　礼来的新药Emgality（galcanezumab-gnlm）是继诺华/安进Aimovig（erenumab-aooe）和梯瓦Ajovy（fremanezumab-vfrm）之后上市的第3款靶向CGRP的偏头痛药物，于9月27日宣布获FDA批准上市，定价为每年6900美元。同时，新药研发监测数据库CPM显示，Emgality在国内处于申报临床阶段。 　　为了在新兴的偏头痛市场立足，礼来在商业促进方面做了不少努力。例如，作为患者支持项目的一部分，拥有商业保险的患者可免费获得长达12个月的Emgality治疗。 　　据预测，2022年Emgality销售额或达7亿美元，而在美国CGRP药物预计将成为22亿美元的市场。 　　除了上述新药市场，礼来还表示正在努力实现10年内推出20种新药的目标，并将重点放在高增长的药物上。另外，礼来还打算对过期专利药动手，例如剥离在中国销售的一系列非专利药物，真正实现“大焕新”。