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国家药监局发文,14品种迎大利好

发布时间: 2020-04-27 01:18:00      来源:

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润宝医疗网1月2日讯 12月29日,国家药监局官网发布《国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性试验品种的通告》,有9个品种可豁免人体BE,5个品

润宝医疗网1月2日讯 12月29日,国家药监局官网发布《国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批)的通告(2018年第136号)》,有9个品种可豁免人体BE,5个品种可申请豁免人体BE。    28日,国家药监局才正式发文,确定一致性评价年末大限延期,今天又传来好消息,14个品种可豁免BE。   此前,全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤在接受媒体采访时表示,对于2018年底前完成一致性评价,这个实施的压力非常大。   虽然现在对于“289基药目录”的品种来说,大限延期,压力缓解了,但是,资金方面的压力仍不能忽略。   对此,任武贤也曾对媒体表示,原来做一致性评价的成本是50-60万元,如今对此的技术要求更高了,一致性评价刚开始,300万是人情价,如果正式开始以后,一致性评价将来的价格将在500万以上,这样这个投入是很大的。再加上前期基础研究的成本,一个产品下来没有800万左右是出不来。   此前,有研究人员曾公开表示,由于生物等效性试验会耗费大量人力、财力和时间,它增加了研究者的研发成本,延长了申请人的注册周期,延缓了产品上市销售速度。尽快开展和接受生物豁免,以提高新药研发、仿制药开发和一致性评价的效率是"箭在弦上"。   如今,能够豁免BE,这对于相关企业来无疑是天大的好消息。如果符合目录的品种在做一致性评价的时候,只要溶出曲线一致即可,这相比生物等效性试验而言,药企将省下了不少成本费用。   附:可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批)
 
(文/小编)

标签阅读: BE试验

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