风湿骨病用药市场：中成药用特色和疗效制胜

润宝医疗网12月29日讯　随着医药技术的发展与进步，越来越多的药物被开发出来并发挥作用，越来越多的疾病被攻克，不再是不治之症。 　　风湿骨病，被医学界认为是疑难杂症。 　　一方面，风湿骨病的病因复杂。目前，西医西药对于风湿骨病并没有形成完整的理论，其治疗也多通过镇痛、消炎来缓解症状为主；而中医药则将其归属于痹症范畴，“风寒湿三气杂，至合而为痹”，涉及中医里的风、寒、暑、湿、燥、热六邪，多采取辨证论治，整体调节，以“祛邪”和“扶正”为治疗原理。 　　另一方面，风湿骨病的发病率高，难以治愈且容易反复。据不完全统计，我国现有风湿骨病患者2亿多人，发病率高达20%，且多数患者对风湿骨病的了解和认识不够，存在许多误区，再加上最常用的药物治疗，很多难以达到效果或者只是能够实现症状的缓解，一旦停药就出现反复，更是让风湿骨病的治疗难以达到预期效果。 　　在风湿骨病长期以来的药物治疗中，不可否认，无论是西药还是中药，为风湿骨病患者的健康带来了希望，但无论是从临床治疗还是患者用药角度来看，中药越来越得到认可。 　　客观来说，部分西药虽然能够快速缓解症状，但存在短期内缓解症状但停药就反复、胃肠道不良反应和肝肾损害等副作用明显、不能长期服用依从性差等共同的问题。与之相比，中药虽然起效可能较慢，但通过辨证论治，整体调节，能够标本兼治，同时也可以迅速减轻风湿骨病患者症状，有效减缓疾病进程，毒副作用少，可以长期乃至终身服用。 　　在治疗风湿骨病过程中，中药主要针对风、寒、湿三邪，而且辨清三者之偏重，兼补正气，对症下药，达到“祛风散寒、温经通络、除湿宣痹、活血化瘀、补肾养肝”等功效。近些年来，许多传统的中药方剂被开发成为现代中药，将传统医药与现代技术相结合，为临床治疗风湿骨病提供了更多、更好的选择，如腰痛宁胶囊，不仅成为风湿骨病用药这一大市场的领军品牌，也打造成为一个中药大品种。 　　更令人惊喜的是，如颈复康药业等民族药企，专注于风湿骨病领域，通过自身努力，不断提升药物疗效、安全性，研究和开发风湿骨病药物，打造风湿骨病龙头企业，为风湿骨病的药物治疗带来希望。 　　风湿骨病 　　不能被忽视的“健康杀手” 　　风湿骨病是世界医学界公认的疑难杂症，具有极高的发病率。在我国，近年来风湿骨病的发病率呈现出逐年上升的趋势。据不完全统计，有颈椎病、腰椎间盘突出、腰腿痛、肩周炎、风湿关节痛等病症的患者占全国总人口18%，群体约有2亿多人，其中8000万为重病患者，长期与拐杖或轮椅为伴，每年新增患者已达200万人以上，其发病率高达20%，远超过心脑血管疾病和乳腺癌的总和。 　　目前，对于风湿骨病发生的原因，主流的说法是由于风寒引起的血液循环不通畅，致使包括肌肉、韧带、滑囊、筋膜的营养供给不良导致的疾病。关节病变除有疼痛外尚伴有肿胀和活动障碍，呈发作与缓解交替的慢性病程，部分患者且可出现关节致残和内脏功能衰竭。 　　由于风湿骨病不是一种病，而是一类病，再加上病因复杂，现代医学常常无法找到病因，且治疗也往往束手无策，更多的是通过多种治疗手段来缓解相关症状。但祖国医学认为，风湿骨病的原因包括风寒湿毒的入侵体内、肝肾亏虚、退行性病变、外力所致，常以寒冷、潮湿、疲劳、营养不良、创伤、精神因素等为诱发因素。 　　以常见的腰腿痛为例，其病因复杂，既有先天性的，也有外伤、身体机能退变造成的，还有一些内脏疾病也可表现为腰腿痛，甚至心理因素引起的腰腿痛近年也逐步增多，很多疾病都可引起腰腿痛。临床上较为多见的是腰椎间盘突出症、腰椎增生症、坐骨神经痛、腰肌劳损、腰肌纤维炎、风湿性关节痛等症。这些症状都属于中医痹症范畴，且均以疼痛为主要特点。 　　腰腿痛（痹症），成因是人体虚弱（抵抗能力低）的情况下，风寒湿邪侵袭人体，留于肌肉、关节，像异物一样刺激周围神经、血管、肌肉等组织，引起气血运行不畅，导致肌肉、关节疼痛、酸麻、沉重一系列临床表现。外邪留于筋脉、肌肉关节经络等，形成痹症。痹者闭也，皮肉筋骨为风寒湿气杂至、血脉闭塞而不流通也。三气之中，一气独盛即能为痹也。 　　除了腰腿痛，其实很多风湿骨病都是如此。比如中老年人杀手之一的风湿性关节痛，也被称之为风关痛。西医认为风关痛的病因尚未清楚，但从中医来看，风寒湿邪是该病发生的重要外在因素。 　　通过病史调查发现，风关痛都有被风寒湿邪侵袭的历史，其常见的病因有久居潮湿、寒冷处所；汗后淋雨，游泳和长期水中作业；汗后感受风寒；妇女产后受风寒；高寒地区野外作业等。在人体抗病能力低的情况下，风寒湿邪侵入人体，留于肌肉关节，像异物一样刺激周围神经、血管、肌肉等组织，引起气血运行不畅，而导致肌肉、关节疼痛、酸麻、沉重等一些列风关痛的临床表现。 　　当然，也有很多风湿骨病的发生，和生活习惯等方面息息相关。研究表明，有腰椎间盘突出症的年轻患者，除了相关疾病导致的，床上玩手机、趴着看书、开长途车等习惯也是主因；存在颈椎问题的患者，长期低头玩手机、穿高跟鞋或者内衣过紧、喜欢坐在软质家具上等。因此，风湿骨病的患病群体，除了老年人和体力劳动者外，越来越多的年轻人特别是办公室人员，成为主要群体之一。 　　值得注意的是，对于出现风湿骨病相关症状，应该重视并引起警惕，甚至尽早寻求治疗。风湿骨病危害之大，也绝对不是危言耸听。同样以腰痛为例，现如今很多年轻人起初只是轻度腰肌劳损，只需要适度休息，限制腰部活动，一般会自愈。可如果属于腰椎间盘突出等症，不及时治疗，腰椎突出物开始压迫神经导致放射性疼痛、脊柱变性、活动受限、腿部肌肉萎缩等严重后果，甚至会出现大小便失禁等。 　　所以，对于风湿骨病患者来说，轻者影响生活质量，带来疼痛、行动不便等诸多问题；重者导致生活不能自理，甚至是瘫痪。 　　从现状来看，对于风湿骨病的认识仍然存在许多误区，从而导致错过最佳治疗时机和实现对症治疗，这需要引起注意和重视。有专家总结认为，对于风湿骨病的认识与治疗存在七大误区：一是简单消炎；二是手术治疗；三是只止痛，不治痛；四是以毒攻毒；五是疼了才治疗；六是风湿骨病只有老年人得；七是潮湿的地方就会得风湿骨病。这些误区，给风湿骨病的治疗带来了许多障碍。 　　目前，风湿骨病治疗的手段分很多种，从西医角度来说，包括一般治疗、药物治疗、物理治疗、外科治疗、康复治疗及特殊治疗六种，一般根据疾病发展的不同阶段选择组合不同的治疗方法；从中医角度来说，则有祛风、散寒、除湿、润燥、清热、泻火等，总的不外乎扶正与驱邪两大类。 　　近年来，对于中西医结合治疗风湿骨病的研究也在不断加深，并得到了临床的应用。通过传统医学与现代医学相结合，辨病与辨证相结合，局部与整体相结合，微观与宏观相结合，扶正与祛邪相结合，医生与患者相结合，形成新的疾病观与治疗思想，最大限度地发挥医生所能，运用综合优势，为风湿骨病患者解除病痛。 　　治风湿骨病 　　中成药占据主导地位 　　尽管风湿骨病的治疗手段有很多，但药物治疗仍然是最为广泛和最受认可的。不过，目前市场上的风湿骨病产品种类繁多、鱼龙混杂，尤其是很多不是国药准字的保健产品充斥其中，更是令人难辨真假。 　　临床上，西医治疗风湿骨病的主要作用机理是通过消炎、镇痛来缓解病情，因此常见的药物包括乙酰水杨酸等常规镇痛药和布洛芬等非甾抗炎药。不可否认，这些药物对于缓解风湿骨病有一定的作用，但长期的应用和实践表明，镇痛药、非甾抗炎药，其长期用药的副作用与其治疗作用一样不应被忽视。 　　与之相对应的是，中医药在风湿骨病的治疗上日益显示出其独特的优势，安全性良好，不仅蕴藏着极大的潜力，且越来越得到认可。 　　早在我国的甲骨文中，就有关于风湿关节痛方面的记载，以及用“砭石”“针灸”之类的器物刺激人体相应部位以止痛的治疗方法，《黄帝内经》中已经对于风湿骨病有比较系统和完整的记载，这是目前世界上最早的医学专著，《黄帝内经·痹论》认为痹病的成因是人体感受“风寒湿三气杂至，合而为痹也。风气胜者为行痹，寒气胜者为痛痹，湿气胜者为着痹也”。  　　因此，中医将风湿骨病归为“痹症”范畴。中医认为，痹症是由于气血痹阻不通，筋脉关节失于濡养所致，主要症状表现为肢体关节及肌肉酸痛、麻木，而导致气血痹阻的主要原因，则是人的体表或者经络感染了风、寒、湿、热。从中医角度来看，风湿骨病基本上都是内外夹攻所致。所谓的外，就是外感风寒湿热之邪；而内，则和人体正气不足有关。 　　中医将风、寒、暑、湿、燥、火称之为六气，若六气运行正常，则可促进万物生长，但六气不及或六气太过则会引起气候反常，若人体抵抗力较差就会产生疾病，此致病因素称之为“六邪” 或“六淫”；而正气是指人体的正常功能活动以及对外界环境的适应能力、抗病能力和康复能力，有维护自身生理平衡与稳定的功能，包括了营、卫、气、血、精、神、津、液和腑脏经络等功能活动。当人体的正气虚时，六淫邪气入侵，就会容易生病；当人体的正气旺盛，就会与致病邪气相抗拒，则不会生病。 　　中医治疗疾病的的最大特点是辨证论治，整体调节。对于归属于中医痹症的风湿骨病的治疗，同样如此。“祛邪”是中医治疗风湿骨病的基本治法，同时还要“扶正”，以达到更好地“祛邪”目的。所以，中医在治疗过程中，主要针对风、寒、湿三邪，而且辨清三者之偏重，兼补正气，对症下药，达到“祛风散寒、温经通络、除湿宣痹、活血化瘀、补肾养肝”等功效。 　　传统中医的众多方剂也是为此而设，如乌头汤、防风汤、二陈汤、薏苡仁汤、白虎桂枝汤、独活寄生汤、身痛逐瘀汤等汤剂，再如马钱子散、二妙散、参苓白术散、三妙丸、活络妙灵丹等散剂和丸剂，另外还有许多外用膏药及贴剂。 　　以马钱子散为例，全方包括马钱子、地龙两味药材，其中马钱子也称番木鳖，始载于《本草纲目》，李时珍曰：状似马之连钱，故名马钱。本品“苦寒、有毒，归胃、肝二经”，具有良好的活络止痛功效。在许多治疗风湿骨病的药方及药物中，马钱子均为主药。马钱子散通过对马钱子进行砂烫和地龙进行去土焙黄的炮制后，分别粉碎成细粉、配研、过筛而成，通过黄酒或开水送服，能祛风湿、通经络，常用于因风、寒、湿引起的臂痛腰痛、周身疼痛及肢体萎缩。 　　随着医学和药学的发展进步，近几十年来，越来越多的传统方剂被开发成现代中药，而治疗风湿骨病的中成药在不断涌现，为风湿骨病患者带来了更好的选择和更优的治疗。 　　比如国内风湿骨病龙头企业颈复康药业集团于1985年上市的腰痛宁胶囊，严格按照君臣佐使原则合理配伍，并利用现代制药技术开发成胶囊剂，具有消肿止痛、疏散寒邪、温经通络等功效，畅销国内外30多年，累积销售百亿粒，为数亿风湿骨病患者带去健康，成为治疗风湿骨病的领军品牌。 　　以腰痛宁胶囊为代表的治疗风湿骨病的中成药，正越来越得到临床医生的广泛应用和患者的高度认可，也使得中药在风湿骨病用药市场占据了主导地位。 　　与西药相比，中药之所以在治疗风湿骨病领域得到认可，一方面得益于其独特的机理，另一方面是有确切的疗效，另外还不容忽视的一点是安全性高、副作用低。事实上，中医药在许多疾病领域，先天上就有着西医西药无法比拟的优势，如心脑血管、风湿骨病、消化系统、妇科、儿科等领域，且都已经得到证实。 　　中药治疗风湿骨病，都是遵循辨证论治，整体调节的原则，标本兼治、邪正兼顾，既抓住疾病的本质，又重视疾病的表象，而不是头痛医头、脚痛医脚。同时，中药还能迅速减轻风湿骨病患者症状，有效减缓疾病进程，毒副作用少，可以长期乃至终身服用。研究表明，临床常用祛风除湿的中药，大多具有与西药非甾体类抗炎镇痛药同样的抗炎镇痛作用，从而迅速减轻患者临床症状，再加上能够标本兼治，整体调节，因此越来越得到认可。 　　在诸多优势之下，中成药逐渐成为风湿骨病用药领域和市场的主力军。数据显示，当前我国风湿骨病用药市场规模超过300亿元，其中中成药占据的市场份额达到80%以上，并涌现出腰痛宁胶囊等一批传统中药与现代技术完美结合的产品。 　　腰痛宁胶囊 　　传统中药与现代技术的完美结合 　　在当前治疗风湿骨病的中成药里，腰痛宁胶囊绝对是值得一提的产品。 　　腰痛宁胶囊是华北煤炭医学院郭晓庄教授根据祖传验方，结合多年临床经验化裁而来，原名“二号散”，由颈复康药业集团与华北煤炭医学院共同开发的中药胶囊剂，于1985年批准上市，经过33年的发展，已经成为一个单品销售过5亿元、累积销售百亿粒的中药风湿骨病领军品牌。 　　腰痛宁胶囊由马钱子、麻黄、苍术、乳香、没药、土鳖虫、僵蚕、全蝎、川牛膝、甘草等10味药材精制而成，组方科学、配伍合理。 　　首先，重用风湿要药马钱子，马钱子通经络、利关节、治顽痹拘挛疼痛；麻黄辛温，能宣通气机、散寒开腠理、祛邪外出；苍术芳香辛烈，健脾燥湿，可化内外风湿之邪、止痹痛。马钱子率麻黄、苍术通络止痛、消肿散结，麻黄、苍术助马钱子祛风、散寒、胜湿、止痹痛。 　　其次，以乳香、没药、土鳖虫、川牛膝活血化瘀、通络止痛。乳香辛香通络，活血化瘀；没药化瘀通络；配土鳖虫入血软坚、逐瘀散结；川牛膝更逐瘀血，引血下行。四药共奏活血通络、散瘀血、止痹痛之效。 　　再者，重用全蝎、僵蚕、土鳖虫等虫蚁药物通络。全蝎、僵蚕、土鳖虫之属取其走窜之性，可搜剔筋骨间寒湿痰瘀之邪，通经达络；全蝎、僵蚕可镇痉祛痰；土鳖虫可活血接筋续骨。虫类药多含生物活性物质和多种氨基酸，具有兴奋骨骼肌和平滑肌、解痉、抗炎作用，从而加强马钱子、苍术、麻黄、乳香、没药通络止痛之效。 　　最后，扶正祛邪、固本强身。以川牛膝补肝肾、活血化瘀、引血下行；甘草补脾益气；全蝎、僵蚕、土鳖虫之属均为血肉有情之品，除疏逐搜剔络中混处之邪外，尚可养奇经、栽培体内精血，以补气血；黄酒辛甘大热，可行药势、通血脉、厚肠胃、润皮肤、散湿气、养脾胃、扶肝、除风下气、开胃下食以扶正。 　　腰痛宁胶囊里的诸药相得益彰，共同发挥消肿止痛、疏散寒邪、温经通络之功，现已被广泛应用于寒湿瘀阻经络所致的腰椎间盘突出症、坐骨神经痛、腰肌劳损、腰肌纤维炎、风湿性关节痛，证见腰腿痛、关节痛及肢体活动受限者。 　　如果说，确切的疗效是腰痛宁胶囊得到广泛应用和认可的根本，那么，利用现代制药技术进行持续改进升级，则是腰痛宁胶囊始终焕发保持领先的秘诀。 　　在生产过程中，腰痛宁胶囊的生产企业颈复康药业集团不计成本，在全国乃至全世界寻找和采购最好、道地的原料及药材。如马钱子固定在越南和印度采购，乳香只采用索马里的，没药是埃塞俄比亚的，甘草与麻黄只采用内蒙古赤峰的，苍术只用承德本土且集中在承德茅荆坝国家自然保护区，就连作为药引子用的黄酒都是自己生产的。不仅如此，颈复康药业还自建了数十个药材基地来控制药材质量，确保产品品质。 　　同时，腰痛宁胶囊始终严格按照GMP要求生产，更是建立了全过程多途径质量控制体系。在过去33年里，腰痛宁胶囊不断自主改进产品生产工艺和提高产品质量标准，尤其是对马钱子的研究和使用，更是遥遥领先。 　　马钱子在使用过程中，其发挥治疗作用的有效剂量与中毒剂量非常接近。从1985年开始，腰痛宁胶囊就加强对马钱子的主要成分士的宁和马钱子碱含量控制研究力度，最初采用最原始的酸碱滴定法，腰痛宁胶囊（每粒0.3g）中士的宁含量范围为每粒1.15-1.58 mg；到1987年提升为紫外分光光度法测定士的宁含量，士的宁含量范围为每粒1.15-1.45 mg；2006年采用高效液相色谱法，增加了马钱子碱和麻黄碱的含量测定，士的宁含量范围为1.15-1.40mg/粒，并增加苍术、川牛膝、甘草的薄层鉴别；2008年，增加5项鉴别，同时测定士的宁、马钱子碱、麻黄碱、伪麻黄碱和甘草酸含量5个指标成分，并对士的宁和马钱子碱的含量同时规定上下限范围，且上下限波动的范围控制在±9%，成为国内首例，开创了中药固体制剂的先例，实现了行业领先。2017年，《腰痛宁胶囊组方及马钱子等药物的炮制工艺》更是获批河北省非物质文化遗产。 　　近年来，颈复康药业更是花大力气开展了“腰痛宁胶囊上市后再评价”，并于2016年召开了“腰痛宁胶囊上市30年成果发布会”，通过从产品的有效性、安全性和药物经济学评价多个角度对腰痛宁胶囊进行了研究，结果表明腰痛宁胶囊不仅疗效确切、安全性高，而且在降低活动痛VAS、缩短起效时间以及改善ODI指数等方面均具有经济性优势，是一种更为经济的治疗方案，优于上市的其他药物。 　　国家药典委员会资深委员、中国中药协会药物研究临床与评价专业委员会委员高学敏教授甚至坦言，腰痛宁胶囊上市三十余年来不间断地进行再评价研究，不仅明确了该药的临床定位、主治病症，还证明了该药的安全性、有效性、可控性和经济性，为临床合理使用产品提供了循证的依据，更为含毒性药材的复方中成药制剂上市后再评价建立了示范的科学研究思路与方法。 　　这一次次的升级，用铁一般的事实证明了腰痛宁胶囊是治疗风湿骨病特别是腰腿痛、关节痛等症状当之无愧的明星产品。如今，腰痛宁胶囊已经收获了无数荣誉，成为中国中药名牌产品、国家中药保护品种、医保目录品种、最受欢迎风湿骨病用药、省级非物质文化遗产……并仍然在书写和创造新的传奇故事。