吸入剂用药市场迅速扩大 一致性评价风起云涌

米内网数据显示，河北仁合益康药业的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（受理号CYHS1700476）4类仿制上市申请已于近日发件，有望获批并视同过评。该产品原研企业为GSK，2018年全球销售额达9.38亿英镑（约12亿美元），最近几年在国内市场上受到仿制药的冲击，GSK的市场份额直线下滑，河北仁合益康药业按新分类获批并成为首家过评企业后，将进一步抢夺原研市场。2018年中国公立医疗机构终端吸入剂销售额已突破215亿元，早前过评的吸入剂已有4个。 　　吸入剂市场速增至215亿，TOP10品牌8个进口 　　图1：中国公立医疗机构终端化学药吸入剂年度销售趋势（单位：万元）　　米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 　　目前临床常用吸入给药的剂型包括定量吸入气雾剂、吸入粉雾剂/干粉吸入剂和吸入喷雾剂等。吸入给药起效迅速，比口服或皮下注射要快，此外，吸入给药代替口服给药可以避免溶解性差、生物利用度低、消化道刺激性、不必要的代谢、食物影响和剂量差异等胃肠道问题。 　　米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化学药市场中，吸入剂2013年排在了剂型排名的第五位，市场份额为1.52%，2015年起上升到了第四位，2018年规模突破200亿元，市场份额为2.08%。 　　表1：2018年中国公立医疗机构终端化学药吸入剂TOP10品牌的市场份额　　米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 　　2018年中国公立医疗机构终端化学药吸入剂TOP10品牌中，8个为进口品牌，国产品牌仅有恒瑞的吸入用七氟烷以及正大天晴的噻托溴铵粉雾剂上榜，国产替代原研的市场空间巨大。 　　一致性评价风起云涌，第五个过评吸入剂直面挑战GSK 　　表2：早前已过评的吸入剂产品情况　　米内网MED中国药品审评数据库2.0 　　据米内网数据显示，早前过评的吸入剂包括了国产仿制药复方异丙托溴铵吸入溶液、盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液以及吸入用地氟烷，韩美药品的吸入用盐酸氨溴索溶液为进口仿制药。河北仁合益康药业的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（受理号CYHS1700476）4类仿制上市申请已于近日发件，有望获批并视同过评，成为第五个过评的吸入剂。 　　图2：GSK的硫酸沙丁胺醇全球销售情况　　米内网跨国上市公司销售数据库 　　硫酸沙丁胺醇为阻塞性气管疾病用药，适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎及肺气肿等，缓解发作多用气雾吸入，原研企业GSK在2018年全球收入达9.38亿英镑（约12亿美元），该产品是继沙美特罗替卡松后又一超$10亿重磅阻塞性气管疾病用药。 　　图3：中国公立医疗机构终端硫酸沙丁胺醇吸入剂相关产品的情况（单位：万元）　　米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 　　目前国内市场上，硫酸沙丁胺醇吸入剂相关产品包括了粉雾剂、溶液剂以及气雾剂，2018年相关产品在中国公立医疗机构终端的合计销售额接近9亿元。GSK主要产品为硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂以及吸入用硫酸沙丁胺醇溶液，2013年合计市场份额高达91%，随着国内仿制药的冲击，2018年市场份额下滑至34%。目前该品种暂无企业过评，若本次河北仁合益康药业的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液顺利获批并过评，有望提升国产仿制药的市场地位，原研药在国内市场的境况岌岌可危。 　　表3：目前在审的3、4类仿制上市申请涉及吸入剂情况　　米内网MED中国药品审评数据库2.0 　　目前仍有23个吸入剂产品申报3、4类仿制上市申请在审，若日后顺利获批视同通过一致性评价，这些高端仿制药进入市场后，将进一步加大对原研药的挑战，也将带动我国吸入剂用药市场的扩大。 　　来源：米内网数据库、上市公司公告 　　数据统计截至2020年2月19日